Nordimet

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.

Při samopodávání methotrexátu musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace
injekce. První aplikace injekce přípravku Nordimet se musí provádět pod přímým lékařským
dohledem.


Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Nordimet

Při léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a
Crohnovy choroby musí být Nordimet podán pouze jednou týdně. Chyby v dávkování při podávání
přípravku Nordimet mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si, prosím,
velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Vzhledem k variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání může být při
přechodu z perorálního podávání na subkutánní podávání nezbytné snížit dávku.

V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo
kyselinou folinovou.
Celkovou dobu trvání léčby určí lékař.

Dávkování

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně. V závislosti
na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.
Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být
spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné
očekávat po přibližně 4–8 týdnech. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka
postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Po přerušení léčby se mohou
příznaky onemocnění vrátit.

Léčba revmatoidní artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu.

Dávkování u pacientů s ložiskovou psoriázou a psoriatickou artritidou
Doporučuje se podat subkutánně zkušební dávku 5–10 mg jeden týden před zahájením léčby, za
účelem zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg
methotrexátu jednou týdně. Dávka má být postupně zvyšována, ale nemá obecně překročit týdenní
dávku 25 mg methotrexátu. Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným
zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné obecně očekávat po
přibližně 2–6 týdnech. V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba
pokračuje nebo je ukončena.

Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na nejnižší
možnou účinnou udržovací dávku. V nepočetných výjimečných případech může být klinicky
odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale nemá překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu,
neboť se výrazně zvýší toxicita.

Léčba těžké až středně těžké formy ložiskové psoriázy a těžké psoriatické artritidy methotrexátem
představuje dlouhodobou léčbu.

Dávkování u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou:

Indukční léčba

25 mg/týden podávaných subkutánně.
Po dosažení adekvátní odpovědi pacienta na kombinovanou léčbu se má dávka kortikosteroidů
postupně snižovat. Odpověď na léčbu je možné očekávat po 8 až 12 týdnech.

Udržovací léčba
15 mg/týden podávaných subkutánně, v monoterapii, pokud pacient dosáhl remise.

Zvláštní skupiny populace

Starší osoby
U starších pacientů má být zváženo snížení dávky z důvodu snížené funkce jater a ledvin i snížených
zásob folátů, které se objevují s vyšším věkem
Porucha funkce ledvin
Pacientům se zhoršenou funkcí ledvin Dávka má být upravena následovně:

Clearance kreatininu ≥ 60 100 %
30–59 50 %
< 30 Nordimet se nesmí použít

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacientům s těžkým onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud
bylo způsobeno alkoholem, má být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Methotrexát je kontraindikován, pokud jsou hodnoty bilirubinu > 5 mg/dl
Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen až
na čtyřnásobek normální délky, může být nezbytné snížení dávky nebo v některých případech
ukončení podávání methotrexátu
Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Doporučená dávka je 10–15 mg/m² tělesného povrchu V případech rezistentních vůči léčbě je možné týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² tělesného povrchu
týdně. Pokud je však dávka zvýšena, je indikována zvýšená frekvence monitorování. Parenterální
podání je omezeno na subkutánní injekci. Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického
zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.

Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena žádné údaje.

Způsob podání

Pacientovi musí být výslovně zdůrazněno, že se Nordimet aplikuje pouze jednou týdně. Doporučuje se
stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci“.

Nordimet je určen pro subkutánní podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Roztok je třeba před použitím
vizuálně zkontrolovat. Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Je třeba vyhnout se jakémukoli kontaktu methotrexátu s kůží a sliznicí. V případě kontaminace je třeba
zasažená místa ihned opláchnout velkým množstvím vody
Pokyny k použití předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky jsou uvedeny v příbalové

informaci.