Adynovi

Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

 Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie bezpečnosti účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech
provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle
schváleného protokolu a předloží její výsledky.
3./4. čtvrtletí

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

rurioktokog alfa pegol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 50 IU/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.