Dabigatran etexilát+pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou
schopni spolknout tobolky vcelku.

Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Primární prevence VTE při ortopedických operacích
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.


Tabulka 1: Doporučení pro dávkování a dobu trvání léčby v primární prevenci VTE při
ortopedických operacích



Zahájení léčby v den
operace 1-4 hodiny po
dokončené operaci
Udržovací dávka
od prvního dne po
operaci
Doba trvání
udržovací dávky
Pacienti po elektivní náhradě kolenního
kloubu Jedna tobolka
dabigatran-etexilátu
110 mg
220 mg dabigatran-
etexilátu užívaných
jednou denně ve
formě 2 tobolek o
síle 110 mg
10 dní
Pacienti po elektivní náhradě kyčelního
kloubu
28-35 dní
Doporučeno snížení dávky
Pacienti se středně těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu
(CrCL) 30-50 ml/min)


Jedna tobolka
dabigatran-etexilátu
75 mg
150 mg dabigatran-
etexilátu užívaných
jednou denně ve
formě 2 tobolek o
síle 75 mg

10 dní (náhrada
kolenního kloubu)
nebo 28-35 dní
(náhrada kyčelního
kloubu)
Pacienti, kteří současně užívají
verapamil*, amiodaron, chinidin
Pacienti ve věku 75 let nebo starší
*U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní
populace

U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Pokud léčba není zahájena v den operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2 tobolek jednou denně.

Zhodnocení funkce ledvin před léčbou a během léčby dabigatran-etexilátem

U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být
častá porucha funkce ledvin:
• Funkce ledvin má být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením
léčby dabigatran-etexilátem, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce
ledvin (tj. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
• Funkce ledvin má být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce
ledvin (např. hypovolemie, dehydratace a v případě souběžné léčby určitými léčivými
přípravky).

Ke zhodnocení funkce ledvin (CrCL v ml/min) má být používána metoda dle Cockcroft-Gaulta.

Vynechaná dávka

Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek dabigatran-etexilátu ve stejnou dobu
další den.

Pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek se nemá dávka zdvojnásobovat.

Vysazení dabigatran-etexilátu

Dabigatran etexilát nemá být vysazen bez porady s lékařem. Pacienti mají být poučeni, aby
kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich projeví gastrointestinální příznaky, jako je
dyspepsie (viz bod 4.8).

Převod na jinou léčbu



Z léčby dabigatran-etexilátem na parenterální antikoagulační léčbu:
S převodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední
dávky dabigatran-etexilátu (viz bod 4.5).

Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat dabigatran-
etexilát 0-2 hodiny před časem, na který by připadala následující dávka alternativní léčby, nebo v době
přerušení podávání v případě kontinuální léčby (například intravenózním nefrakcionovaným
heparinem (UFH)) (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) je léčba dabigatran-etexilátem
kontraindikována (viz bod 4.3).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min) je doporučeno snížení
dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).

Současné podávání dabigatran-etexilátu se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-
pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil

Dávka se má snížit, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz také body 4.4 a 4.5). V těchto případech je třeba
užívat dabigatran-etexilát a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně léčených verapamilem je třeba zvážit
snížení dávky dabigatran-etexilátu na 75 mg denně (viz body 4.4 a 4.5).

Starší pacienti

U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).

Tělesná hmotnost

Existuje velice omezená klinická zkušenost s podáváním doporučených dávek u pacientů s tělesnou
hmotností < 50 kg nebo > 110 kg. Vzhledem k dostupným klinickým a farmakokinetickým údajům
není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled (viz bod 4.4).

Pohlaví

Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Použití dabigatran-etexilátu v indikaci primární prevence VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní
totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není u pediatrické populace relevantní.

Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů

Léčba VTE u pediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním
přípravkem, která trvala nejméně 5 dní. V prevenci recidivující VTE má být léčba zahájena po
předchozí léčbě.
Tobolky dabigatran-etexilátu se mají užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer,
každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.




Doporučená dávka tobolek dabigatran-etexilátu vychází z věku a tělesné hmotnosti pacienta, jak je
uvedeno v tabulce 2. V tabulce jsou uvedeny jednotlivé dávky, které se mají podávat dvakrát denně.
Dávka se má v průběhu léčby upravovat podle věku a tělesné hmotnosti.


Tabulka 2: Jedna dávka dabigatran-etexilátu v miligramech (mg) podle tělesné hmotnosti
v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích, která má být podávána dvakrát denně


Zhodnocení funkce ledvin před léčbou a během léčby

Před zahájením léčby má být odhadnuta odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) pomocí
Schwartzova vzorce).

U pediatrických pacientů s eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 je léčba dabigatran-etexilátem
kontraindikována (viz bod 4.3).

Pacienti s eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 mají být léčeni dávkou stanovenou podle tabulky 2.

Během léčby má být zhodnocena funkce ledvin v určitých klinických situacích, existuje-li podezření,
že by mohlo dojít k poklesu nebo zhoršení funkce ledvin (např. u hypovolemie, dehydratace a při
souběžné léčbě určitými léčivými přípravky).

Doba použití

Délku léčby je nutno stanovit individuálně na základě posouzení poměru přínosu a rizik.

Vynechaná dávka



Zapomenutá dávka dabigatran-etexilátu může být podána ještě do 6 hodin před podáním následující
plánované dávky. Pokud je čas do následující plánované dávky kratší než 6 hodin, je nutno
zapomenutou dávku vynechat.
Nikdy se nesmí podat dvojnásobná dávka jako náhrada vynechaných jednotlivých dávek.

Vysazení dabigatran-etexilátu

Dabigatran-etexilát nemá být vysazen bez porady s lékařem. Pacienti nebo jejich pečovatelé mají být
poučeni, aby kontaktovali ošetřujícího lékaře, pokud se u nich vyvinou gastrointestinální příznaky,
jako je dyspepsie (viz bod 4.8).

Převod na jinou léčbu

Z léčby dabigatran-etexilátem na parenterální antikoagulační léčbu:
S převodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12 hodin od podání poslední
dávky dabigatran-etexilátu (viz bod 4.5).

Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat dabigatran-
etexilát 0-2 hodiny před časem, na který by připadala následující dávka alternativní léčby, nebo v době
přerušení podávání v případě kontinuální léčby (například intravenózním nefrakcionovaným
heparinem (UFH)) (viz bod 4.5).

Z léčby dabigatran-etexilátem na antagonistu vitaminu K (VKA):
U pacientů se má zahájit léčba VKA 3 dny před vysazením dabigatran-etexilátu.
Protože dabigatran-etexilát může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota
INR lépe odrážet účinek VKA teprve poté, co bylo podávání dabigatran-etexilátu zastaveno na dobu
nejméně 2 dní. Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.

Z VKA na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání VKA je nutno ukončit. Dabigatran-etexilát lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pro perorální podání.
Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tobolky je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí
vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Pacienti mají být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body
5.2 a 6.6).