DULSEVIA (90MG Enterosolventní tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dulsevia - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: duloxetine
Účinná látka: Duloxetin-hydrochlorid
Alternativy: Ariclaim, Aritavi, Cymbalta, Dolyxan, Dulasolan, Dulodet, Duloxetin +pharma, Duloxetin belupo, Duloxetin mylan, Duloxetin sandoz, Duloxetine lilly, Duloxetine zentiva, Onelar, Xeristar, Yentreve
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG, 90MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dulsevia složení

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 90 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 90 mg obsahuje až 130 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce velikosti 0 (průměrná délka: 21,7 mm). Tělo tobolky je světle oranžové a víčko bílé. Na těle tobolky je černou barvou natištěno „90“....více

Dulsevia Dávkování a způsob podání

Dávkování Depresivní poruchaPočáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování....více

Dulsevia Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání přípravku Dulsevia a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5.2). Přípravek Dulsevia se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem...více

Dulsevia Indikace, na co je lék

Léčba depresivní poruchy. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Dulsevia je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod...více

Dulsevia Interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Dulsevia (viz bod 4.3). Souběžné podávání...více

Dulsevia Pro děti, pediatrická populace

Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Ukončení léčbyLéčba...více

Dulsevia Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaVe studiích na zvířatech duloxetin neměl žádný účinek na samčí fertilitu a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické. TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3). Dvě velké observační studie (jedna...více

Dulsevia Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mánie a epileptické záchvatyPřípravek Dulsevia je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů. MydriázaV souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Dulsevia předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního...více

Dulsevia Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku Dulsevia může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závrať, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů....více

Dulsevia Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závrať. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby....více

Dulsevia Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5 400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1 000 mg. Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými...více

Dulsevia Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX21. Mechanismus účinkuDuloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA). Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární...více

Dulsevia Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací. Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50-60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6. Absorpce: Duloxetin se po perorálním podání...více

Dulsevia Bezpečnost (v těhotenství)

Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy. Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních...více

Dulsevia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Zrněný cukr (sacharosa, kukuřičný škrob)Hypromelosa Sacharosa Ftalát hypromelosy MastekTriethyl-citrát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E 172)Inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172)) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Dulsevia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dulsevia 90 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 90 mg (jako duloxetini hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ...více