COVID-19 VACCINE (INAKTIVOVANá, OBSAHUJíCí ADJUVANS) VALNEVA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COVID-19 Vaccine Vakcína proti onemocnění covid-19

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Jedna dávka

Kmen Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
Vyrobeno na Vero buňkách Adsorbováno na hydroxid hlinitý

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze
Bílá až bělavá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína COVID-19 Vaccine imunizaci v rámci prevence onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku
18 až 50 let.

Tuto vakcínu používejte dle oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Primární série

Osoby ve věku 18 až 50 let
Vakcína COVID-19 Vaccine intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Druhou dávku je třeba podat 28 dní po první dávce

Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny COVID-19 Vaccine obsahující adjuvansvakcinačního cyklu. Osoby, které dostaly první dávku vakcíny COVID-19 Vaccine obsahující adjuvans
Posilovací dávka
Posilovací dávku 0,5 ml lze podat osobám, které absolvovaly primární vakcinační cyklus vakcínou
COVID-19 Vaccine vakcínou proti onemocnění covid-19

Pediatrická populace

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 Vaccine u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší osoby
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva u osob ve věku ≥ 65 let nebyla
dosud stanovena. Pro osoby starší 50 let věku jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje. Viz také
bod 4.8.

Způsob podání

Vakcína COVID-19 Vaccine intramuskulárně. Preferované místo podání je deltový sval horní paže
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcínu nemíchejte ve stejné stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Pokyny k zacházení s vakcínou a její likvidaci, viz. bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
rezidua odvozená z kvasinek z výrobního procesu rekombinantního lidského albuminu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe
U vakcín proti onemocnění COVID-19 byly hlášeny události spojené s anafylaxí. Vždy je nutné pro
případ anafylaktické reakce po podání vakcíny zajistit odpovídající lékařskou péči a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Druhá dávka vakcíny
nemá být podána osobám, které měly anafylaktickou reakci na první dávku vakcíny proti COVID-Vaccine
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich jehly mohou vyskytnout reakce
související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí se stresem. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku
mdloby.

Souběžné onemocnění
U osob s akutním těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má očkování odložit.
Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Podobně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám
podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií či jinou poruchou koagulace
nebo tvorbě modřin.

Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob,
včetně osob podstupujících imunosupresivní terapii. Účinnost vakcíny COVID-19 Vaccine

Doba trvání ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.

Omezení účinnosti vakcíny
Osoby nemusí být zcela chráněny do uplynutí 14 dnů od druhé dávky. Podobně jako u jiných vakcín
nemusí aplikace vakcíny COVID-19 Vaccine všechny příjemce vakcíny
Pomocné látky

Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.

Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Souběžné podávání vakcíny COVID-19 Vaccine vakcínami nebylo hodnoceno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné zkušenosti s použitím vakcíny COVID-19 Vaccine adjuvansúčinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod či postnatální vývoj
Podávání vakcíny COVID-19 Vaccine se má zvážit, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro matku a plod.

Kojení

Není známo, zda se vakcína COVID-19 Vaccine vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční
toxicitou

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína COVID-19 Vaccine zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedené v bodu 4.však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine hodnocena na základě předběžné analýzy probíhající studie ve Spojeném království u dospělých
zdravých účastníků randomizováno do léčby přípravkem VLA2001 995režimu. Medián věku účastníků byl 33 let, méně než 1 % bylo starších 50 let.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v pivotních studiích byly citlivost v místě injekce Incidence a závažnost nežádoucích účinků byly podobné po první a druhé dávce. Klesaly s věkem.

Po posilovací dávce byl profil tolerability podobný profilu pozorovanému po první a druhé dávce.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly citlivost v místě injekce a horečka / zvýšená tělesná teplota a ustoupila do 2 dní od vakcinace.

Posilovací dávka přípravku VLA2001 byla bezpečná a dobře tolerovaná bez ohledu na předchozí
vakcínu

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA a dle
následujících kategorií frekvence výskytu:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky z pilotní klinické studie

Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky 
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Lymfadenopatie
Vzácné Trombocytopenie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté 桹灥䌀癮⁰Respirační, hrudní
Časté䜀Méně časté Průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Hyperhidróza, vyrážka
Vzácné Urtikárie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Méně časté Bolest končetiny, svalové spazmy, artralgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Únava, citlivost v místě injekce, bolest
v místě injekce
Časté Svědění v místě injekce, indurace v místě
injekce, otok v místě injekce,
erytém v místě injekce, pyrexie 
Vyšetření Méně časté Zvýšená sedimentace červených krvinek


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo dávky/šarže, pokud je dostupné.

4.9 Předávkování

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Virové vakcíny, jiné virové vakcíny, kód ATC: J07BX
Mechanismus účinku

Vakcína COVID-19 Vaccine purifikovaná, inaktivovaná a adjuvovaná celovirová vakcína SARS-CoV-2 19/Italy/INMI1-isl/2020
Proces výroby vakcíny zabrání replikaci viru a poskytne intaktní spike proteiny na povrchu viru.
Adjuvans jsou přidávána s cílem zvětšit imunitní odpověď zprostředkovanou vakcínou.

Po podání indukuje VLA2001 tvorbu neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 spolu
s buněčnou imunitní odpovědí přispívat k ochraně proti onemocnění covid-19. Při použití této vakcíny tudíž není buněčná imunitní
odpověď limitována na S-protein, ale je nasměrována také proti jiným povrchovým antigenům viru
SARS-CoV-2. U lidí nejsou k dispozici žádné údaje o indukci humorální imunitní odpovědi proti
antigenům viru SARS-CoV-2 jiným než S-proteinu.

Farmakodynamické účinky

Imunogenicita
Účinnost vakcíny COVID-19 Vaccine vyvozena přístupem immunobridging imunitních odpovědí vůči autorizované vektorové vakcíně
ChAdOx1-S

Primární série

Imunogenicita vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva v rámci primární série byla hodnocena v
randomizované studii bezpečnosti a imunogenicity fáze 3 se zaslepením pozorovatele a aktivní
kontrolou dospělých, včetně osob ve stabilním zdravotním stavu. Celkem bylo randomizováno 2 975 účastníků
vakcínou proti onemocnění COVID-19 skupiny, kde obdrželi VLA2001 v otevřeném designu.

Populace imunogenicity a vakcinované účastníky, kteří byli séronegativní pro virus SARS-CoV-2 a měli minimálně jedno
hodnotitelné měření titru protilátek po vakcinaci.

Byly analyzovány vzorky od 990 účastníků séronegativních ve výchozí úrovni. Střední věk v populaci
IMM byl přibližně 36 let a obě skupiny zahrnovaly více mužů než žen VLA, 58,8 % vs. 41,2 % ve skupině ChAdOx1-S [rekombinantní]léčebných skupinách byla bílá [rekombinantní]
Populace dle protokolu narušením protokolu, která by ovlivňovala imunitní odpověď proti onemocnění COVID-19
Na základě neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 dva týdny po druhé dávce 43geometrické střední titry sérokonverze 30 let a starších

Tabulka 1 uvádí GMT neutralizačních protilátek v den 43 v populaci IMM. Všichni účastníci zařazení
do této analýzy měli výchozí hodnoty ND50 pod limitem detekce.

Tabulka 1: Neutralizační protilátky proti viru SARS-CoV-2 primární analýza
Léčebná
skupina

VLAVakcína proti
COVID-[rekombinantní]Celkem
Den n 492 493 GMT
803,5
576,6
680,6
Poměr GMT
1,39
Medián 867,0 553,0 659,Min, Max 31; 12 800 66; 12 800 31; 12 p-hodnota 1 < 0,GMT: Geometrický střední titr, poměr GMT: GMT VLA2001 / GMT vakcíny proti COVID-p-hodnota a CI vypočteny pomocí oboustranného t-testu aplikovaného na log10 transformované
údaje


Tabulka 2 uvádí míru sérokonverze v den 43 v populaci PP.


Tabulka 2: Poměr účastníků se sérokonverzí dle neutralizačních protilátek v den 43 PP
Léčebná skupina VLAVakcína
proti
onemocnění
COVID-[rekombina
ntní]Celkem
Počet pacientů se způsobilými vzorky při
návštěvě 
456 449 Účastníci se sérokonverzí v den 43
n 95% CI1 0,996p-hodnota2 0,95% CI pro rozdíl2
CI: Interval spolehlivosti
Přesný 95% Clopper-Pearsonův interval spolehlivosti pro poměr.
P-hodnota nebo oboustranný CI se vztahují na rozdíl v poměrech
Pro sekundární cílový parametr bylo násobné zvýšení GMT v den 43 ve srovnání s výchozí úrovní
25,9 proti onemocnění COVID-19 v populaci PP jsou podobné

Podobně jako u neutralizačních protilátek byl pozorován vyšší GMT protilátek vykazujících vazbu na
S-protein srovnání se skupinou vakcíny proti COVID-19 sérokonverze IgG protilátek vykazujících vazbu na S-protein 98,0 % VLA2001 a 98,8 % účastníků s ≥ 2násobným, ≥ 10násobným a ≥ 20násobným zvýšením titru protilátek vykazujících
vazbu na S-protein v den 43 byl podobný pro obě léčebné skupiny s téměř 100 % pro ≥ 2násobné
zvýšení a 90 % nebo více pro ≥ 10násobné a ≥ 20násobné zvýšení.

Buněčná imunitní odpověď byla doložena schopností VLA2001 indukovat širokou T-lymfocytární
odezvu s antigen specifickými T-lymfocyty tvořícími interferon gama, reaktivními normalizované jednotky tvořící ložiska na úrovni ≥ 6 v testu T-lymfocytů a interferonu gama ELISpotproti spike proteinu v plné sekvenci u 74,3 %, proti proteinu nukleokapsidy u 45,9 % a proti
membránovému proteinu u 20,3 % účastníků dle hodnocení v podskupině PBMC populace IMM
v den 43
Protilátkové odpovědi měřené po jedné vakcinaci VLA2001 byly nižší ve srovnání se dvěma
vakcinacemi VLA2001. To svědčí o tom, že k indukci robustních hladin protilátek u negativních
účastníků ve výchozí úrovni je nutná druhá vakcinace VLA2001.

V době průměrného následného sledování v délce 151 dní došlo k 87 případům onemocnění covid-19 u účastníků ve věku 18–29 let a 139 COVID-19
Posilovací dávka

Bezpečnost a imunogenicita jedné posilovací dávky přípravku VLA2001 byly vyhodnoceny
v posilovací části studie VLA2001-301 u účastníků ve věku ≥ 18 let. Celkem 958 účastníků [rekombinantní]měsíců po dokončení 2dávkového primárního cyklu.

Tabulky 3 a 4 shrnují násobné nárůsty geometrické střední hodnoty specifických pro SARS-CoV-2 14 dní po posilovací dávce vakcíny ve srovnání se stavem před
posilovací dávkou v primární sérii dostali VLA2001, tak u účastníků, kteří dostali vakcínu proti onemocnění COVID-19 [rekombinantní]vyšší 2 týdny po posilovací dávce ve srovnání se stavem 2 týdny po druhé dávce primární série den 43
Tabulka 3: GMFR neutralizačních protilátek specifických pro viru SARS-CoV-2 2 týdny po
posilovací dávce ve srovnání se stavem před posilovací dávkou posilovací dávkySkupina s předchozí
Předchozí vakcinace
一Předchozí vakcinace
癡onemocnění COVID-
19 [rekombinantní]N = Všichni
N = n 152 83 GMFR Medián 45,2 2,8 11,Min, Max 0,4; 1448,2 0,1; 181,0 0,1; 1448,
Tabulka 4: GMFR neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 2 týdny po
posilovací dávce ve srovnání s dnem 43 Skupina s předchozí
Předchozí vakcinace
一Předchozí vakcinace
癡onemocnění COVID-
19 [rekombinantní]N = Všichni
N = n

150 83 GMFR Medián 4,0 1,4 2,Min, Max 0,1; 362,0 0,1; 64,0 0,1; 262,CI = interval spolehlivosti; GMFR = násobný nárůst geometrické střední hodnoty; Max = maximum;
Min = minimum; N = počet účastníků s posilovací dávkou; n = počet účastníků se způsobilými
výsledky


Po posilovací vakcinaci nebyl výskyt symptomatických případů onemocnění covid-19 cílový parametrVLA2001 [rekombinantní]zkoušejícím hodnoceny jako mírné nebo středně těžké a žádné případy onemocnění covid-19 nebyly
těžké.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
COVID-19 Vaccine populace v prevenci onemocnění covid-19

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Toxicita po opakovaném podávání

Intramuskulární podání vakcíny třikrát ve 2týdenních intervalech dobře tolerováno. Studie prokázala mikroskopické nálezy, které byly zjevné i po 3týdenním období
bez léčby, ale se sníženou incidencí v místě podání a slezině ve srovnání s dobou před obdobím bez
léčby, což dokládá částečné zotavení. Zjištění lze považovat za fyziologické a imunologické odpovědi
na vakcínu.

Genotoxicita/karcinogenita

Nebyly provedeny studie genotoxicity ani karcinogenity. U složek vakcíny se neočekává genotoxický
potenciál.

Reprodukční toxicita

Hodnocení reprodukční toxicity analyzující VLA2001 u samic potkana typu Han Wistar prokázalo, že
VLA2001 neovlivňovala reprodukční parametry, porod ani vývin plodu. Nejsou k dispozici žádné
údaje o placentárním přenosu ani vylučování vakcíny do mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci

Rekombinantní lidský albumin
Adjuvans uvádí bod 2.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená vícedávková injekční lahvička

21 měsíců při uchovávání v lednici
Po prvním otevření

 buď až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C
 nebo až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C, s maximální dobou uchovávání
2,5 hodiny při pokojové teplotě
Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin
v injekční lahvičce při uchovávání při teplotě do 25 °C nebo až 48 hodin při uchovávání při teplotě
°C až 8 °C, s maximální dobou uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě uplynutí této doby je nutné injekční lahvičku zlikvidovat.

Vakcína COVID-19 Vaccine konzervační látky. K odběru dávek z vícedávkové injekční lahvičky je třeba použít aseptickou
techniku. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená vícedávková injekční lahvička

Uchovávejte v lednici při teplotě 2 °C až 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Neotevřená vakcína COVID-19 Vaccine dobu celkem 6 hodin při teplotě 25 °C. Nejedná se o doporučené podmínky uchovávání nebo
přepravy, ale mohou pomoci při rozhodování o jejím použití v případě dočasných teplotních odchylek
během uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C.

Podmínky uchovávání po prvním otevření vakcíny jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce s povrchovou úpravou flurotec
Každá injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být připravena a podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za použití
aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Uchovávání a zacházení

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vícedávková injekční lahvička má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
• Vakcínu lze při použití skladovat při teplotě 2 °C až 25 °C.
• Použijte vakcínu do 6 hodin od prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky, pokud je
uchovávána při teplotě do 25 °C, nebo do 48 hodin, pokud je uchovávána při teplotě 2 °C až
°C, s maximální dobou uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě Zaznamenejte datum a čas prvního vpichu na štítek na injekční lahvičce.
• Zlikvidujte tuto vakcínu, pokud ji nepoužijete ve výše uvedených časových rozmezích od
prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky.

Příprava

• Před použitím několikrát převraťte, aby vznikla uniformní suspenze. Neprotřepávejte.
• Vakcínu je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné cizí částice
a zda nedošlo ke změně barvy. V případě přítomnosti viditelných cizích částic nebo změny
zbarvení vakcínu zlikvidujte.
• Vakcínu COVID-19 Vaccine s jinými léčivy nebo ji ředit v jedné injekční stříkačce.

Aplikace

• Za použití aseptické techniky vyčistěte zátku injekční lahvičky pomocí jednorázového
antiseptického tamponu.
• Pro každou osobu použijte samostatnou sterilní aplikační jehlu a injekční stříkačku.
• Použijte kombinaci injekční stříkačky a/nebo jehly s nízkým mrtvým objemem tak, aby byl
pro všechny dávky dodržen kombinovaný mrtvý objem ≤ 30 mikrolitrů a bylo možné získat dávek. Prostředek musí být kompatibilní s intramuskulární injekční aplikací s jehlou
o průměru 21 gauge nebo užší.
• Pokud použijete standardní injekční stříkačky a jehly, pro které je kombinovaný mrtvý objem
vyšší než 30 mikrolitrů, nemusí být k dispozici dostatečný objem k extrakci desáté dávky z
jedné injekční lahvičky.
• Odeberte 0,5 ml vakcíny.
• Preferované místo injekční aplikace je sval v horní části paže.
• Vakcínu se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně či intradermálně.
• Pokud množství vakcíny zůstávající v injekční lahvičce nepostačí pro plnou dávku 0,5 ml,
zlikvidujte injekční lahvičku a přebytečný objem.
• Neslévejte přebytečnou vakcínu z několika injekčních lahviček.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 1030 Vídeň
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. červen

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

Valneva Scotland Limited
Oakbank Park Road
Livingston EH53 OTG
Skotsko, Velká Británie

nebo

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds Allé 171 69 Solna
Švédsko

nebo

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 1030 Vídeň,
Rakousko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COVID-19 Vaccine Vakcína proti onemocnění COVID-19

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml
Jedna dávka

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, voda pro injekci, rekombinantní lidský albumin.



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
10 vícedávkových injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Další informace získáte naskenováním kódu pomocí mobilního zařízení nebo navštivte stránky
www.covid19-vaccine-valneva.com.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím několikrát převraťte, aby vznikla uniformní suspenze.
Neprotřepávejte.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v lednici.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Použijte vakcínu do 6 hodin od prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky, pokud je uchovávána při
teplotě do 25 °C, nebo do 48 hodin, pokud je uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C, s maximální dobou
uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 1030 Vídeň
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COVID-19 Vaccine Vakcína proti onemocnění COVID-19

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 dávek po 0,5 ml


6. JINÉ

Datum:
Čas:























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele

COVID-19 Vaccine Vakcína proti onemocnění COVID-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

- Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude vakcína podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína COVID-19 Vaccine používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine obsahující adjuvans3. Jak se vakcína COVID-19 Vaccine 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu COVID-19 Vaccine 6. Obsah balení a další informace



1. Co je vakcína COVID-19 Vaccine

Vakcína COVID-19 Vaccine k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Vakcína COVID-19 Vaccine věku 18 až 50 let.

Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocnění COVID-19.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína COVID-19 Vaccine

Vakcína COVID-19 Vaccine - jestliže jste alergickýnebo kteroukoli další složku této vakcíny
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny COVID-19 Vaccine svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste v minulosti měljakékoli jiné vakcíny nebo po podání vakcíny COVID-19 Vaccine adjuvans- jestliže jste někdy po podání injekce omdlel- jestliže máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete
podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo infekci horních cest dýchacích jako je
nachlazení
- pokud máte problémy s krvácením, lehce se vám tvoří modřiny nebo pokud užíváte léky které
zabraňují srážení krve
- váš imunitní systém nefunguje správně imunitní systém rakovině
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že 2dávková vakcinace pomocí vakcíny COVID-19 Vaccine
podána, a není známo, jak dlouho budete chráněn
Děti a dospívající
Vakcína COVID-19 Vaccine dospívajících mladších 18 let. V současné době nejsou k dispozici dostatečné informací k použití
vakcíny COVID-19 Vaccine mladších 18 let věku.

Další léčivé přípravky a vakcína COVID-19 Vaccine Valneva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé z nežádoucích účinků vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva uvedené v bodu 4 mohou dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte
ani nepoužívejte stroje, pokud se po vakcinaci necítíte dobře. Počkejte, než všechny účinky vakcíny
odezní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Vakcína COVID-19 Vaccine a sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.


3. Jak se vakcína COVID-19 Vaccine
Vakcína COVID-19 Vaccine o objemu 0,5 ml do svalu v horní části paže.

Dostanete 2 injekce stejné vakcíny podané v odstupu 28 dní, čím bude očkovací cyklus dokončen.

Po každé injekci vakcíny Vás bude Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu kolem
15 minut, zda nevykazujete známky alergické reakce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

Pokud nestihnete návštěvu vaší 2. dávky vakcíny COVID-19 Vaccine adjuvans- Pokud nestihnete návštěvu, domluvte si další návštěvu u vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry co nejdříve.
- Pokud nedostanete naplánovanou injekci, nebudete plně chráněni proti onemocnění covid-19.

Posilovací dávka

Posilovací dávku 0,5 ml lze podat osobám, které absolvovaly primární vakcinační cyklus vakcínou
COVID-19 Vaccine vakcínou proti onemocnění covid-19. Posilovací dávku je třeba podat minimálně 8 měsíců po
dokončení primárního vakcinačního cyklu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny COVID-19 Vaccine

Pokud se u vás objeví kterékoli z následujících známek a příznaků alergické reakce, vyhledejte
urgentně zdravotní pomoc
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest žaludku


Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se u vás objeví jakékoli jiné účinky.
Mohou zahrnovat následující

Velmi časté nežádoucí účinky • bolest hlavy
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest svalů
• únava
• místo vpichu: citlivost, bolest

Časté nežádoucí účinky • bolest hrdla
• místo vpichu: svědění, zduření, otok, zarudnutí
• horečka

Méně časté nežádoucí účinky • zvětšené lymfatické uzliny
• závrať
• neobvyklé kožní vjemy • poruchy chuti
• ztráta vědomí
• snížená citlivost
• migréna
• průjem
• bolest břicha
• nadměrné pocení
• vyrážka
• bolest dolní nebo horní končetiny
• bolest kloubů
• svalové křeče
• zvýšená sedimentace červených krvinek

Vzácné nežádoucí účinky • nízký počet krevních destiček
• citlivost na světlo
• zánět žíly spojený se sraženinou


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V a uveďte číslo dávky/šarže, pokud je
dostupné. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak vakcínu COVID-19 Vaccine
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
lahvičky za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Váš
zdravotnický pracovník nese zodpovědnost za dobu a podmínky skladování této vakcíny.

Informace o uchovávání, spotřebě a použití a zacházení jsou uvedeny v části určené pro zdravotnické
pracovníky na konci příbalové informace.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína COVID-19 Vaccine
Jedna dávka
Kmen Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
Vyrobeno na Vero buňkách Adsorbováno na hydroxid hlinitý
Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný draselný Vakcína COVID-19
Jak vakcína COVID-19 Vaccine obsahuje toto balení
Bílá až bělavá injekční suspenze pryžovou zátkou a odtrhovacím plastovým krytem s hliníkovým uzávěrem.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 1030 Vídeň
Rakousko

Výrobci
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds Allé 171 69 Solna
Švédsko

nebo

Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 1030 Vídeň,
Rakousko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci na následující e-
mailové adrese: covid19@valneva.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Další informace získáte naskenováním QR kódu pomocí mobilního zařízení, chcete-li získat
příbalovou informaci v jiných jazycích, nebo navštivte stránky:
www.covid19-vaccine-valneva.com



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky Error! Hyperlink reference not valid..

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podmínky pro uchovávání

Uchovávejte v lednici při teplotě 2 °C až 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

21 měsíců při uchovávání v lednici Neotevřená vakcína COVID-19 Vaccine dobu celkem 6 hodin při teplotě 25 °C. Nejedná se o doporučené podmínky uchovávání nebo
přepravy.


Po prvním otevření


hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C nebo až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C,
s maximální dobou uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin
v injekční lahvičce při uchovávání při teplotě do 25 °C nebo až 48 hodin při uchovávání při teplotě
°C až 8 °C, s maximální dobou uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě uplynutí této doby je nutné injekční lahvičku zlikvidovat.

Vakcína COVID-19 Vaccine konzervační látky. K odběru dávek z vícedávkové injekční lahvičky je třeba použít aseptickou
techniku. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.


Zacházení s vakcínou a způsob podávání

Vakcínu musí připravit a podávat vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky
s cílem zajistit sterilitu suspenze.

Podejte vakcínu COVID-19 Vaccine ve 2 dávkách
Jako u všech injekčních vakcín je nutné vždy zajistit odpovídající lékařské ošetření a dohled v případě
anafylaktické reakce po podání vakcíny.

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vícedávková injekční lahvička má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
• Vakcínu lze při použití skladovat při teplotě 2 °C až 25 °C.
• Použijte vakcínu do 6 hodin od prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky, pokud je
uchovávána při teplotě do 25 °C, nebo do 48 hodin, pokud je uchovávána při teplotě 2 °C až
°C, s maximální dobou uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě Zaznamenejte datum a čas prvního vpichu na štítek na injekční lahvičce.
• Zlikvidujte tuto vakcínu, pokud ji nepoužijete ve výše uvedených časových rozmezích od
prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky.
• Před použitím několikrát převraťte, aby vznikla uniformní suspenze. Neprotřepávejte
• Vakcínu je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné cizí částice
a zda nedošlo ke změně barvy. V případě přítomnosti viditelných cizích částic nebo změny
zbarvení vakcínu zlikvidujte.
• Vakcínu COVID-19 Vaccine s jinými léčivy nebo ji ředit v jedné injekční stříkačce.
• Za použití aseptické techniky vyčistěte zátku injekční lahvičky pomocí jednorázového
antiseptického tamponu.
• Pro každou osobu použijte samostatnou sterilní aplikační jehlu a injekční stříkačku.
• Použijte kombinaci injekční stříkačky a/nebo jehly s nízkým mrtvým objemem tak, aby byl pro
všechny dávky dodržen kombinovaný mrtvý objem ≤ 30 mikrolitrů a bylo možné získat dávek. Prostředek musí být kompatibilní s intramuskulární injekční aplikací s jehlou
o průměru 21 gauge nebo užší.
• Pokud použijete standardní injekční stříkačky a jehly, u kterých je kombinovaný mrtvý objem
vyšší než 30 mikrolitrů, nemusí být k dispozici dostatečný objem k extrakci 10 dávek z jedné
injekční lahvičky.
• Odeberte 0,5 ml vakcíny.
• Preferované místo injekční aplikace je sval v horní části paže.
• Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
• Pokud množství vakcíny zůstávající v injekční lahvičce nepostačí pro plnou dávku 0,5 ml,
zlikvidujte injekční lahvičku a přebytečný objem.
• Neslévejte přebytečnou vakcínu z několika injekčních lahviček.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.