DOXIUM - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Želatinová tobolka se žlutým tělem a tmavě zeleným víčkem, obsahující bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mikroangiopatie, především diabetická retinopatie.
Klinické manifestace chronické venózní insuficience dolních končetin (bolest, křeče, parestézie, otoky,
venostáza, dermatóza). Posttrombotický syndrom, poruchy mikrocirkulace venózního původu.
Hemoroidy.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pouze pro dospělé pacienty
Diabetická retinopatie: 1000 mg až 2000 mg kalcium-dobesilátu.denně.
Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: 500 mg až 1500 mg kalcium-dobesilátu denně.
Dávkování musí být individuálně přizpůsobeno závažnosti onemocnění. Doba léčby se obvykle
pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

Poškození ledvin
Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poškozené ledviny, nebyla
zkoumána. Vzhledem k tomu, že je lék vylučován močí, je třeba dbát při renální insuficienci opatrnosti.
Při podávání přípravku Doxium 500 takovým pacientům (zejména pacientům se závažnou renální
insuficiencí, kteří podstupují dialýzu) je proto možné dávkování snížit.

Porucha jater
Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poruchu jater, nebyla zkoumána. Při
podávání přípravku Doxium 500 těmto pacientům je proto třeba dbát opatrnosti.
Způsob podání
Přípravek Doxium 500 je určen k perorálnímu podání. Přípravek Doxium 500 se má užívat během
jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě závažné renální insuficience vyžadující dialýzu je možné dávkování snížit.

Ve velmi vzácných případech může podání kalcium-dobesylátu způsobit agranulocytózu (viz bod 4.8).
V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní (zánět
mandlí), bolest v krku, anogenitální zánět, a další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Při
výskytu některého z těchto příznaků je nutné léčbu vysadit. Potom je nezbytné ihned zkontrolovat
krevní obraz a leukogram.

Přípravek Doxium 500 může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (anafylaktickou reakci nebo šok).
V případě hypersenzitivních reakcí je nutné léčbu vysadit.

Starší pacienti
V klinických studiích s kalcium-dobesylátem byla starší populace široce zastoupena a z hlediska
celkové bezpečnosti se neobjevilo nic znepokojujícího.

Pediatrická populace

Žádné studie zabývající se používáním kalcium-dobesylátu u pediatrické populace nebyly provedeny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

V terapeutických dávkách může kalcium-dobesylát při stanovení hladiny kreatininu enzymatickou
metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty.

Pacient má být poučen, aby přerušil léčbu kalcium-dobesylátem 12 hodin před odběrem vzorků (např.
přes noc), aby se minimalizovaly případné interakce kalcium-dobesylátu s laboratorními testy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje týkající se užívání kalcium- dobesylátu těhotnými ženami jsou omezené.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Jako preventivní opatření je lepší se užívání kalcium-dobesylátu během těhotenství vyhnout.

Kojení
Kalcium-dobesylát se v nepatrném množství dostává do mateřského mléka (0,4 μg/ml po užití
× 500 mg). Přípravek Doxium 500 není určen k podávání během kojení. Jako preventivní opatření by
měla být buď vysazena léčba, nebo přerušeno kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Doxium 500 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou v souladu s konvencí MedDRA uvedeny podle tříd orgánových systémů a
četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (≥1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: agranulocytóza (viz bod 4.4)
Není známo: neutropenie, leukopenie

Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost (vyrážka, alergická dermatitida, pruritus, kopřivka, edém obličeje – viz
bod 4.4)
Velmi vzácné: anafylaktická reakce (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: pyrexie, třesavka, astenie, únava

Vyšetření
Časté: zvýšená alaninaminotransferáza


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a klinické projevy předávkování nejsou známy
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum
ATC kód: C05BX
Kalcium-dobesylát působí na stěny kapilár úpravou jejich porušených fyziologických funkcí – zvýšené
permeability a snížené rezistence. Zvyšuje flexibilitu erytrocytů, inhibuje agregaci trombocytů a u
diabetické retinopatie redukuje plazmatickou a krevní viskozitu s následnou úpravou reologických
vlastností krve a prokrvení tkání. Tyto vlastnosti pomáhají korigovat kapilární dysfunkce jak funkční,
tak způsobené vrozenými nebo získanými metabolickými poruchami. Kalcium-dobesylát navíc
pomáhá redukovat edém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se kalcium-dobesylát vstřebává ze zažívacího traktu. Po podání 500 mg je
maximální hladiny v krvi (přibližně 8 μg/ml) dosaženo za 6 hodin. Za 24 hodin po podání se hladiny v
krvi pohybují kolem 3 μg/ml. Eliminační poločas je přibližně 5 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny
činí 20–25 %. U zvířat kalcium-dobesylát neproniká placentární ani hematoencefalickou bariérou, u
lidí však tyto údaje nejsou k dispozici. Kalcium-dobesylát se v extrémně malých množstvích vylučuje
do mateřského mléka. Přibližně 50 % podané dávky se vyloučí močí v prvních 24 hodinách po podání.
10 % se vyloučí stolicí. Kalcium-dobesylát se vylučuje převážně v nezměněné formě. Ve vzorku moči
odebraném 24 hodin po podání přípravku je přítomno pouze 10 % látky ve formě metabolitů.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích:
Není známo, jaký stupeň renální dysfunkce může ovlivnit farmakokinetické vlastnosti kalcium-
dobesylátu (viz body 4.2 a 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity neprokázaly žádné toxické účinky
přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, kukuřičný škrob.
Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roků

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr: PVC/PVDC/Al
30 tvrdých tobolek v balení
60 tvrdých tobolek v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugalsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/249/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. března Datum posledního prodloužení registrace: 9. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 3.