Adynovi

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypersenzitivita nebo alergické reakce injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech přejít do těžké anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav
jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 365 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
ADYNOVI, v 6 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických hodnoceních
a 1 probíhajícím klinickém hodnocení.


Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánových systémů a preferovaný termín
Frekvence byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté < 1/10účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI

Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinek

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Anafylaktická reakce** Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Poruchy oka Oční hyperemie Méně časté
Cévní poruchy Zrudnutí Méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté
Svědivá vyrážka Méně časté
Kopřivka Časté
Vyšetření Zvýšený počet eozinofilů Méně časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Reakce spojená s infuzí Méně časté
*Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Uvedené frekvence byly vypočítány za použití všech nežádoucích účinků, souvisejících
i nesouvisejících.
** Nežádoucí účinek zjištěný během sledování po uvedení na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita

Pozorovaná příhoda hypersenzitivity byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila
u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.

Pediatrická populace

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve
věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice resp. 2 975 ED. Průměrný

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.