CELSENTRI (300MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Celsentri - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: maraviroc
Účinná látka: MARAVIROK
Alternativy:
ATC skupina: J05AX09 - maraviroc
Obsah účinných látek: 150MG, 20MG/ML, 25MG, 300MG, 75MG
Formy: Perorální roztok, Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Celsentri složení

CELSENTRI 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 75 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecithinu. CELSENTRI 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje maravirocum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. CELSENTRI 25 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 4,6 mm x 8,0 mm a s označením „MVC 25“. CELSENTRI 75 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75“. CELSENTRI 150 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150“. CELSENTRI 300 mg potahované tablety Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300“....více

Celsentri Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV. Dávkování Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5-tropní HIV-CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků....více

Celsentri Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Celsentri Indikace, na co je lék

Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni...více

Celsentri Interakce

Maravirok je metabolizován cytochromy P450 CYP3A4 a CYP3A5. Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek. Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku. Pokud je maravirok současně podáván se silnými inhibitory...více

Celsentri Pro děti, pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 48týdenních údajích o bezpečnosti ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých. Hlášení...více

Celsentri Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje. Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám. Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici. Primární farmakologická aktivita druhů omezená očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod. Kojení Není známo, zda je maravirok vylučován do...více

Celsentri Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce jater Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů se signifikantním průvodním postižením jater nebyly stanoveny. V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie. Navíc bylo v průběhu studií s maravirokem u již dříve léčených subjektů s infekcí HIV pozorováno zvýšení jaterních nežádoucích účinků, ačkoliv...více

Celsentri Schopnost řízení vozidel

Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě. Při posuzování pacientovy schopnosti řídit motorová vozidla, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků maraviroku....více

Celsentri Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu DospělíHodnocení nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích pocházejících ze dvou klinických hodnocení fáze 2b/3 u dříve léčených dospělých pacientů HIV-1 Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly časté...více

Celsentri Předávkování

Symptomy Nejvyšší dávka podaná během klinických hodnocení byla 1 200 mg. Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze. Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně. Nicméně během klinických hodnocení...více

Celsentri Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX09 Mechanismus účinku Maravirok je zástupcem terapeutické skupiny pojmenované antagonisté CCR5. Maravirok se selektivně váže na lidský chemokinový receptor CCR5 a zabraňuje tak CCR5-tropnímu HIV-1 ve vstupu do buněk. Antivirová aktivita in vitro Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům...více

Celsentri Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy. Mediánu nejvyšší plazmatické koncentrace maraviroku po podání jednorázové dávky 300mg komerčních tablet zdravým dobrovolníkům je dosaženo po 2 hodinách není v rozmezí dávkování úměrná dávce. Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %. Maravirok je substrátem pro efluxní transportér...více

Celsentri Bezpečnost (v těhotenství)

ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého...více

Celsentri Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekSójový lecithin Hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...více