Nordimet

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen

Ženy nesmí během léčby methotrexátem otěhotnět a během léčby methotrexátem a nejméně 6 měsíců
poté musí být používána účinná antikoncepce v reprodukčním věku informovány o riziku malformací, které je s methotrexátem spojeno, a vhodnými
prostředky, např. těhotenským testem, musí být s jistotou vyloučeno těhotenství. Během léčby je třeba
těhotenské testy opakovat podle klinické potřeby kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování
těhotenství.

Antikoncepce u mužů


Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je
methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu po expozici otce nízké
dávce methotrexátu nebo potratu po expozici otce dostatečné údaje.
Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky používali
během léčby pacienta a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby methotrexátem spolehlivou antikoncepci.
Muži nesmí během léčby a 3 měsíce po vysazení methotrexátu darovat sperma.

Těhotenství

Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován k těhotenství během léčby methotrexátem nebo do šesti měsíců poté, je třeba poskytnout lékařskou
konzultaci ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí
ultrasonografických vyšetření potvrdit normální vývoj plodu.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního
trimestru hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu a/nebo vrozené vady centrálního nervového systému a končetin
Methotrexát je silný lidský teratogen, se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové
retardace plodu a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství.

Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých
dávkách onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.

Vážné vrozené vady se vyskytly v 6,6 % případů narození živého dítěte u žen podstupujících
v těhotenství léčbu methotrexátem v nízkých dávkách případů narození živého dítěte u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než
methotrexátem.

Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg/týden nejsou k dispozici
dostatečné údaje, ale předpokládají se vyšší četnosti spontánních potratů a vrozených malformací.

V případech, kdy byl methotrexát před početím vysazen, byla hlášena normální těhotenství.

Kojení

Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může u kojených dětí vyvolat
toxické účinky, je léčba během kojení kontraindikována použití methotrexátu během období kojení, musí být kojení před léčbou ukončeno.

Fertilita

Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu. Bylo nahlášeno, že
methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu. Tyto účinky se
zdají být ve většině případů po vysazení léčby reverzibilní.