CONDRODIN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Condrodin 400 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Tvrdé tobolky s oranžovým víčkem a žlutým tělem obsahují bílý až téměř bílý hygroskopický
prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů):
Doporučená dávka přípravku je 800 mg, tedy 2 tobolky jako jedna dávka denně po dobu nejméně
tří měsíců.

V závažnějších případech je doporučená dávka 1200 mg, tedy 3 tobolky denně, v prvních 4-týdnech léčby a následně 800 mg denně až do skončení tříměsíčního léčebného období. Denní
dávku 1200 mg lze užívat jako jednu dávku nebo rozdělit na tři dílčí dávky, tedy 1 tobolku třikrát
denně.

Léčba sestává z opakujících se tříměsíčních léčebných období proložených dvěma měsíci bez
užívání (viz bod 5.1).

Pediatrická populace:

Condrodin se nedoporučuje pro děti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin je s chondroitin-sulfátem jen málo zkušeností. Proto je třeba
při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba
při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Tobolky se nemají kousat, ale spolknout celé s odpovídajícím množstvím tekutiny.
Condrodin lze užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Jestliže nějaký jiný lék dříve způsobil
pacientovi podráždění žaludku, doporučuje se tento lék užívat po jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se srdeční chorobou a/nebo s poruchou funkce ledvin:
Velmi vzácně (<1/10 000) může docházet k otokům a/nebo zadržování tekutin. Je to kvůli
osmotickému účinku chondroitin-sulfátu.

Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba
při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně.

V klinických studiích nebylo pozorováno, že by při doporučeném dávkování chondroitin-sulfát
nepříznivě působil na krevní destičky. U potkanů byly pozorovány známky inhibice agregace
krevních destiček při podstatně vyšších dávkách (50 mg/kg/den, což odpovídá denní dávce mg u člověka). Toto působení je nutné brát v úvahu při souběžném užívání chondroitin-
sulfátu s látkami inhibujícími agregaci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová,
dipyridamol, klopidogrel a tiklopidin.

Dávkování souběžně užívaných analgetik je třeba pravidelně revidovat, jelikož užívání
chondroitin-sulfátu může snižovat potřebu podávání léků tišících bolest.

Nástup účinku je pomalý a přípravek tedy není vhodný k léčbě akutní bolesti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání s léky inhibujícími agregaci destiček – viz bod 4.4.

Vzhledem k tomu, že chondroitin-sulfát patří do stejné glykosaminoglykanové skupiny jako
heparin, ačkoliv neobsahuje ve své struktuře pentasacharid zodpovědný za antikoagulační
působení heparinu, v případě souběžného užívání s kumarinovými antikoagulancii, jako je
warfarin, je žádoucí sledovat INR po zahájení a po ukončení užívání chondroitin-sulfátu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ohledně užívání chondroitin-sulfátu v průběhu těhotenství nebo kojení nejsou žádné zkušenosti.
Proto se přípravek nemá v průběhu těhotenství nebo kojení užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Condrodin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů dle
MedDRA
Vzácné
(≥1/10 000, <1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální poruchy,
bolest v horní části břicha,
nauzea, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém, dráždivá dermatitida,
papulózní kožní výsev
alergické reakce, kopřivka,
ekzém, svědění
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
otok

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno jedno neúmyslné nebo záměrné předávkování. Pacient požil 80×800 mg tobolek bez
následků (žádné zvracení, nauzea nebo změny v koncentraci elektrolytů v krvi).

Při testech zkoumajících závažnou nebo dlouhodobou toxicitu nebyly pozorovány žádné
známky toxických účinků ani při vysokých dávkách.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód:
M01AX
Léčivá látka v přípravku Condrodin, sodná sůl chondroitin-sulfátu, je polysacharid ze skupiny
glykosaminoglykanů.

Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek v chrupavce, protože tvoří součást jejího hlavního
proteinu, proteoglykanu, který je základem pro mechanické a elastické vlastnosti chrupavky.
Terapeutické účinky chondroitin-sulfátu u pacientů s artrózou jsou založeny na protizánětlivém
účinku na buněčné úrovni (in vivo), stimulaci endogenní syntézy proteoglykanů (in vitro) a kyseliny
hyaluronové (in vivo) a na snížení katabolické aktivity chondrocytů (in vivo) inhibicí určitých
proteolytických enzymů (např. kolagenázy, elastázy, proteoglykanázy, fosfolipázy A2, N-acetyl-
glykosaminidázy) (in vitro, in vivo) a také formování dalších látek poškozujících chrupavku (in
vitro).

Klinické studie u pacientů s artrózou ukázaly, že léčba chondroitin-sulfátem odstraňuje nebo
zlepšuje symptomy artrózy kolen a kyčlí, jako je bolestivost a funkční omezení. Účinek se projeví
do 6-8 týdnů a přetrvává 2-3 měsíce po dokončení léčby. Ke krátkodobé úlevě od bolesti má lepší
účinnost diklofenak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Několik studií naznačuje, že biologická dostupnost perorálně podávaného
chondroitin-sulfátu je 15–24 %. Deset procent vstřebaného chondroitin-sulfátu je v
nemetabolizované formě a 90 % jako depolymerizované deriváty s nižší molekulární hmotností. To
ukazuje na metabolismus prvního průchodu játry. Vrcholové plazmatické koncentrace je
dosaženo přibližně do 4 hodin po perorálně podané dávce.

Distribuce: Osmdesát pět procent chondroitin-sulfátu a jeho depolymerizovaných derivátů v oběhu
je vázáno na plazmatické proteiny. Distribuční objem chondroitin-sulfátu je relativně malý (cca 0,l/kg). U člověka vykazuje chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů. U potkanů má chondroitin-
sulfát afinitu ke tkáni kloubů a také ke stěně tenkého střeva, játrům, mozku a ledvinám.

Biotransformace: Nejméně 90 % dávky chondroitin-sulfátu je nejprve metabolizováno
lysozomálními sulfatázami a pak je depolymerizováno hyaluronidázami, β-glukuronidázami a β-
N-acetyl-hexosaminidázami. Na depolymerizaci chondroitin-sulfátu se podílejí játra, ledviny a další
orgány. Na metabolické úrovni nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Na
metabolismu chondroitin-sulfátu se nepodílejí enzymy cytochromu P450.

Eliminace: Clearance chondroitin-sulfátu je 30,5 ml/min, neboli 0,43 ml/min/kg. Poločas je 5-hodin podle nastavení testu. Chondroitin-sulfát a jeho depolymerizované deriváty se primárně
eliminují ledvinami.

Linearita: Chondroitin-sulfát má kinetiku prvního stupně až do jediné dávky 3000 mg.
Opakované dávky 800 mg pacientům s artrózou nemění kinetiku chondroitin-sulfátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje získané na základě studií toxicity (závažné, mírnější a dlouhodobé), mutagenity,
genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity chondroitin-sulfátu
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:
magnesium-stearát
Obal tobolky:
želatina
oxid titaničitý (E171)
žlutý oxid železitý (E172)
sodná sůl erythrosinu (E127)
červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al-PVC blistr v krabičce: jedno balení obsahuje 24, 60 nebo 180 tobolek. Hromadné balení se tvrdými tobolkami je tvořeno 3 krabičkami po 60 tobolkách. Na trhu nemusí všechny velikosti
balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/042/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 15. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 2.