Somakit toc

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Fenanthrolin
Kyselina gentisová
Mannitol
Pufr

Kyselina mravenčí
Hydroxid sodný Voda pro injekci

Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu
chlorovodíkovou z eluátu generátoru.

6.2 Inkompatibility

Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-stopových kovových nečistot. Používejte pouze injekční stříkačky a jehly s minimálním množstvím
stopových kovových nečistot
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Kit zabalený tak, jak byl zakoupen

roky.

Po značení radionuklidem

hodiny.
Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.


6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití

Balení obsahuje:
• Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I,
uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem. Injekční lahvička obsahuje
40 mikrogramů edotreotidu.
• Jedna injekční lahvička reakčního pufru: 10ml injekční lahvička z cykloolefinového
kopolymeru, uzavřená teflonovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem. Injekční lahvička obsahuje
ml reakčního pufru.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná varování

Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických
podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a
podmínkám povolení kompetentního orgánu.

Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě roztoku edotreotidu značeného galliem-není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy.

Čtyřicetimikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství léčivého přípravku navíc.
Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho
pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení
radionuklidem a použití zlikvidován.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Jestliže při přípravě tohoto léčivého přípravku dojde k narušení celistvosti injekční lahvičky, přípravek
nepoužívejte.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Je nutno zajistit adekvátní stínění.

Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní. Po přidání roztoku chloridu
gallitého-
Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z
rozlité moči, zvratků, krve apod. Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v
souladu s národními nařízeními.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.