Nordimet

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:


Popis Termín splnění
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést používání schválených
cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají
za následek předávkování.
od data oznámení rozhodnutí
Komise*
*Referraly EMEA/H/A-
































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
7,5 mg/0,3 ml
předplněné pero předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Návod k použití naleznete zde:
Sem bude vložen QR kód
https://nordimetvideo.com