Izba

Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako
u dospělých pacientů
Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Oční podání.

Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.

Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu
kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních
tkání nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy oka

Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů granulíbarvy oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na
melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy. Ke změně barvy duhovky dochází
pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla převážně pozorována
u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě,
objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace kolem
zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však
mohou získat nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého
pigmentu duhovky.

Periorbitální změny a změny očního víčka

V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno
u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.

U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování
záhybu očního víčka.

Přípravek IZBA může postupně měnit oční řasy léčeného oka u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou
v současné době známy.

S použitím přípravku IZBA při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani
u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či úzkým úhlem nebo kongenitálního glaukomu.
Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy,
u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo
pseudoexfoliativního glaukomu. Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů
s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti

Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku IZBA
u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo
s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní
makulární edém je třeba postupovat s opatrností.

Iritida/uveitida

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek
IZBA používat pouze s opatrností.

Kontakt s kůží

Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální
absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly
přímé expozici obsahu lahvičky. Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu
lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.

Kontaktní čočky

Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po
instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky

Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.