Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Předklinické údaje získané na základě obvyklých farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie genotoxicity byly provedeny s flukloxacilinem, ale nebyly pozorovány žádné změny v reprodukčních studiích ani toxicita opakované dávky svědčící o genetické toxicitě. Studie karcinogenního potenciálu nebyly s flukloxacilinem provedeny, protože jsou určeny ke krátkodobé léčbě.