Olmesartan/amlodipine krka

Shrnutí bezpečnostního profilu

Olmesartan-medoxomil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě olmesartan-medoxomilem jsou bolest hlavy
(7,7 %), příznaky podobné chřipkovým (4,0 %) a závrať (3,7 %).

V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla pouze závrať jednoznačně spojena s léčbou
(2,5% incidence u olmesartan-medoxomilu a 0,9% u placeba).


Ve srovnání s placebem byla incidence hypertriglyceridemie a zvýšení kreatinfosfokinázy poněkud
vyšší u olmesartan-medoxomilu (2,0 % versus 1,1 %), resp. (1,3 % versus 0,7 %).

Amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou somnolence, závrať, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky olmesartan-medoxomilu nebo amlodipinu získané z klinických studií, studií
bezpečnosti po uvedení na trh a spontánních hlášení jsou shrnuty v tabulce níže.

Následující terminologie se používají ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
Amlodipin Olmesartan
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie velmi vzácné méně časté
Leukocytopenie velmi vzácné -
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce - méně časté
Alergické reakce velmi vzácné -
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypertriglyceridemie,
hyperurikemie
- časté
Hyperkalemie - vzácné
Hyperglykemie velmi vzácné -
Psychiatrické poruchy Deprese, nespavost, změny
nálady (včetně úzkosti)
méně časté -
Zmatenost vzácné -
Poruchy nervového systému Somnolence časté

Závrať, bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
časté časté
Třes, dysgeuzie, hypestezie,
parestézie, synkopa
méně časté -
Hypertonie, periferní neuropatie velmi vzácné -
Extrapyramidová porucha není známo -
Poruchy oka Porucha zraku (včetně diplopie) časté -
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus méně časté -
Vertigo - méně časté
Srdeční poruchy Palpitace časté -
Arytmie (včetně ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace),
bradykardie
méně časté -
Angina pectoris - méně časté
Infarkt myokardu velmi vzácné -
Cévní poruchy Zrudnutí časté
Hypotenze méně časté vzácné
Vaskulitida velmi vzácné -
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe časté -
Bronchitida, faryngitida - časté
Rinitida méně časté časté
Kašel méně časté časté
Gastrointestinální poruchy Změna funkce střev (včetně časté -

průjmu či zácpy)
Nauzea časté časté
Gastroenteritida časté
Bolest břicha, dyspepsie časté časté
Průjem - časté
Zvracení méně časté méně časté
Sucho v ústech méně časté -
Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
velmi vzácné -
Sprue-like enteropatie - velmi vzácné
(viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida, žloutenka velmi vzácné

Zvýšení jaterních enzymů velmi vzácné* časté
Autoimunitní hepatitida** - není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka méně časté méně časté
Exantém méně časté méně časté
Alergická dermatitida - méně časté
Alopecie, purpura, změna barvy
kůže
méně časté -
Svědění, vyrážka méně časté méně časté
Hyperhidróza méně časté -
Erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida,
Stevensův-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita
velmi vzácné -
Angioedém velmi vzácné vzácné
Toxická epidermální nekrolýza není známo -
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Otok kotníků časté -
Artritida, bolest kostí - časté
Myalgie méně časté méně časté
Bolest zad méně časté časté
Artralgie méně časté -
Spasmus svalů časté vzácné
Poruchy ledvin a močových
cest
Hematurie, infekce močových
cest
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Impotence, gynekomastie méně časté -
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Edém velmi časté -
Periferní edém - časté
Příznaky podobné chřipkovým - časté
Únava časté časté
Edém obličeje - méně časté
Bolest méně časté časté
Astenie časté méně časté
Bolest na hrudi méně časté časté
Malátnost méně časté méně časté
Letargie - vzácné

Vyšetření Zvýšená tělesná hmotnost,
snížená tělesná hmotnost
méně časté -
Zvýšení močoviny v krvi,
zvýšení kreatinfosfokinázy
v krvi
- časté
Zvýšení kreatininu v krvi - vzácné
*nejčastěji odpovídající cholestáze.
**Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika
měsíců až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.

V časové souvislosti s užíváním blokátorů receptorů angiotensinu II byly hlášeny jednotlivé případy
rabdomyolýzy.

Další informace pro vybrané populace
U starších lidí je výskyt hypotenze mírně zvýšen, a to z vzácného výskytu na méně častý výskyt.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek