Trazimera

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Trazimera má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické
chemoterapie Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k subkutánnímu podání a má být podáván
pouze intravenózní infuzí.
Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a
podávaný lék je přípravek Trazimera Dávkování
Metastazující karcinom prsu
Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
6mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Týdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 4mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
2mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
V pivotních studiích dávce trastuzumabu docetaxeltrastuzumabu dobře tolerována.
Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
V pivotní studii žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázyČasný karcinom prsu
Třítýdenní a týdenní režim
V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Trazimera 8mg/kg tělesné
hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Trazimera je 6mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu
3týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
V týdenním režimu souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.Metastazující karcinom žaludku
Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
6mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Karcinom prsu a karcinom žaludku
Trvání léčby
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím karcinomem žaludku mají být
léčeni přípravkem Trazimera do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být
léčeni přípravkem Trazimera po dobu 1roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde
dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1rok bod5.1Snížení dávky
V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu. Léčba může
pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém
případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu
nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SPC příslušného přípravku.
Pokud procento ejekční frakce levé komory vyšetření A pod hodnotu 50%, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu
přibližně 3týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se
objeví příznaky městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem
Trazimera, pokud u konkrétního pacienta přínosy nepřevyšují rizika. Všichni takoví pacienti mají být
odesláni ke kardiologovi a dálesledováni.
Vynechání dávky
Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne jeden týden nebo
méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka 6mg/kg v třítýdenním režimumají být podávány v odstupu 7dní v týdenním režimu nebo 21dní v třítýdenním režimu.
Pokud pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne více než jeden
týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka třítýdenním režimutýdenním režimu nebo 21dní v třítýdenním režimu.
Zvláštní populace
Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů
sporuchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Farmakokinetické populační analýzy
neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Pediatrická populace
Použití přípravku Trazimera u pediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Přípravek Trazimera je určen kintravenóznímu podání. Nasycovací dávka se má podávat formou
intravenózní infuze trvající 90minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní
infuze přípravku Trazimera má být podávána zdravotníky, kteří dokáží řešit případnou anafylaxi, a má
být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první
infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky
nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků. Po ústupu příznaků může být infuze
znovu zahájena.
Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následné dávky mohou být podávány infuzí
trvající 30minut.
Návod k rekonstituci přípravku Trazimera pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v
bodě 6.