Everolimus pharmagen

Léčba přípravkem Everolimus Pharmagen má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má
zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování
Pro různé dávkovací režimy je přípravek Everolimus Pharmagen dostupný ve formě tablet o síle 2,mg, 5 mg a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je
pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští
předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat
snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Pharmagen. Při výskytu
nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit,
doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.


Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod
4.4).

Nežádoucí účinek  Závažnost1 Úprava dávky přípravku Everolimus
Pharmagen
Neinfekční pneumonitida  Stupeň 2  Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky
nezlepší na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení
během 4 týdnů.
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na
stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3,
zvažte ukončení léčby
Stupeň 4 Ukončete léčbu. 
匀琀漀浡瑩瑩搀愀  Stupeň 2  Dočasně přerušte podávání až do zotavení na
stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2,
přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.  
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na
stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. 
Stupeň 4 Ukončete léčbu. 
䨀椀滩攀桥洀愀琀漀氀潧椀挀毩 
琀潸椀挀椀琀礠 
(s výjimkou metabolických
příhod)
Stupeň 2  Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná
úprava dávky.
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte
dočasně léčbu do zlepšení na stupeň ≤1. Zahajte
znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2,
přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.  
Stupeň 3 Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň
≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3,
zvažte ukončení léčby.
6WXSH
4 8NRQþHWHOpþEX
Metabolické příhody (např.
桹灥爀最氀祫攀洀椀攀Ⱐ
dyslipidemie)
Stupeň 2  Není vyžadována úprava dávky.  
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.  
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. 
Stupeň 㐀 Ukončete léčbu. 
吀爀潭戀潣礀琀潰攀渀椀攀  Stupeň (<75≥50x109/l
)  
Dočasně přerušte podávání do zotavení na
stupeň ≤1 (≥75x109/l). Zahajte znovu léčbu
stejnou dávkou.
6WXSQ
a [9/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na
stupeň ≤1 (≥75x10/9l). Zahajte znovu léčbu
dávkou 5 mg denně.
Neutropenie 6WXSH

•[9/l)
Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň (<1≥0,5x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na
stupeň ≤2 (≥1x109/l). Zahajte znovu léčbu
stejnou dávkou.
6WXSH

[9/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na
stupeň ≤2 (≥1x109/l). Zahajte znovu léčbu
dávkou 5 mg denně.
)HEULOQtQHXWURSHQLH 6WXSH
 'RþDVQ
S
HUXãWHGiYN\GR]RWDYHQtQDVWXSH

”•[9/l) bez horečky.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.  
Stupeň 4 Ukončete léčbu. 
 1 Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0” 
  
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥65 let)
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
− Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
− Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.
− Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Everolimus Pharmagen je doporučen pouze v
případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží riziko. V tomto případě nesmí být
překročena dávka 2,5 mg denně.
Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz
také body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Pharmagen u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Everolimus Pharmagen se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu,
důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Přípravek Everolimus Pharmagen
tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.