MIRCERA (360MCG/0,6ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Mircera -

родов: pegzerepoetin alfa
Активно вещество: Pegepoetin beta
Алтернативи:
ATC група: B03XA03 - pegzerepoetin alfa
Съдържание на активното вещество: 100MCG/0,3ML, 120MCG/0,3ML, 150MCG/0,3ML, 200MCG/0,3ML, 250MCG/0,3ML, 30MCG/0,3ML, 360MCG/0,6ML, 40MCG/0,3ML, 50MCG/0,3ML, 60MCG/0,3ML, 75MCG/0,3ML
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mircera

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 100 mikrogramů/ml. MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 133 mikrogramů/ml. MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 167 mikrogramů/ml. MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 200 mikrogramů/ml. MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 250 mikrogramů/ml. MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 333 mikrogramů/ml. MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 400 mikrogramů/ml. MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 500 mikrogramů/ml. MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 667 mikrogramů/ml. MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční...Повече ▼

Mircera

Léčba musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávkování Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta. Léčba má být...Повече ▼

Mircera

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí....Повече ▼

Mircera

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů bod 5.1 Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let, kteří přecházejí z jiné látky stimulující erytropoézu co byla jejich hladina hemoglobinu stabilizována předchozí...Повече ▼

Mircera

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou žádné důkazy, že by pegepoetin beta ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků....Повече ▼

Mircera

Bezpečnost a účinnost pegepoetinu beta u pediatrických pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu bod 5.2 Starší populaceV klinických studiích bylo pegepoetinem beta léčeno 24 % pacientů ve věku 65...Повече ▼

Mircera

TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o použití pegepoetinu beta u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu KojeníNení známo, zda se pegepoetin beta vylučuje do mateřského mléka. V jedné...Повече ▼

Mircera

Bezpečnost a účinnost léčby pegepoetinem beta v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyly stanoveny. Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek pegepoetinu beta u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami....Повече ▼

Mircera

Pegepoetin beta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Mircera

Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích zahrnují celkem 3042 dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin včetně 1939 dospělých pacientů léčených pegepoetinem beta a 1103 léčených jinými ESA. Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % dospělých pacientů léčených pegepoetinem beta. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze nežádoucí...Повече ▼

Mircera

Terapeutické rozmezí pegepoetinu beta je široké. Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost. Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj. nadměrné erytropoézy. V případě nadměrných hladin hemoglobinu má být léčba pegepoetinem beta dočasně přerušena...Повече ▼

Mircera

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, ATC kód: B03XA Mechanismus účinkuPegepoetin beta stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni. Pegepoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru,...Повече ▼

Mircera

Dospělá populace Farmakokinetika pegepoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů. Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin byly pozorovány maximální sérové koncentrace pegepoetinu beta pozorovány 95 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost...Повече ▼

Mircera

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Mircera

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodnýMannitol Methionin Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...Повече ▼

Mircera

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodnýMannitol Methionin Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...Повече ▼

Mircera

...Повече ▼

Mircera