DABIGATRAN ETEXILáT+PHARMA (75MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dabigatran etexilát+pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dabigatran etexilate
Účinná látka: Dabigatran-etexilát-mesilát
Alternativy: Dabigatran etexilate accord, Pradaxa, Telexer
ATC skupina: B01AE07 - dabigatran etexilate
Obsah účinných látek: 110MG, 150MG, 75MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dabigatran etexilát+pharma složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti "2" naplněné směsí pelet kyseliny vinné a granulátu, který obsahuje dabigatran-etexilát a pomocné látky. Tobolky jsou potištěny nápisem "DA75"....více

Dabigatran etexilát+pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. Primární prevence VTE při ortopedických operacíchDoporučené...více

Dabigatran etexilát+pharma Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Těžká porucha funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) u dospělých pacientů, eGFR < ml/min/1,73 m2 u pediatrických pacientů • Klinicky významné aktivní krvácení • Léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významný rizikový faktor závažného krvácení. Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální...více

Dabigatran etexilát+pharma Indikace, na co je lék

Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od 8 let do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě...více

Dabigatran etexilát+pharma Interakce

Interakce transportérů Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního transportéru P-gp. Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 7) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu. Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat (se zřetelem na známky krvácení nebo...více

Dabigatran etexilát+pharma Pro děti, pediatrická populace

Použití dabigatran-etexilátu v indikaci primární prevence VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není u pediatrické populace relevantní. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů Léčba VTE u pediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním přípravkem, která trvala nejméně 5...více

Dabigatran etexilát+pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku se během léčby dabigatran-etexilátem musí vyhnout otěhotnění. Těhotenství Údaje o podávání dabigatran-etexilátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Dabigatran-etexilát nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné....více

Dabigatran etexilát+pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Riziko krvácení Dabigatran-etexilát má být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení a při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů. Během léčby dabigatran-etexilátem může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku má vést k hledání zdroje krvácení....více

Dabigatran etexilát+pharma Schopnost řízení vozidel

Dabigatran-etexilát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Dabigatran etexilát+pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Dabigatran-etexilát byl posuzován v klinických hodnoceních celkem u přibližně 64 000 pacientů; z toho přibližně 35 000 pacientů bylo léčeno dabigatran-etexilátem. V klinických hodnoceních prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů dabigatran-etexilátem v denní dávce 150 mg nebo 220 mg. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení,...více

Dabigatran etexilát+pharma Předávkování

Dávky dabigatran-etexilátu překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení. V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body...více

Dabigatran etexilát+pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07. Mechanismus účinkuDabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu. Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou. Dabigatran je silným, kompetitivním,...více

Dabigatran etexilát+pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě. Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci. Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání dabigatran-etexilátu byla přibližně 6,5 %. Po perorálním...více

Dabigatran etexilát+pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu. Účinek na fertilitu samic byl pozorován ve formě poklesu počtu implantací a...více

Dabigatran etexilát+pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky • Mikrokrystalická celulóza • Sodná sůl kroskarmelózy • Krospovidon • Granulovaná kyselina vinná • Hyprolosa • Mannitol • Magnesium-stearát • Mastek Tobolka • Červený oxid železitý (E-172)• Oxid titaničitý (E-171) • Hypromelosa Černý potiskový inkoust • Šelak • Propylenglykol• Koncentrovaný roztok amoniaku • Černý oxid železitý...více

Dabigatran etexilát+pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 75 mg, 110 mg. 150 mg 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky Dabigatran etexilát +pharma 150 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu)....více