AMBRISENTAN ACCORD (5MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Ambrisentan accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ambrisentan
Účinná látka: Ambrisentan
Alternativy: Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Ambrisentan zentiva, Verex, Volibris
ATC skupina: C02KX02 - ambrisentan
Obsah účinných látek: 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: |10X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambrisentan accord složení

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 37,50 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,08 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Světle růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a o rozměrech přibližně 7,0...více

Ambrisentan accord Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékaře, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Dospělí Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan Accord se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPokud je používán v kombinaci s tadalafilem, Ambrisentan má být...více

Ambrisentan accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6). Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...více

Ambrisentan accord Indikace, na co je lék

Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. a III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční...více

Ambrisentan accord Interakce

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých...více

Ambrisentan accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí mladších než 8 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podání Ambrisentan je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...více

Ambrisentan accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuLéčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby ambrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. TěhotenstvíAmbrisentan je v těhotenství kontraindikován...více

Ambrisentan accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění...více

Ambrisentan accord Schopnost řízení vozidel

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením a obsluhou...více

Ambrisentan accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v souvislosti s léčbou ambrisentanem byly periferní edém (37 %) a bolest hlavy (28 %). Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4). Mezi závažné nežádoucí...více

Ambrisentan accord Předávkování

U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5–10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...více

Ambrisentan accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. Ambrisentan je antagonista ETA (přibližně 4000× selektivnější pro...více

Ambrisentan accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném...více

Ambrisentan accord Bezpečnost (v těhotenství)

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání...více

Ambrisentan accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosasodná sůl kroskarmelosy monohydrát laktosy magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyčástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) mastek makrogol sójový lecithin (E322) hlinitý lak červeně Allura AC (E129) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Ambrisentan accord Obalová informace

Ambrisentan Accord 5 mg potahované tablety Ambrisentan Accord 10 mg potahované tablety ambrisentanum Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Obsahuje sodík, laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129). Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci. Potahované tablety 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet...více