Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci

Rekombinantní lidský albumin
Adjuvans uvádí bod 2.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená vícedávková injekční lahvička

21 měsíců při uchovávání v lednici
Po prvním otevření

 buď až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C
 nebo až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C, s maximální dobou uchovávání
2,5 hodiny při pokojové teplotě
Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin
v injekční lahvičce při uchovávání při teplotě do 25 °C nebo až 48 hodin při uchovávání při teplotě
°C až 8 °C, s maximální dobou uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě uplynutí této doby je nutné injekční lahvičku zlikvidovat.

Vakcína COVID-19 Vaccine konzervační látky. K odběru dávek z vícedávkové injekční lahvičky je třeba použít aseptickou
techniku. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená vícedávková injekční lahvička

Uchovávejte v lednici při teplotě 2 °C až 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Neotevřená vakcína COVID-19 Vaccine dobu celkem 6 hodin při teplotě 25 °C. Nejedná se o doporučené podmínky uchovávání nebo
přepravy, ale mohou pomoci při rozhodování o jejím použití v případě dočasných teplotních odchylek
během uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C.

Podmínky uchovávání po prvním otevření vakcíny jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce s povrchovou úpravou flurotec
Každá injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být připravena a podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za použití
aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Uchovávání a zacházení

• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vícedávková injekční lahvička má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
• Vakcínu lze při použití skladovat při teplotě 2 °C až 25 °C.
• Použijte vakcínu do 6 hodin od prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky, pokud je
uchovávána při teplotě do 25 °C, nebo do 48 hodin, pokud je uchovávána při teplotě 2 °C až
°C, s maximální dobou uchovávání 2,5 hodiny při pokojové teplotě Zaznamenejte datum a čas prvního vpichu na štítek na injekční lahvičce.
• Zlikvidujte tuto vakcínu, pokud ji nepoužijete ve výše uvedených časových rozmezích od
prvního propíchnutí zátky injekční lahvičky.

Příprava

• Před použitím několikrát převraťte, aby vznikla uniformní suspenze. Neprotřepávejte.
• Vakcínu je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné cizí částice
a zda nedošlo ke změně barvy. V případě přítomnosti viditelných cizích částic nebo změny
zbarvení vakcínu zlikvidujte.
• Vakcínu COVID-19 Vaccine s jinými léčivy nebo ji ředit v jedné injekční stříkačce.

Aplikace

• Za použití aseptické techniky vyčistěte zátku injekční lahvičky pomocí jednorázového
antiseptického tamponu.
• Pro každou osobu použijte samostatnou sterilní aplikační jehlu a injekční stříkačku.
• Použijte kombinaci injekční stříkačky a/nebo jehly s nízkým mrtvým objemem tak, aby byl
pro všechny dávky dodržen kombinovaný mrtvý objem ≤ 30 mikrolitrů a bylo možné získat dávek. Prostředek musí být kompatibilní s intramuskulární injekční aplikací s jehlou
o průměru 21 gauge nebo užší.
• Pokud použijete standardní injekční stříkačky a jehly, pro které je kombinovaný mrtvý objem
vyšší než 30 mikrolitrů, nemusí být k dispozici dostatečný objem k extrakci desáté dávky z
jedné injekční lahvičky.
• Odeberte 0,5 ml vakcíny.
• Preferované místo injekční aplikace je sval v horní části paže.
• Vakcínu se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně či intradermálně.
• Pokud množství vakcíny zůstávající v injekční lahvičce nepostačí pro plnou dávku 0,5 ml,
zlikvidujte injekční lahvičku a přebytečný objem.
• Neslévejte přebytečnou vakcínu z několika injekčních lahviček.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.