Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Dr.Max 400 mg měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 50 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Čiré oválné měkké želatinové tobolky obsahující bezbarvou až světle žlutou, průhlednou, viskózní
tekutinu.
Rozměry: 15,25 mm x 10 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, akutní záchvat
migrény s aurou nebo bez aury, bolest zubů, bolest při poranění měkkých tkání, menstruační bolest,
bolest svalů a kloubů, neuralgie, bolest doprovázející revmatická onemocnění a horečka a bolest
spojená s akutním zánětem horních cest dýchacích nebo chřipkou.

Ibuprofen Dr.Max je indikován u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění
(viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let):
Úvodní dávka: 400 mg. Pokud je to nutné, může být užita další dávka 400 mg. Odpovídající interval
mezi dávkami má být zvolen na základě symptomů a doporučené maximální denní dávky. Interval
nemá být kratší než 6 hodin při dávce 400 mg. Nepřekračujte dávku 1 200 mg během 24 hodin.

K léčbě migrény se užívá dávka 1 tobolka 400 mg jednorázově. Pokud je to nutné, užívá se dávka
400 mg s odstupem 4 až 6 hodin. Nepřekračujte dávku 1 200 mg během 24 hodin.



Pokud je u dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny k léčbě migrény či horečky
nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientovi se doporučuje poradit
se s lékařem.

Pediatrická populace
Pokud je u dospívajících (od 12 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud
se zhorší symptomy onemocnění, je třeba, aby pacient vyhledal lékaře.
Ibuprofen Dr.Max se nedoporučuje používat u dospívajících s tělesnou hmotností do 40 kg nebo u dětí
do 12 let.

Starší pacienti
Není nutná speciální úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků se doporučuje
zvláště pečlivé monitorování starších pacientů (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování,
nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování,
nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Pouze ke krátkodobému použití.
Tobolky ibuprofenu se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tobolky se nesmějí
kousat.

Pacienti s citlivým žaludkem by měli ibuprofen užívat s jídlem.
Pokud se ibuprofen užije krátce po jídle, může být nástup jeho účinku opožděn. Pokud k tomu dojde,
nesmí pacient užít více ibuprofenu, než je doporučeno v bodě 4.2 (Dávkování), nebo musí vyčkat, než
uplyne odpovídající dávkovací interval.

4.3 Kontraindikace

Ibuprofen je kontraindikován u pacientů:
- s hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospasmus, angioedém, rinitida, urtikarie nebo
astma) na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
- s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení),
- s anamnesticky gastrointestinálním krvácením nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě
NSAID,
- se závažnou hepatální insuficiencí, závažnou renální insuficiencí nebo závažným srdečním
selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4),
- s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením,
- s poruchami krvetvorby neurčené příčiny,
- se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin),
- během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz účinky na gastrointestinální trakt a kardiovaskulární
systém).

Opatrnost je třeba při podávání ibuprofenu pacientům trpícím následujícími potížemi, které se mohou
zhoršit:
- kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní rekurentní porfyrie),
- poruchy srážlivosti krve (ibuprofen může prodloužit dobu krvácení),
- bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku,
- systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně (např. zvýšené riziko
aseptické meningitidy) (viz bod 4.8),
- u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,
protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou
projevit jako záchvaty astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edém nebo urtikárie,
- mírná až středně těžká porucha funkce ledvin,
- mírná až středně těžká porucha funkce jater,
- u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože existuje zvýšené riziko reakcí z
přecitlivělosti po užití ibuprofenu.

Pediatrická populace
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšenou četnost nežádoucích reakcí na NSAID, a to zejména gastrointestinální
krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Poruchy respiračního systému
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním i v anamnéze může dojít ke
vzniku bronchospasmu.

Jiná NSAID
Současné používání ibuprofenu s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-zvyšuje riziko nežádoucích účinků a je třeba se ho vyvarovat (viz bod 4.5).

Renální účinky
Poškození ledvin jako renální funkce se může dále zhoršit (viz body 4.3 a 4.8).

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících
bolest, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).
Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba
se toho vyvarovat.

Hepatální účinky
Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Je vhodné přerušit léčbu ibuprofenem, pokud se v souvislosti s jeho podáváním zhorší jaterní funkce.
Po přerušení léčby se obvykle zdravotní stav normalizuje. Vhodné je občasné monitorování glykemie.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s
hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny
případy retence tekutin, hypertenze a edém.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).



Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 mg/den).

Porucha ženské fertility
Ohledně možného poškození ženské fertility viz bod 4.6.

Gastrointestinální (GI) účinky
Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí
být NSAID podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by
měla být u těchto pacientů zvážena, a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízkých dávek
ASA, nebo jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště pokud jde o starší pacienty, musí hlásit
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (hlavně gastrointestinální krvácení), obzvláště v
počátečním stádiu léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako ASA (viz bod 4.5).

Pokud dojde u pacientů užívajících ibuprofen ke gastrointestinálnímu krvácení nebo vzniknou
ulcerace, léčba musí být ukončena.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž
začátek reakce se většinou objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky
obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP).
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní
vyrážka, slizniční léze nebo jakékoliv jiné projevy hypersenzitivity.

Výjimečně se mohou jako komplikace varicelly vyskytnout závažné infekce kůže a měkkých tkání. V
současné době nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. V případě varicelly se
proto nedoporučuje ibuprofen užívat.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Dr. Max může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována


u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Dr. Max
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další upozornění
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při
prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu je nutno léčbu ukončit. Odborný
personál pak musí zahájit léčbu podle symptomů.

Ibuprofen může přechodně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto se
doporučuje pečlivě sledovat pacienty s poruchami koagulace.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutná pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů, funkce
ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léčiv proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud tento stav
nastane nebo jej lze předpokládat, je nutné, aby se pacient poradil s lékařem, a léčbu je třeba přerušit.
Na diagnózu bolest hlavy z nadužívání medikace (MOH) je třeba mít podezření u pacientů s častou
nebo každodenní bolestí hlavy i přes (nebo v důsledku) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy.
Tato diagnóza (MOH) nesmí být léčena zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními chorobami (jako je systémový lupus
erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) zaznamenány případy aseptické meningitidy jako
ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu, protože může zesílit nežádoucí účinky NSAID, hlavně ty,
které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Pacienti užívající ibuprofen musí oznámit svému lékaři známky nebo symptomy gastrointestinálních
vředů nebo krvácení, rozmazané vidění nebo jiné oční obtíže, kožní vyrážku, přibývání na váze nebo
otoky.

Pokud se objeví problémy se zrakem, neostré vidění, skotom nebo poruchy vnímání barev, je nutno
léčbu přerušit.

Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá užívat v kombinaci s:

Ostatní NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-Současné podávání ibuprofenu s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-zvyšuje riziko nežádoucích účinků a je třeba se mu vyvarovat.

Kyselina acetylsalicylová
Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k
možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje


určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že
pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný
(viz bod 5.1).

Antikoagulancia
NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II
NSAID mohou snížit účinek diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů se sníženou
renální funkcí (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou renální funkcí) může
souběžné podávání ACE inhibitorů, beta-blokátorů či antagonistů angiotensinu II a látek inhibujících
cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renální funkce včetně možného akutního renálního selhání,
které je obvykle reverzibilní. Proto by tato kombinace měla být podávána s opatrností, zejména u
starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální
funkce po zahájení souběžné terapie, a dále v pravidelných intervalech.

Kalium šetřící diuretika
Souběžné podávání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (doporučuje se
kontrolovat hladinu draslíku v séru).

Kortikosteroidy
Zvýšené riziko nežádoucích účinků, hlavně postižení gastrointestinálního traktu (gastrointestinální
vředy nebo krvácení (viz bod 4.4)).

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Digoxin
NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit GFR a zvýšit plazmatické hladiny digoxinu. Při
správném používání není monitorování plazmatických koncentrací digoxinu obvykle zapotřebí
(maximálně po dobu 4 dnů).

Fenytoin
Souběžné podávání ibuprofenu s přípravky obsahujícími fenytoin může zvýšit hladiny fenytoinu v
séru. Při správném používání není monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu obvykle
zapotřebí (maximálně po dobu 4 dnů).

Lithium
Existují důkazy možného zvýšení plazmatických hladin lithia při souběžném podávání s ibuprofenem.
Při správném používání není monitorování plazmatických koncentrací lithia obvykle zapotřebí
(maximálně po dobu 4 dnů).

Methotrexát
Podávání ibuprofenu během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšeným
koncentracím methotrexátu a ke zvýšení jeho toxického účinku.

Cyklosporin
Riziko poškození ledvin způsobené cyklosporinem při souběžném podávání některých nesteroidních
protizánětlivých léčiv je zvýšené. Tento účinek také nelze vyloučit při podávání kombinace
cyklosporinu s ibuprofenem.

Mifepriston
NSAID by neměla být používána po dobu 8-12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID mohou
snížit účinek mifepristonu.

Sulfinpyrazon


Léčivé přípravky s obsahem sulfinpyrazonu mohou zpozdit vylučování ibuprofenu.

Probenecid
Léčivé přípravky s obsahem probenecidu mohou snížit clearance NSAID a mohou zvýšit jejich sérové
koncentrace.

Takrolimus
Při souběžném podávání NSAID a takrolimu může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity.

Zidovudin
Při souběžném podávání NSAID a zidovudinu je zvýšené riziko hematologické toxicity. Doporučuje
se sledovat krevní obraz 1-2 týdny po začátku souběžného podávání.
Existuje důkaz zvýšeného rizika hemartróz a hematomů u HIV pozitivních pacientů s hemofilií
léčených současně zidovudinem a ibuprofenem.

Deriváty sulfonylurey
NSAID mohou jak zvýšit, tak snížit hypoglykemický vliv sulfonylurey. V případě souběžné léčby je
třeba opatrnosti.

Chinolonová antibiotika
Údaje získané u zvířat nasvědčují tomu, že NSAID mohou zvýšit riziko křečí spojené s chinolonovými
antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko výskytu křečí.

Aminoglykosidy
NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů.

Alkohol, bisfosfonáty, oxpentifylin (pentoxifylin) a sulfinpyrazon
Mohou zvýšit gastrointestinální nežádoucí účinky a riziko krvácení nebo vzniku vředů.

Baklofen
Zvýšená toxicita baklofenu.

Ginkgo biloba
Souběžné podávání NSAID s extraktem Ginkgo biloba může zvýšit riziko krvácení.

CYP2C9 inhibitory
Současné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit působení ibuprofenu (substrát
CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (CYP2C9 inhibitory) byla prokázána zvýšená
expozice S(+) ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Pokud jsou souběžně užívány i účinné CYP2Cinhibitory, a to zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem a nebo
flukonazolem, je potřeba zvážit snížení dávky ibuprofenu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a post
implantačních ztrát a k embryo-fetální letalitě. Navíc byla u zvířat, která v průběhu organogeneze
dostávala inhibitory syntézy prostaglandinů, popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně
kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav


obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od
20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:

o kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
o renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství:
o možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může objevit i při velmi nízkých dávkách;
o inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. V současné
době nejsou známy škodlivé účinky na kojence. Proto lze ibuprofen krátkodobě užívat během kojení v
doporučených dávkách při léčbě bolesti a horečky. Bezpečnost po dlouhodobém užívání nebyla
stanovena.

Fertilita
Existují určité důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů,
mohou zhoršit plodnost ženy účinkem na ovulaci. Porucha je reverzibilní a odezní po ukončení léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ale
vzhledem k tomu, že při užívání vysokých dávek mohou nastat nežádoucí účinky jako závrať,
ospalost, vertigo a poruchy vidění (hlášené méně často), může být v jednotlivých případech schopnost
řídit auto a obsluhovat stroje snížena. To platí ve větší míře při kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, hlavně u starších pacientů
(viz bod 4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a liší se interindividuálně. Zejména riziko výskytu
gastrointestinálního krvácení závisí na velikosti dávky a délce léčby. Další známé rizikové faktory viz
bod 4.4.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.



Některé níže uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté, pokud je maximální denní dávka 1 200 mg, v
porovnání s léčbou vysokými dávkami u revmatických pacientů.

Následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisely s užíváním ibuprofenu a jsou řazeny dle tříd
orgánových systémů a četnosti dle MedDRA. Skupiny četnosti jsou klasifikovány podle následných
konvencí:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

# Viz ‘Popis vybraných nežádoucích účinků’ níže.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytoza). #

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce jako je urtikarie, pruritus, purpura a exantém, ataka astmatu
(někdy s hypotenzí) (viz bod 4.4).
Vzácné: Syndrom lupus erythematodes.
Velmi vzácné: Závažné hypersenzitivní reakce. Symptomy mohou zahrnovat: otok tváře, otok jazyka,
vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dyspnoe, tachykardii, pokles krevního tlaku až k život
ohrožujícímu šoku (viz bod 4.4). Zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. vznik nekrotizující
fascitidy) související s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv. #

Psychiatrické poruchy
Vzácné: Deprese, zmatenost, halucinace, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy (viz bod 4.4), spavost, vertigo, zmatenost, agitovanost, závrať, nespavost,
popudlivost.
Velmi vzácné: Aseptická meningitida. #

Poruchy oka
Méně časté: Poruchy zraku. #
Vzácné: Toxická amblyopie.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Tinnitus.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: Palpitace, srdeční selhání (viz bod 4.4), infarkt myokardu, akutní pulmonální edém,
edém (viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Arteriální hypertenze (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Rinitida, bronchospasmus.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Gastrointestinální poruchy jako je pálení žáhy, dyspepsie, abdominální bolest a nauzea,
zvracení, nadýmání, průjem, zácpa.


Časté: Gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací (viz bod 4.4), okultní krvácení, které
může vést k anemii, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, kolitida, exacerbace zánětlivého
onemocnění střev, komplikace divertikulární choroby tlustého střeva (perforace, píštěle).
Méně časté: Gastritida.
Velmi vzácné: Ezofagitida, pankreatitida, střevní striktury.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Poruchy jaterních funkcí, poškození jater hlavně při dlouhodobém užívání, selhání jater,
akutní hepatitida, žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Fotosenzitivita.
Velmi vzácné: Závažné formy kožních reakcí (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, bulózní
reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza), alopecie,
nekrotizující fascitida (viz bod 4.4). Závažné infekce kůže a měkkých tkání se mohou vyskytnout jako
komplikace v průběhu planých neštovic.
Není známo: Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní
generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Vznik edému, hlavně u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální nedostatečností,
nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být doprovázena selháním ledvin. #
Vzácné: Renální papilární nekróza. #

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Velmi vzácné: Menstruační poruchy.

Vyšetření
Vzácné: Zvýšení dusíku močoviny v krvi, sérových aminotransferáz a alkalické fosfatázy, snížení
hodnot hemoglobinu a hematokritu, inhibice agregace krevních destiček, prodloužení doby krvácení,
snížení kalcia v séru, zvýšení kyseliny močové v séru.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
První symptomy nebo známky onemocnění mohou zahrnovat: horečku, bolest v krku, povrchové
vředy v ústech, symptomy podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže. K těmto krevním
dyskraziím může dojít zejména po dlouhodobém užívání vysokých dávek. Při dlouhodobé terapii má
být krevní obraz pravidelně kontrolován (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Poruchy mohou být spojeny s mechanismem účinku NSAID. Pokud se v průběhu podávání ibuprofenu
vyskytnou příznaky infekce nebo dojde k jejímu zhoršení, pacientům je doporučeno okamžitě navštívit
lékaře. Je nutno otestovat indikaci antiinfekční/antibiotické léčby.

Poruchy nervového systému
Během léčby ibuprofenem byly zaznamenány symptomy aseptické meningitidy jako je ztuhlost šíje,
bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo zakalené vědomí. Pacienti s autoimunitními poruchami
tvorby kolagenu (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) se zdají být predisponováni.

Poruchy oka
Byly zaznamenány reverzibilní poruchy oka jako toxická amblyopie, rozmazané vidění a změny ve
vnímání barev. V případě takových reakcí je třeba ibuprofen vysadit.

Poruchy ledvin a močových cest
Při dlouhodobém podávání vyšších dávek se mohou vyskytnout různé stupně poškození funkce ledvin.
Náhlé zhoršení funkce ledvin může být také spojeno s obecnou reakcí z přecitlivělosti.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U dětí může požití více než 400 mg/kg ibuprofenu vyvolat symptomy z předávkování. U dospělých
není jasně dán vztah mezi velikostí dávky a reakcí pacienta. Poločas předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Příznaky
Většina pacientů, kteří užili klinicky významná množství NSAID, nebude mít jiné příznaky než
nauzeu, zvracení, bolest v epigastriu nebo méně často průjem. Tinnitus, bolest hlavy a
gastrointestinální krvácení jsou také možné. V závažnějších případech byl zaznamenán toxický účinek
na centrální nervový systém projevující se závratí, ospalostí, příležitostně excitovaností nebo
dezorientací, ztrátou vědomí (u dětí také myoklonickými záchvaty) nebo kómatem. Občas se u
pacientů objeví křeče. Při závažné otravě se může vyskytnout metabolická acidóza a prodloužení
protrombinového času/INR, pravděpodobně v důsledku narušení účinku faktorů srážlivosti v krevním
oběhu. Může dojít k akutnímu renálnímu selhání a poškození jater. U astmatiků je možná exacerbace
astmatu. Dále je také možná hypotenze, dechová deprese a cyanóza.

Léčba
Léčba má být symptomatická a podpůrná se zachováním průchodnosti dýchacích cest a
monitorováním srdečních a vitálních funkcí až do stabilizace. Výplach žaludku nebo perorální podání
aktivního uhlí do 1 hodiny po požití více než 400 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Pokud byl
ibuprofen již absorbován, je třeba podat alkalické látky, aby se zvýšilo vylučování ibuprofenu močí. V
případě četných nebo dlouhodobých křečí je třeba léčit intravenózním diazepamem nebo
lorazepamem. Při astmatu je třeba podat bronchodilatancia. Není známo specifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové.
ATC kód: M01AE
Mechanismus účinku
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivě působící léčivý přípravek (NSAID), který v konvenčních
experimentálních modelech zánětu u zvířat prokázal účinek daný inhibicí syntézy prostaglandinů. U
lidí ibuprofen snižuje se zánětem spojenou bolest, otoky a horečku. Vedle toho ibuprofen reverzibilně
inhibuje ADP a kolagenem navozenou agregaci trombocytů.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo
ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv
panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit
možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké


dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv
pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ibuprofen měkké tobolky obsahuje ibuprofen rozpuštěný v hydrofilním rozpouštědle uvnitř
želatinového obalu. Při požití se želatinový obal rozpadá v žaludeční šťávě a okamžitě uvolňuje
rozpuštěný ibuprofen pro absorpci.
Při perorálním podání je ibuprofen částečně absorbován v žaludku a poté zcela v tenkém střevě.
Průměrné maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za 30 až 60 minut po podání.
Maximální plazmatické koncentrace ibuprofenu ve farmaceutické formě s normálním uvolňováním je
pro porovnání dosaženo za 1 - 2 hodiny po perorálním podání.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je okolo 99 %.

Biotransformace a eliminace
Po metabolizaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) se farmakologicky inaktivní metabolity zcela
vyloučí, zejména ledvinami (90 %), ale také žlučí. Eliminační poločas u zdravých jedinců a u jedinců s
chorobami jater a ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny.

U starších osob nebyl zaznamenán žádný specifický rozdíl ve farmakokinetickém profilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v pokusech na zvířatech se projevila zejména v lézích a
ulceracích gastrointestinálního traktu. Pokusy in vitro a in vivo neodhalily klinicky relevantní důkazy
mutagenních účinků ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyly zjištěny důkazy
karcinogenních účinků ibuprofenu.
Ibuprofen vyvolal inhibici ovulace u králíků a poruchu implantace u různých zvířecích druhů (králík,
potkan, myš). Experimentální studie prokázaly, že ibuprofen prochází placentou, po podání dávek
toxických pro matku byl pozorován zvýšený počet malformací u potomků (ventrikulární defekt septa).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tobolka obsahuje:
makrogol 400 (E 1521)
sorbitan-oleát (E 494)
povidon Khydroxid draselný (E 525)

Složení tobolky:
želatina (E 441)
makrogol 400 (E 1521)
tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420)
triacylglyceroly se středním řetězcem

Leštění tobolky:
izopropylalkohol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.



6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30, 48 nebo 50 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/231/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 11.