Ruxience

6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Dihydrát dinatrium-edetátu
Polysorbát 80Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Mezi přípravkem Ruxiencea polyvinylchloridovýminebo polyethylenovýmivakynebo infuznímisety
nebyla pozorována inkompatibilita.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
2roky
Naředěný léčivý přípravek
Po aseptickém naředění v roztoku chloridu sodného
Připravený infuzní roztok přípravku Ruxiencev0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a
chemicky stabilní po dobu 35 dnípři teplotě 2°C -8°C a následně pak po dobu dalších 24 hodin při
teplotě ≤ 30°C.
Po aseptickém naředění v roztoku glukózy
Připravený infuzní roztok přípravku Ruxiencev5% roztoku glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní
po dobu 24hodin při teplotě 2°C -8°C a po dobu dalších 24hodin při teplotě≤30°C.
Z mikrobiologického hlediska mábýt připravený roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních
okolností nemádoba překročit 24hodin při 2°C -8°C, pokud nebyl roztok naředěn za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny vbodě6.3.
6.5Druh obalu a obsah balení
Ruxience100mg koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička zčirého skla třídyI, s chlorbutylovou pryžovou zátkou, obsahující 100mg
rituximabu v10ml.
Jedno balení obsahuje 1injekční lahvičku.
Ruxience500mg koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička zčirého skla třídyI, schlorbutylovou pryžovou zátkou, obsahující 500mg
rituximabu v50ml.
Jedno balení obsahuje 1injekční lahvičku.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním
Přípravek Ruxienceje připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady
konzervačních látek.
Kpřípravě přípravku Ruxience použijte sterilní jehlu ainjekční stříkačku. Asepticky se natáhne do
stříkačky potřebné množství přípravku Ruxience a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku
chloridu sodnéhoo koncentraci9mg/ml výsledný roztok dobře promíchal, je nutné jemně obrátit vak vzhůru nohama, aby se nevytvořila pěna.
Zvláštní péče musí být věnována aseptickým podmínkám při přípravě roztoku, neboť léčebný
přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky. Léčebný
přípravek k parenterálnímu použití mábýt ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu
pevných částic a změny barvy.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.