Metoject

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Metoject (methotrexát)
Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy
nemoci musí být Metoject (methotrexát) podán pouze jednou týdně. Chyby v dávkování při podávání
přípravku Metoject (methotrexát) mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si,
prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a
jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Podání by měli zpravidla provádět zdravotničtí pracovníci.
Pokud to klinická situace dovoluje, ošetřující lékař může ve vybraných případech svěřit subkutánní
aplikaci pacientovi samotnému. Při samopodávání methotrexátu musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve
správné technice aplikace injekce. První aplikace injekce Metoject se musí provádět pod přímým
lékařským dohledem. Metoject se podává v injekci subkutánně jednou týdně.
Pacient má být výslovně informován o tom, že přípravek je podáván jednou týdně. Doporučuje se určit
pevný vhodný den týdne jako den aplikace injekce.
Vylučování metotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální výpotky).
Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení dávky nebo v
některých případech ukončení podávání metotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg metotrexátu jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka může být
postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci pacienta.
Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky vyšší než 20 mg/týden jsou však spojeny s
významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Reakci na léčbu je možné očekávat
přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně
snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Dávkování u dětí a dospívajících mladších 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Doporučená dávka je 10 – 15 mg/m² plochy tělesného povrchu (BSA)/jednou týdně a podává se formou
subkutánní injekce. U případů vzdorujících léčbě lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² plochy
tělesného povrchu/jednou týdně. Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence
monitorování.
Při léčbě dětí/dospívajících by pacienti s JIA měli být vždy odesláni ke specialistovi na revmatologii.

Použití u dětí < 3 roky věku se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a
bezpečnosti u této populace (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou
Doporučuje se, aby jeden týden před léčbou byla parenterálně podána testovací dávka 5 – 10 mg pro
zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg metotrexátu jednou
týdně, podávaná subkutánně. Dávka má být postupně zvyšována, ale obecně by neměla překročit týdenní
dávku 25 mg metotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením
toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Reakci na léčbu je možné očekávat přibližně za 2 – 6 týdnů. Po
dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší
možnou účinnou udržovací dávku.

Dávkování u pacientů s Crohnovou nemocí
• Úvodní léčba:
25 mg/týdně, podávaných subkutánně.

Odezvu na léčbu lze očekávat přibližně za 8 až 12 týdnů.
• Udržovací léčba:
15 mg/týdně, podávaných subkutánně.

Není dostupný dostatek zkušeností s pediatrickou populací, který by umožnil doporučit Metoject k léčbě
Crohnovy nemoci u této populace.

Maximální týdenní dávka
Dávka by se měla podle potřeby zvýšit, ale obecně by neměla překročit maximální doporučenou týdenní
dávku 25 mg. V několika málo výjimečných případech může být vyšší dávka klinicky opodstatněná, ale
neměla by překročit maximální týdenní dávku 30 mg metotrexátu, protože jeho toxicita se značně zvýší.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Metoject by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku je třeba upravit
následujícím způsobem:
Clearance kreatininu (ml/min) Dávka
≥ 60 100 %
30 – 59 50 %
< 30 Metoject nesmí být podáván

Viz bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce jater
Metotrexát by měl být podáván s velkou opatrností, pokud vůbec, pacientům s významným aktivním nebo
prodělaným onemocněním jater, zvláště tehdy, je-li způsobeno konzumací alkoholu. Pokud je hladina
bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), je podávání metotrexátu kontraindikováno.

Úplný seznam kontraindikací viz bod 4.3.

Podávání starším pacientům
U starších pacientů by mělo být zváženo snížení dávky v důsledku snížené funkce ledvin a jater, jakož i
snížených zásob folátu, které se objevují ve vyšším věku.

Podávání pacientům s třetím distribučním prostorem (pleurální výpotky, ascites)
Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas metotrexátu prodloužen na
4násobek normální délky, může být žádoucí snížení dávky nebo v některých případech ukončení podávání
metotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Způsob podání
Léčivý přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Metoject je podáván subkutánní cestou. Pokyny k subkutánnímu použití viz bod 6.6.

Celkovou délku léčby určí lékař.

Poznámka:
Pokud se změní dávkování z perorálního na parenterální, může být nutné snížení dávky vzhledem
k variabilní biologické dostupnosti metotrexátu po perorálním podání.

Suplementace kyselinou listovou může být zvážena podle současných léčebných doporučení.