BRONCHOSTOP - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. Zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchostop perorální měkké pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna perorální měkká pastilka obsahuje:
51,1 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba (tymiánová
nať) (7-13:1). Extrakční rozpouštědlo: voda
4,5 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Althaea officinalis L. (proskurníkový kořen) (7-9:1).
Extrakční rozpouštědlo: voda

Pomocné látky se známým účinkem:
210 mg sorbitolu (E 420)
615 mg maltitolu (E 965)
6,42 mg propylenglykolu (E 1520)
0,01 mg benzylalkoholu (E 1519)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální měkké pastilky
Kulaté, hnědé perorální měkké pastilky (o průměru 19,0 mm a výšce 6,5 mm) s ovocnou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a souvisejícího suchého
kašle a k podpoře vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s nachlazením.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

Bronchostop je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku:
perorální měkké pastilky každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně, maximální denní dávka je 12 perorálních
měkkých pastilek)
Děti ve věku 6–11 let:
perorální měkká pastilka každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně, maximální denní dávka je 6 perorálních
měkkých pastilek)

Pediatrická populace

Použití u dětí do 6 let věku není doporučeno (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Nechte rozpustit v ústech prostřednictvím cucání.

Doba užívání
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 5 dnech, je třeba se poradit s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné rostliny z čeledi Lamiaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba se poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 6 let věku se nedoporučuje kvůli riziku neúmyslného spolknutí celé perorální měkké
pastilky.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol a sorbitol.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HFI) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,42 mg propylenglykolu v jedné perorální měkké pastilce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné perorální měkké pastilce.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné perorální měkké pastilce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostatečné údaje, a proto se užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Studie o vlivu na fertilitu nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tymián byly hlášeny reakce přecitlivělosti a
gastrointestinální poruchy. Jejich frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bronchostop je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Složky tymiánu podporují díky svým sekretolytickým, sekretomotorickým a bronchospasmolytickým
vlastnostem vykašlávání přetrvávajícího, viskózního hlenu, čímž čistí průdušky. Esenciální tymiánový
olej, který je také obsažen v suchém extraktu, má antiseptické vlastnosti.
Polysacharidy z kořenů proskurníku snižují podráždění sliznic a mají antitusické účinky periferního
typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle čl. 16c odst. 1 písm. a)(iii) směrnice 2001/83/ES v platném znění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly provedeny testy genotoxicity s několika tymiánovými extrakty a esenciálním tymiánovým olejem,
jakož i se suchým extraktem z proskurníkového kořene. V rámci provedených Amesových testů nebyla
pozorována žádná mutagenita.

Testy reprodukční toxicity a kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

arabská klovatina (E 414)
roztok maltitolu (E 965)
tekutý nekrystalizující sorbitol (E 420)
maltodextrin
kyselina citronová
sodná sůl sacharinu
aroniové aroma (obsahuje propylenglykol (E 1520))
aroma lesních plodů (obsahuje propylenglykol (E 1520), benzylalkohol (E 1519))
lehký tekutý parafín
čištěná voda

6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVdC/Al blistr obsahující 10, 20, 30 nebo 40 perorálních měkkých pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 1160 Vídeň
Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/491/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 4. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 1.