CLARINASE REPETABS - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clarinase repetabs 5 mg/120 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg loratadinu a 120 mg pseudoefedrin-sulfátu.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 148,96 mg laktózy a 173,30 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Kulatá, bikonvexní, lesklá, bílá, potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Clarinase repetabs je indikován k symptomatické léčbě sezónní alergické rinitidy spojené s nosní
kongescí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně.

Přípravek Clarinase repetabs se nemá podávat dětem mladším 12 let, neboť bezpečnost a účinnost u této
populace nebyla dosud stanovena.

Léčba má trvat co nejkratší dobu a po odeznění příznaků se v ní nemá pokračovat. Doporučuje se omezit
délku léčby na přibližně 10 dnů, neboť pseudoefedrin ztrácí při chronickém podávání postupně svou
účinnost. Po ústupu příznaků kongesce sliznic horních cest dýchacích lze v případě potřeby v léčbě
pokračovat podáváním samotného loratadinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienti s těžkou poruchou funkce jater


Tento kombinovaný přípravek nemá být podáván pacientům starším 60 let nebo pacientům s těžkou
poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí sklenicí vody, nemají se drtit, lámat ani žvýkat.
Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k tomu, že přípravek Clarinase repetabs obsahuje pseudoefedrin, je také kontraindikován
u pacientů:
- kteří jsou léčeni inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo u kterých byla tato léčba ukončena
v průběhu uplynulých 2 týdnů;
- s glaukomem s úzkým úhlem;
- s retencí moči;
- s kardiovaskulárními chorobami, jako například ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmií a těžkou
hypertenzí;
- s hypertyreózou;
- s anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody či s rizikovými faktory, které by mohly zvyšovat
riziko jejího vzniku.
To je způsobeno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrinu, v kombinaci s jinými vazokonstrikčními
látkami, jako například bromokryptinem, pergolidem, lisuridem, kabergolinem, ergotaminem,
dihydroergotaminem či jakýmikoliv jinými dekongesčními látkami, užívanými jako nosní dekongestiva,
aplikovanými jak perorálně, tak intranazálně (např. fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin,
nafazolin).

Přípravek Clarinase repetabs nesmí být užíván v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepřekračujte doporučené dávkování a dobu trvání léčby (viz bod 4.2).

U pacientů od 60 let je vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků vyvolaných
sympatomimetiky. Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla u této populace stanovena a nejsou
dostupné dostatečné údaje pro doporučení ohledně dávkování. Tento kombinovaný přípravek nemá být
podáván pacientům starším 60 let.

Porucha funkce ledvin či jater: bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení ohledně dávkování. Tento
kombinovaný přípravek nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo renální
tubulární acidózou a pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Pacienti mají být informováni, že v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitace či srdečních
arytmií, nauzey či jakýchkoliv jiných neurologických příznaků (jako například bolest hlavy
či zintenzivnění bolesti hlavy) musí být léčba přerušena.

Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému,

doprovázené křečemi či kardiovaskulárním kolapsem s přidruženou hypotenzí. Vyšší pravděpodobnost
výskytu těchto nežádoucích účinků je u dětí, starších osob či v případech předávkování (viz bod 4.9).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s přípravky, které obsahují pseudoefedrin, se mohou vyskytnout závažné kožní reakce jako
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Tato akutní pustulózní vyrážka se může objevit
během prvních dvou dnů léčby spolu s horečkou a tvorbou četných malých, převážně nefolikulárních
pustul na povrchu rozsáhlého edematózního erytému, s predilekční lokalizací na kožních záhybech,
na trupu a horních končetinách. Pacienty je nutno bedlivě sledovat. Budou-li zpozorovány známky
a příznaky typu pyrexie, erytému nebo četných malých pustul, je nutno podávání přípravku Clarinase
repetabs přerušit a v případě potřeby podniknout vhodná opatření.

Ischemická kolitida
V souvislosti s užíváním pseudoefedrinu byly hlášeny případy ischemické kolitidy. Pokud se objeví náhlá
bolest břicha, rektální krvácení nebo jiné příznaky ischemické kolitidy, pacient má léčbu přípravkem
ukončit a vyhledat lékaře.

Ischemická optická neuropatie
Byly hlášeny případy ischemické optické neuropatie v souvislosti s pseudoefedrinem.
Pseudoefedrin se má vysadit, pokud dojde k náhlé ztrátě zraku nebo snížené zrakové ostrosti
jako například skotomu.

U pacientů, kteří užívají digitalis, mají srdeční arytmie, hypertenzi, anamnézu infarktu myokardu, diabetes
mellitus či pozitivní anamnézu bronchospazmu, se má postupovat s opatrností.

Zvýšená pozornost se má věnovat i pacientům se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální
obstrukcí, hypertrofií prostaty, obstrukcí hrdla močového měchýře a zvýšeným nitroočním tlakem.

Perorální podávání pseudoefedrinu v doporučených dávkách může vést k rozvoji dalších
sympatomimetických účinků, jako je například zvýšení krevního tlaku, tachykardie či projevy excitace
centrálního nervového systému.

Nedoporučuje se současné podávání sympatomimetik.

Zvýšená pozornost musí být věnována pacientům léčeným jinými sympatomimetiky, včetně
dekongestantů, anorektik či psychostimulancií amfetaminového typu, antihypertenzivy, tricyklickými
antidepresivy nebo jinými antihistaminiky.

S opatrností je třeba postupovat u pacientů léčených vazkonstrikčními alkaloidy ergotaminového typu.

Tak jako u jiných stimulancií centrálního nervového systému (CNS), i u pseudoefedrin-sulfátu existuje
riziko zneužívání. Zvyšování dávek může vést k toxicitě. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku
tolerance a následně ke zvýšenému riziku předávkování. Po rychlém vysazení léčby může dojít k depresi.

Při použití prchavých halogenových anestetik během léčby nepřímými sympatomimetiky může dojít
k rozvoji akutní peroperační hypertenze. Proto se v případě plánovaného chirurgického výkonu
doporučuje přerušit léčbu 24 hodin před anestezií.

Sportovci musí být poučeni, že léčba pseudoefedrinem může vést k pozitivním dopingovým testům.

Podávání přípravku Clarinase repetabs se musí přerušit nejméně 48 hodin před provedením kožních testů,

neboť antihistaminika mohou zamezit nebo zeslabit jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá loratadin při podání současně s alkoholem
žádné potencující účinky.

Ukázalo se, že ketokonazol a erythromycin (inhibitory CYP3A4) a cimetidin (inhibitor CYP3Aa CYP2D6) zvyšují expozici loratadinu a desloratadinu.
Vzhledem k širokému terapeutickému indexu loratadinu se nepředpokládají žádné klinicky významné
interakce a v klinických studiích provedených se současným podáváním erythromycinu, ketokonazolu
a cimetidinu žádné klinicky významné interakce nebyly pozorovány (viz bod 5.2).

Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (reverzibilních nebo ireverzibilních) a sympatomimetik
může vést k rozvoji kritických hypertenzních reakcí. Tato interakce je možná i další dva týdny po ukončení
léčby inhibitory MAO.

Sympatomimetika mohou snižovat účinky antihypertenziv.

Nedoporučují se kombinace s následujícími látkami:
Bromokryptin, kabergolin, lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Dihydroergotamin, ergotamin, methylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Další vazokonstrikční látky používané jako nosní dekongestanty, perorálně nebo intranazálně (např.
fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin): riziko vazokonstrikce.

Antacida zvyšují míru vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.

Podávání loratadinu se má ukončit nejméně 48 hodin před provedním kožních testů, protože
antihistaminika mohou předejít nebo omezit jinak pozitivní reakce kožní senzitivity.

Při podávání pseudoefedrinu společně s digitalisem se může objevit zvýšená aktivita ektopického
pacemakeru.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečné užívání přípravku Clarinase repetabs během těhotenství nebylo stanoveno.

Ve studiích na potkanech a králících nebyl loratadin ani kombinace loratadin a pseudoefedrin
teratogenní až do dávky představující 30násobek resp. 24násobek (při přepočtu na lidskou dávku 5 mg/kg)
denní dávky u člověka (viz bod 5.3).

Protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní u lidí a vzhledem k vazokonstrikčním

vlastnostem pseudoefedrinu nesmí být přípravek Clarinase repetabs během těhotenství užíván.

Kojení

Loratadin i pseudoefedrin se vylučují v malém množství do mateřského mléka. U loratadinu v menších
dávkách není očekáváno ovlivnění kojence. Při léčbě pseudoefedrinem byla u kojených dětí pozorována
zvýšená dráždivost, pseudoefedrin navíc snižuje tvorbu mléka. Snížená tvorba mléka může být ještě
potencovaná současným užíváním loratadinu. Proto není kombinovaný přípravek Clarinase repetabs
vhodný k léčbě kojících žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Loratadin a pseudoefedrin v doporučené dávce nemají žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií častěji než u placeba:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:

Žízeň
Psychiatrické poruchy
Velmi časté:
Časté:

Insomnie
Nervozita, somnolence, deprese, neklid, anorexie
Poruchy nervového systému
Časté:
Méně časté:

Závrať
Zmatenost, tremor, zvýšené pocení, návaly horka,
zkreslená chuť
Poruchy oka
Méně časté:
Není známo:

Abnormální slzení
Ischemická optická neuropatie
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:

Tinitus
Srdeční poruchy
Časté:
Méně časté:

Tachykardie
Palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Méně časté:

Faryngitida, rinitida
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Není známo:

Zácpa, nauzea, sucho v ústech
Ischemická kolitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Není známo:

Pruritus
Závažné kožní reakce včetně akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:

Porucha frekvence a aktu močení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:

Bolest hlavy, únava

Vyšetření
Není známo:

Zvýšení tělesné hmotnosti


Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující
tabulce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce,
vyrážka, kopřivka a angioedém)
Poruchy nervového systému Vertigo, křeče
Srdeční poruchy Srdeční arytmie
Cévní poruchy Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel, bronchospazmus
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Poruchy ledvin a močových cest Retence moči

K dalším nežádoucím účinkům, které byly hlášeny v klinických studiích s loratadinem a po uvedení léčivého
přípravku na trh, patřily zvýšená chuť k jídlu, vyrážka a gastritida.
Užívání pseudoefedrinu bylo spojeno se zvýšením srdeční frekvence a s hypertenzí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy, kromě mírné sedace, která může být
vyvolána loratadinem podaným v dávkách mnohonásobně vyšších než doporučených. Symptomy mohou
být různé od deprese CNS (sedace, apnoe, snížení mentální bdělosti, cyanóza, kóma, kardiovaskulární
kolaps) až ke stimulaci CNS (insomnie, halucinace, tremor, křeče) s možnými fatálními důsledky.
K dalším příznakům může patřit: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost nebo svalové
napětí, euforie, excitace, respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea,
zvracení, bolest v prekordiu, závrať, tinnitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze.
Stimulace CNS je obzvlášť pravděpodobná u dětí a projevuje se příznaky podobnými stavu po podání
atropinu (suchá ústa, fixované dilatované zornice, zčervenání, hypertermie a gastrointestinální příznaky).
U některých pacientů se může objevit toxická psychóza s přeludy a halucinacemi.

Léčba: V případě předávkování má být okamžitě poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba a má být
zajištěna po nezbytně nutnou dobu. Podáním suspenze aktivního uhlí ve vodě je možné provést
absorpci zbylé aktivní látky v žaludku. Proveďte výplach žaludku za použití fyziologického roztoku,
zvláště u dětí. U dospělých může být k výplachu použita voda z vodovodu. Před dalším výplachem
odstraňte co nejvíce z předchozího podaného množství tekutiny. Loratadin není možné odstranit

hemodialýzou a není známo, zda jej lze odstranit peritoneální dialýzou. Po akutní terapii pokračujte
v lékařském monitorování pacienta.

Léčba předávkování pseudoefedrinem je symptomatická a podpůrná. Nesmí se podávat stimulancia
(analeptika). Hypertenze může být kontrolována podáním alfa-blokátorů a tachykardie podáním
beta-blokátorů. Ke zvládnutí záchvatů se mohou využít benzodiazepiny. Hyperpyrexie, zvláště u dětí,
může vyžadovat omývání houbou namočenou ve vlažné vodě nebo užití hypotermizujících zábalů. Apnoe
se řeší řízenou ventilací.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou aplikaci,
sympatomimetika; ATC kód: R01BA52.

Farmakodynamika přípravku Clarinase repetabs je přímo vázána na jeho jednotlivé složky.

Loratadin je tricyklické antihistaminikum se selektivním účinkem na periferní H1-receptory. Loratadin
nemá významný účinek na aktivaci H2-receptorů. Neinhibuje zpětné vychytávání noradrenalinu a nemá
prakticky žádný vliv na kardiovaskulární funkci ani aktivitu srdečního pacemakeru.

Loratadin nemá při dodržování doporučeného dávkování na většinu populace žádné klinicky významné
sedativní či anticholinergní účinky.

Ani v průběhu dlouhodobého podávání přípravku nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny
vitálních funkcí, laboratorních hodnot, lékařských vyšetření či elektrokardiografických záznamů.

Pseudoefedrin-sulfát (d-izoefedrin-sulfát) je sympatomimetická látka s převažujícím -mimetickým
účinkem v porovnání s -mimetickou aktivitou. Pseudoefedrin-sulfát má po perorálním podání účinek
na dekongesci nosu díky svému vazokonstrikčnímu účinku. Především díky uvolňování adrenergních
mediátorů z postgangliových nervových zakončení vykazuje nepřímý sympatomimetický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Na základě údajů získaných ze studií biologické dostuposti a ze studií farmakokinetiky provedených
s kombinací loratadin/pseudoefedrin se zdá, že loratadin a pseudoefedrin v kombinaci v lékové formě
s prodlouženým uvolňováním se chovají farmakokineticky podobně jako samostatné složky.

Podávání kombinace loratadin/pseudoefedrin s jídlem způsobuje 22% zvýšení Cmax pseudoefedrinu bez
významného ovlivnění rozsahu biologické dostupnosti nebo jeho eliminačního poločasu. Klinický význam
tohoto zvýšení Cmax zbývá určit.

Kombinace loratadinu a pseudoefedrin-sulfátu v jedné lékové formě neovlivnila biologickou dostupnost
pseudoefedrinu. Bylo prokázáno velmi malé zvýšení (8 %) biologické dostupnosti loratadinu bez významného
účinku na farmakokinetiku deskarboethoxyloratadinu.

Loratadin: Po perorálním podání je loratadin rychle a účinně absorbován a podléhá rozsáhlému metabolizmu
při prvním průchodu, hlavně prostřednictvím CYP3A4 a CYP2D6. Nejdůležitějším metabolitem je
farmakologicky aktivní desloratadin (DL), který je zodpovědný za větší část klinického účinku přípravku.

Maximální plazmatické koncentrace (Tmax) loratadinu je dosaženo za 1–1,5 hodiny po podání a maximální
plazmatické koncentrace (Tmax) DL je dosaženo za 1,5–3,7 hodiny po podání. Při současném podávání
loratadinu s ketokonazolem, erythromycinem a cimetidinem byl v kontrolovaných studiích hlášen nárůst
plazmatických koncentrací loratadinu, ten však nebyl doprovázen žádnými klinicky významnými změnami
(včetně elektrokardiografických).

Loratadin vykazuje vysokou vazebnou afinitu na plazmatické bílkoviny (97 % až 99 %) a jeho aktivní
metabolit vykazuje střední vazebnou afinitu (73 % až 76 %).

U zdravých jedinců byl plazmatický distribuční poločas pro loratadin přibližně 1 hodina, plazmatický
distribuční poločas jeho aktivního metabolitu byl přibližně 2 hodiny. Průměrný poločas eliminace byl 8,hodin (rozmezí = 3 až 20 hodin) pro loratadin a 28 hodin (rozmezí = 8,8 až 92 hodin) pro jeho aktivní
metabolit.

V průběhu 10 dnů je přibližně 40 % podané dávky vyloučeno močí a 42 % stolicí, většinou ve formě
konjugovaných metabolitů. Přibližně 27 % podané dávky je vyloučeno močí v průběhu prvních 24 hodin.
Méně než 1 % léčivé látky je vyloučeno nezměněno, ve své aktivní formě jako loratadin či DL.

Parametry biologické dostupnosti loratadinu a jeho aktivního metabolitu jsou úměrné podané dávce.

Farmakokinetický profil loratadinu i jeho metabolitů je srovnatelný u zdravých dospělých dobrovolníků
a u zdravých geriatrických dobrovolníků.

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin dochází ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin
ke zvýšení plochy pod křivkou (AUC) i maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) loratadinu i jeho
metabolitu. Průměrné poločasy eliminace loratadinu i jeho metabolitu se signifikantně nelišily od poločasu,
který byl zjištěn u zdravých jedinců. U jedinců s chronickou poruchou funkce ledvin nemá provádění
hemodialýzy žádný vliv na farmakokinetiku loratadinu či jeho aktivního metabolitu.

U pacientů s chronickým alkoholickým poškozením jater dochází ve srovnání s pacienty s normální funkcí
jater ke zdvojnásobení hodnot AUC i maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) loratadinu, zatímco
farmakokinetický profil jeho aktivního metabolitu se signifikantně nezměnil. Poločas eliminace loratadinu byl
24 hodin, jeho aktivního metabolitu 37 hodin a prodlužoval se se stoupající závažností jaterního poškození.

Loratadin i jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mateřského mléka kojících žen.

Pseudoefedrin-sulfát: Po perorálním podání je pseudoefedrin-sulfát rychle a kompletně absorbován.
Účinek se dostaví do 30 minut od podání a dávka 60 mg zachová dekongesční účinek po dobu 4 až
hodin. Pseudoefedrin-sulfát je v játrech částečně metabolizován N-demethylací na inaktivní metabolit.

Poločas eliminace se u lidí, při přibližném pH moči 6, pohybuje v rozmezí 5 až 8 hodin. Léčivá látka i její
metabolit jsou vylučovány močí, 55-75 % z podané dávky je vyloučeno v nezměněné formě. Při snížení
pH moči (pH 5) se zvyšuje rychlost vylučování a snižuje doba trvání účinku. Pokud je moč alkalická,
dochází k částečné resorpci.

Předpokládá se, že pseudoefedrin prostupuje placentární a hematoencefalickou bariérou.
Pseudoefedrin-sulfát je vylučován do mateřského mléka kojících žen.
Současné přijímání potravy může zvýšit množství vstřebaného loratadinu, což však nemá vliv na jeho
klinický účinek. U pseudoefedrinu tento jev nebyl pozorován.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje loratadinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

Toxicita u kombinovaného přípravku: Ve studiích akutního a opakovaného podávání vykazovala
kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát nízkou míru toxicity. Kombinovaný přípravek nebyl více
toxický než jeho jednotlivé složky a zaznamenané projevy se obecně vztahovaly k pseudoefedrinové
složce.

Ve studiích reprodukční toxicity pro loratadin nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky. Přesto však
bylo u potkanů při dosažení plazmatických hladin (AUC) 10násobně vyšších, než jakých může být
dosaženo klinicky používaným dávkováním, pozorováno prodloužení porodu a snížení životaschopnosti
potomstva.

Ve studiích reprodukční toxicity pro kombinaci loratadin/pseudoefedrin nebyly zaznamenány žádné
teratogenní účinky u potkanů, kterým byl přípravek podáván perorálně v dávce až 150 mg/kg/den
(30násobek navrhovaného klinického dávkování), a králíků, kterým byl podáván v dávkách
až 120 mg/kg/den (24násobek navrhovaného klinického dávkování).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:
monohydrát laktózy kukuřičný škrob povidon (E 1201) magnesium-stearát

Potahová vrstva:
arabská klovatina (E 414) síran vápenatý (E 516)
dihydrát síranu vápenatého (E 516) karnaubský vosk (E 903) mikrokrystalická celulóza
kyselina olejová
kalafuna
práškované rostlinné mýdlo sacharóza
mastek (E 553b)
oxid titaničitý (E 171) bílý vosk (E 901)
zein

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Baleno v OPA-Al-PE/LDPE-Al blistru.
Blistry jsou baleny v krabičkách s velikostmi balení po 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/117/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 4. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 3.