COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANá, OBSAHUJíCí ADJUVANS) VALNEVA (33DU/DÁV Injekční suspenze) - Informace o předepisování

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Inaktivovaný virus sars-cov-2
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 33DU/DÁV
Formy: Injekční suspenze
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva složení

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka Kmen Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 Vyrobeno na Vero buňkách Adsorbováno na hydroxid hlinitý Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze Bílá až bělavá suspenze...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Dávkování a způsob podání

Dávkování Primární série Osoby ve věku 18 až 50 letVakcína COVID-19 Vaccine intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Druhou dávku je třeba podat 28 dní po první dávce Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny COVID-19 Vaccine obsahující adjuvansvakcinačního cyklu. Osoby, které dostaly první dávku vakcíny COVID-19 Vaccine obsahující adjuvans Posilovací dávkaPosilovací...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo rezidua odvozená z kvasinek z výrobního procesu rekombinantního lidského albuminu...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Indikace, na co je lék

Vakcína COVID-19 Vaccine imunizaci v rámci prevence onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 18 až 50 let. Tuto vakcínu používejte dle oficiálních doporučení....více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Souběžné podávání vakcíny COVID-19 Vaccine vakcínami nebylo hodnoceno....více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 Vaccine u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší osoby Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva u osob ve věku ≥ 65 let nebyla dosud stanovena. Pro osoby starší 50 let věku jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje. Viz také bod 4.8. Způsob podání Vakcína COVID-19 Vaccine...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Neexistují žádné zkušenosti s použitím vakcíny COVID-19 Vaccine adjuvansúčinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod či postnatální vývoj Podávání vakcíny COVID-19 Vaccine se má zvážit, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro matku a plod. Kojení Není známo, zda se vakcína COVID-19 Vaccine vylučuje do lidského mateřského...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxeU vakcín proti onemocnění COVID-19 byly hlášeny události spojené s anafylaxí. Vždy je nutné pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny zajistit odpovídající lékařskou péči a dohled. Po vakcinaci se doporučuje...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Schopnost řízení vozidel

Vakcína COVID-19 Vaccine zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedené v bodu 4.však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine hodnocena na základě předběžné analýzy probíhající studie ve Spojeném království u dospělých zdravých účastníků randomizováno do léčby přípravkem VLA2001 995režimu. Medián věku účastníků byl 33 let, méně než 1 % bylo starších 50 let. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v pivotních studiích byly...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Předávkování

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit symptomatickou léčbu....více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Virové vakcíny, jiné virové vakcíny, kód ATC: J07BX Mechanismus účinku Vakcína COVID-19 Vaccine purifikovaná, inaktivovaná a adjuvovaná celovirová vakcína SARS-CoV-2 19/Italy/INMI1-isl/2020 Proces výroby vakcíny zabrání replikaci viru a poskytne intaktní spike proteiny na povrchu viru. Adjuvans jsou přidávána s cílem zvětšit imunitní odpověď zprostředkovanou vakcínou....více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...více

Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci Rekombinantní lidský albumin Adjuvans uvádí bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená vícedávková injekční lahvička 21 měsíců při uchovávání v lednici...více