DABIGATRAN ETEXILáT+PHARMA - Příbalový leták

Generikum: dabigatran etexilate
Účinná látka: dabigatran-etexilÁt-mesilÁt
ATC skupina: B01AE07 - dabigatran etexilate
Obsah účinných látek: 110MG, 150MG, 75MG
Balení: Blistr

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls141622/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky
dabigatran-etexilát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívat
3. Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá

Přípravek Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních
sraženin.

Přípravek Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých k:
• předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního
kloubu.

Dabigatran etexilát +pharma se používá u dětí k:
• léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívat

Neužívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma
- jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
- jestliže v současnosti krvácíte
- jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např.
žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
- jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými
léky
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin),
kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým
je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný

katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
- jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být
příčinou úmrtí
- jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
- jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti
transplantovanému orgánu
- jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
- jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek
používaný k léčbě hepatitidy C
- jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dabigatran etexilát +pharma se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se
během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset
podstoupit chirurgický výkon.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch,
která jsou uvedena v následujícím seznamu:

• jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
- jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
- jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
- jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli
poranění vyžadující chirurgické ošetření)
- jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
- jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
- jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a
přípravek Dabigatran etexilát +pharma“ níže
- jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
- jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a
snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
- jestliže je Vám více než 75 let
- jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
- pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

• jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který
zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
• jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého
přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Dabigatran etexilát +pharma

• jestliže musíte podstoupit operaci:
V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilát +pharma dočasně vysadit z důvodu
zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek
Dabigatran etexilát +pharma před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
• pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo
spinální anestezii nebo snížení bolesti):
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilát +pharma před operací a po
operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
- informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo
slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je
nutná neodkladná péče.
• při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře.
Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která
způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude
nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilát +pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku
Dabigatran etexilát +pharma, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

- léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin,
klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány
pouze na kůži
- léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil).
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci,
abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Dabigatran etexilát +pharma podle typu onemocnění, pro
které Vám je předepsán. Viz také bod 3.
- léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například
takrolimus, cyklosporin)
- kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě
hepatitidy C)
- protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen, diklofenak)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
- léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
- protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
- určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení

Vliv přípravku Dabigatran etexilát +pharma na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte
tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby
přípravkem Dabigatran etexilát +pharma mají vyhnout otěhotnění.

Během léčby přípravkem Dabigatran etexilát +pharma nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dabigatran etexilát +pharma nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dabigatran etexilát +pharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá

Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou
schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro
tuto věkovou kategorii.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících
onemocněních:

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).

Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená
dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg
jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu,
je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilát +pharma snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko
krvácení.

U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze
zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.

Po operaci s náhradou kolenního kloubu

Léčbu přípravkem Dabigatran etexilát +pharma máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné
tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.

Po operaci s náhradou kyčelního kloubu

Léčbu přípravkem Dabigatran etexilát +pharma máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné
tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Přípravek Dabigatran etexilát +pharma se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý
den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby
Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte
přestat užívat.

Jedna dávka přípravku Dabigatran etexilát +pharma v miligramech (mg), která se má užít dvakrát denně, podle
tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích:

Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá

Přípravek Dabigatran etexilát +pharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout
celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani
nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.

Návod na otevření blistrů

Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma.

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

• Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
• Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku

• Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou
dávku léku.

Změna antikoagulační léčby

Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilát +pharma, než jste měl(a)

Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste
užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dabigatran etexilát +pharma

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Dabigatran etexilát +pharma další den ve stejnou
denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí
Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.
Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dabigatran etexilát +pharma

Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto
léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní
sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Dabigatran etexilát
+pharma poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Dabigatran etexilát +pharma ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako
jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje
nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození
zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.

Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého
krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte
lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími
obtížemi nebo závratí.

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
- Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně
krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu,
při poranění nebo po něm nebo po operaci
- Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
- Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Pokles podílu krvinek
- Alergická reakce
- Zvracení
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Nevolnost
- Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 lidí):
- Krvácení
- Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
- Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Pokles počtu červených krvinek po operaci
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Svědění
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Zánět jícnu a žaludku
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Bolest břicha nebo žaludku
- Poruchy trávení
- Potíže při polykání
- Vylučování tekutiny z rány
- Vylučování tekutiny z pooperační rány

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Potíže s dechem nebo sípání
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich
nepřítomnost/nedostatek
- Vypadávání vlasů

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Vznik krevního výronu
- Krvácení z nosu

- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Zvracení
- Nevolnost
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Poruchy trávení
- Vypadávání vlasů
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z
močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Pokles podílu krvinek
- Svědění
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Bolest břicha nebo žaludku
- Zánět jícnu a žaludku
- Alergická reakce
- Potíže při polykání
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
- Potíže s dechem nebo sípání
- Krvácení
- Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo
katétru do žíly
- Krvácení může nastat z hemoroidů
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41
Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neukládejte tobolky do krabiček na
léky nebo organizérů na léky, pokud tobolky nemohou zůstat v původním obalu.

Lahvička:

Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Neukládejte tobolky do krabiček na léky nebo
organizérů na léky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Dabigatran etexilát +pharma obsahuje

- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve
formě dabigatran-etexilát-mesilátu).
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, krospovidon, granulovaná
kyselina vinná, hyprolosa, mannitol, mastek a magnesium-stearát.
- Tobolka obsahuje červený oxid železitý (E-172), oxid titaničitý (E-171) a hypromelosu.
- Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid
železitý (E-172) a hydroxid draselný.

Jak Dabigatran etexilát +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Dabigatran etexilát +pharma je tvrdá tobolka.

Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "DA75".

Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60 tobolek v
perforovaných odlupovatelných hliníkových blistrech s vysoušedlem.

Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky jsou také dostupné v bílé neprůhledné polyethylenové
(plastové) lahvičce s bílým polypropylenovým víčkem. Lahvička obsahuje vysoušedlo, výplň a 60 tvrdých
tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 8054 Graz
Rakousko

Výrobce:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., Calle de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito
názvy:

Německo Dabigatranetexilat Towa 75 mg, Hartkapseln
Rakousko Dabigatranetexilat Genericon 75 mg Hartkapseln
Chorvatsko Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule
Česká republika Dabigatran etexilát +pharma
Polsko Dabigatran etexilate +pharma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9.

Dabigatran etexilát+pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na blistry 75 mg, 110 mg. 150 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky
Dabigatran etexilát +pharma 150 mg tvrdé tobolky

dabigatran-etexilát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
<