ADYNOVI (250IU Powder and solvent for solution for injection) -
Adynovi -
活性物质: Rurioktokog alfa pegol
备择方案: Advate, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC集团: B02BD02 - coagulation factor viii
活性物质含量: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
形式: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Adynovi
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. Síla odpovídá přibližně 3 800-6 000 IU/mg bílkoviny. Rurioktokog alfa pegol 332 aminokyselin s molekulovou hmotností přibližně 280 kDa, konjugovaný s 20 kDa polyethylenglykolem čínského křečíka Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek. Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok....更多Adynovi
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Dříve neléčení pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Sledování léčby V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď...更多Adynovi
Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu....更多Adynovi
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru...更多Adynovi
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII léčivými přípravky....更多Adynovi
Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání Způsob...更多Adynovi
U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení. Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno....更多Adynovi
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům...更多Adynovi
Přípravek ADYNOVI nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...更多Adynovi
Souhrn bezpečnostního profilu Hypersenzitivita nebo alergické reakce injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech přejít do těžké anafylaxe K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI. Pokud se takové inhibitory objeví,...更多Adynovi
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem...更多Adynovi
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII ATC kód: B02BD02. Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul a von Willebrandův faktorpacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný...更多Adynovi
Farmakokinetika u 26 subjektů měsících léčby přípravkem ADYNOVI. Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu. Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu....更多Adynovi
Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...更多Adynovi
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Dihydrát trehalosy HistidinGlutathion Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Trometamol Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. ...更多Adynovi
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Mannitol Dihydrát trehalosy HistidinGlutathion Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Trometamol Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. ...更多Adynovi
...更多Adynovi
Adynovi
从我们的药房中选择我们提供的产品
