Somakit toc

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
edotreotidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každá injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 μg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol Pufr: kyselina mravenčí, hydroxid sodný
Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum

Každé balení obsahuje:
- 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok
- 1 injekční lahvička reakčního pufru


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ke značení roztokem gallia
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po značení radionuklidem.
Pouze k jednorázovému použití.