MIRCERA -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
100 mikrogramů/ml.
MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
133 mikrogramů/ml.
MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
167 mikrogramů/ml.
MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
200 mikrogramů/ml.
MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
250 mikrogramů/ml.
MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
333 mikrogramů/ml.
MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
400 mikrogramů/ml.
MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
500 mikrogramů/ml.
MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
667 mikrogramů/ml.
MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
833 mikrogramů/ml.
MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
600 mikrogramů/ml.

Síla označuje podíl bílkoviny v molekule pegepoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.

*Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylenglykol
Účinnost pegepoetinu beta nemá být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných
bílkovin ze stejné terapeutické skupiny. Další informace naleznete viz bod 5.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů bod 5.1
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pediatrických pacientů ve
věku od 3 měsíců do méně než 18 let, kteří přecházejí z jiné látky stimulující erytropoézu co byla jejich hladina hemoglobinu stabilizována předchozí ESA

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce
ledvin.

Dávkování

Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou;
je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta. Léčba má být
podávána buď subkutánně, nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na
12 g/dl kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl popsána níže.

Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.

Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka
léčby, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod
nebo na hodnotě 12 g/dl
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek léčby u pacientů s chronickým selháním ledvin. U pacientů se
slabou odpovědí hemoglobinu na léčbu mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou
odpověď
Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných
intervalech
Dospělí pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou
měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.

Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny
formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo
nedialyzovaným.

Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší
než 1,0 g/dl intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.

Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl o 25 %. Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne
hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než
byla předchozí podávaná dávka. Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba
0,35 g/dl
Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl
dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA:
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na pegepoetin beta podávaný
jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní nebo intravenózní injekce. Zahajovací dávka
pegepoetinu beta je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo
epoetinu v době substituce, jak je popsáno v tabulce 1. První injekce má být podána místo příští
plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.

Tabulka 1: Zahajovací dávky pegepoetinu beta u dospělých pacientů, kteří v současné době
užívají ESA

Předchozí týdenní dávka
darbepoetinu alfa podávaná
intravenózně nebo subkutánně
3
HGFKR]tepoetinu podávaná
intravenózně nebo
subkutánně 0
VtþQtSRGiYDQisubkutánně měsíčně< 40 < 8000 40–80 8000–16000 > 80 > 16000
Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.

Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl 25 %. Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina
hemoglobinu nezačne opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o
25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka. Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny
hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl jednou měsíčně.

Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze,
doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat
pokyny pro úpravu dávkování.

Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let, kteří jsou v současné době léčeni ESA:
Pediatrické pacienty s hladinou hemoglobinu stabilizovanou léčbou pomocí ESA lze převést na
pegepoetin beta podávaný každé 4 týdny intravenózní nebo subkutánní injekcí, ale musí být zachována
stejná cesta podání. Zahajovací dávka pegepoetinu beta se stanoví výpočtem na základě celkové
týdenní dávky ESA v době převodu
Tabulka 2: Zahajovací dávky pegepoetinu beta u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců
do méně než 18 let, kteří v současné době užívají ESA

Předchozí týdenní
dávka darbepoetinu alfa
Předchozí týdenní
擡歡鸀擩′′′⠀浩až < 12 2000 až < 2700 12 až < 15 2700 až < 3500 15 až < 24 3500 až < 5500 24 až < 30 5500 až < 6500 30 až < 35 6500 až < 8000 35 až < 47 8000 až < 10000 47 až < 60 10000 až < 13000 60 až < 90 13000 až < 20000 ≥ 90 ≥ 20000
Předplněné injekční stříkačky nejsou určeny pro podávání dílčích dávek. Pediatričtí pacienti s dávkou
ESA < 9 mikrogramů/týdně na pegepoetin beta vzhledem k dostupným silám dávek předplněných injekčních stříkaček.

Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl, je možné
4týdenní dávku zvýšit přibližně o 25 %.

Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 1 g/dl hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl snížit přibližně o 25 %.

Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu po snížení dávky pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud
hladina hemoglobinu nezačne opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou
přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.

Úprava dávek nemá být prováděna častěji než jednou za 4 týdny.

Přerušení léčby
Léčba je obvykle dlouhodobá. V případě potřeby však může být kdykoli přerušena.

Vynechání dávky
Pokud je vynechána jedna dávka léčby, má být podána co nejdříve. Podávání léčby je třeba znovu
zahájit předepsanou frekvencí dávek.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pegepoetinu beta u pediatrických pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyly
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu bod 5.2
Starší populace
V klinických studiích bylo pegepoetinem beta léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 %
pacientů starších 75 let. U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání
Léčbu je třeba aplikovat buď subkutánně, nebo intravenózně. Subkutánně může být aplikován do
břicha, paže nebo stehna. Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná. Instrukce týkající se aplikace
léčivého přípravku viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost léčby pegepoetinem beta v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů
s nádorovým onemocněním, nebyly stanoveny.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek pegepoetinu beta u pacientů s chronickým selháním ledvin,
neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality,
závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď body 4.2 a 5.1

Pediatrická populace:

Pediatričtí pacienti, zejména děti ve věku < 1 rok, mají být pečlivě vyšetřeni před převedením z léčby
jinou ESA a hladina hemoglobinu má být před převedením stabilizována. Po převodu ESA se
doporučuje sledovat hemoglobin každé 4 týdny.

Pokud je současná dávka ESA < 9 mikrogramů/týdně darbepoetinu alfa nebo < 2000 IU/týdně
epoetinu, pacient nemá být převeden na pegepoetin beta, jelikož nejnižší dostupná síla dávky
předplněné injekční stříkačky je 30 mikrogramů. Podávání dílčích dávek pomocí předplněných
injekčních stříkaček se nedoporučuje.

Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod
100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %. K zajištění dostatečné erytropoézy má být
posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.

Selhání odpovědi na léčbu má vést k okamžitému hledání příčin. Deficity železa, kyseliny listové nebo
vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto mají být korigovány. Souběžně probíhající infekce,
zánětlivé nebo traumatické příhody, okultní krvácení, hemolýza, těžká otrava hliníkem, základní
hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou rovněž snižovat erytropoetickou
odpověď. Součástí hodnocení má být i stanovení počtu retikulocytů. Pokud by byla všechna výše
uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles hemoglobinu spojený
s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplazie červené řady ukončit léčbu a pacient nemá být převáděn na jiné přípravky ESA.

Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků
séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady
způsobené antierytropoetinovými protilátkami účinku při léčbě
Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání
všech ESA včetně pegepoetinu beta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA
a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu nemají být převáděni na
pegepoetin beta
PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie
související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a
provedení testů na protilátky proti erytropoetinu. Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům
s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny. Epoetiny nejsou
schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C.

Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby pegepoetinem beta
k vzestupu krevního tlaku. U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před zahájením,
při zahájení a v průběhu léčby pegepoetinem beta. Pokud by bylo obtížné kontrolovat vysoký krevní
tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální působících epoetinů. Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a
mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytu kožních reakcí. Pokud se objeví známky a symptomy
naznačující tyto reakce, pegepoetin beta má být okamžitě vysazen a má být zvažována alternativní
léčba. Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití
pegepoetinu beta, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.

Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin udržovací koncentrace
hemoglobinu nemá překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina
hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě. Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na
více než 12 g/dl kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové
příhody Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud
je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro
předcházení krevní transfuze.

Bezpečnost a účinnost léčby nebyly stanoveny u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty,
krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x
109/l. Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.

Účinek na růst nádorů: Pegepoetin beta, stejně jako další ESA, je růstový faktor, který primárně
stimuluje tvorbu červených krvinek. Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu
různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly
stimulovat jakýkoli typ malignity. Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány
pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný
vzestup mortality.

Zneužití pegepoetinu beta zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu. To
může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.

Zjistitelnost pegepoetinu beta: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti ESA má být obchodní název
podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou žádné důkazy, že by pegepoetin beta ovlivňoval
metabolismus jiných léčivých přípravků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o použití pegepoetinu beta u těhotných žen.
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství,
embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související
reverzibilní snížení váhy plodu
Kojení
Není známo, zda se pegepoetin beta vylučuje do mateřského mléka. V jedné studii na zvířatech bylo
prokázáno vylučování pegepoetinu beta do mateřského mléka. O tom, zda pokračovat nebo přerušit
kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu pegepoetinem beta, má být rozhodnuto po zvážení výhod
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pegepoetinem beta pro ženu.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pegepoetin beta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích zahrnují celkem 3042 dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin včetně 1939 dospělých pacientů léčených pegepoetinem beta a
1103 léčených jinými ESA. Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % dospělých pacientů
léčených pegepoetinem beta. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky v tabulce 3 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií
četností. Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence:
velmi časté
Tabulka 3: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě pegepoetinem beta u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin. Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení
přípravku na trh jsou označeny
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté一Cévni poruchy
ČastéMéně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Makulo-papulózní vyrážka
Není známo StevensůvPoranění, otravy a procedurální
歯

Dospělá populace

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie. V klinických studiích byl
pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % dospělých pacientů léčených
pegepoetinem beta a u 4 % dospělých pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.
V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí
počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % dospělých pacientů ve skupině s pegepoetinem beta a
u 2,4 % dospělých pacientů ve skupině s jinými ESA. V průběhu studie byl ročně pozorován počet
krevních destiček pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3,0 % dospělých pacientů léčených pegepoetinem beta a
1,6 % až 2,5 % dospělých pacientů léčených jinými ESA.

Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci
cévní mozkové příhody jako častou. Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci
cévní mozkové příhody mezi skupinami s pegepoetinem beta
Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy
včetně plicní embolie
Byla hlášená čistá aplazie červené řady antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá. V případě diagnózy PRCA musí být léčba
pegepoetinem beta ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický
protein

Pediatrická populace

Ve dvou pediatrických studiích zahrnovala studovaná

pediatrická populace celkem 104 pacientů,

z nichž 12 bylo mladších 5 let, 36 bylo ve věku 5 až 11 let a 56 bylo ve věku 12 až 17 let.
Bezpečnostní profil pegepoetinu beta u pediatrické populace zahrnuté do těchto dvou studií byl
celkově konzistentní s profilem známým u dospělé populace, a to na základě nízké expozice pacientů
v těchto studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Terapeutické rozmezí pegepoetinu beta je široké. Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální
odpovídavost. Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
nadměrné erytropoézy. V případě nadměrných hladin hemoglobinu má být léčba pegepoetinem beta
dočasně přerušena

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, ATC kód: B03XA
Mechanismus účinku
Pegepoetin beta stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na
progenitorových buňkách v kostní dřeni. Pegepoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je
kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje
rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším
uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a
prodlouženým poločasem.
Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí
tvoří přibližně 30 kDa.

Farmakodynamické účinky
Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu interakcí s erytropoetinovým receptorem na
progenitorových buňkách v kostní dřeni. Přirozený hormon erytropoetin jako primární růstový faktor
vývoje červené krevní řady je produkován v ledvinách a je uvolňován do krevního řečiště jako
odpověď na hypoxii. V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje
s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených
krvinek.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dospělá populace

Údaje ze studií zaměřených na korekci anémie u pacientů léčených jednou za dva týdny a jednou za
čtyři týdny vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené
vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených pegepoetinem beta, přičemž tyto hodnoty byly
porovnatelné s použitou srovnávací léčbou. Střední doba do odpovědi byla v rameni s pegepoetinem
beta 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o
0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.

Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni
darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie. Pacienti byli randomizováni a
zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie, nebo byli převedeni na léčbu
pegepoetinem beta, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu. V hodnoceném období prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů
s chronickým onemocněním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu
≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu
13 g/dl, nebo dostávali placebo prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia
onemocnění ledvin prokázala následující poměr rizik hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 1,02
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním
ledvin pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika
kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA,
nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze
Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové
receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.

Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích
zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované
placebem, jedna studie byla otevřená. Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií. Cílová
koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12–14 g/dl.
V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými
rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami. Ve čtyřech placebem kontrolovaných
studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol. Při
srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení
mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali
rekombinantní lidský erytropoetin. Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo
možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou
dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.

Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se
zhoubným nádorem zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů. Meta-
analýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik kontrolních skupin nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientůzvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají
rekombinantní lidský erytropoetin pacientů léčených pegepoetinem beta.

Pegepoetin beta není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií 4.4

Pediatrická populace

Byly provedeny dvě studie s pediatrickými pacienty – jedna studie s intravenózním podáním a jedna
studie se subkutánním podáním pegepoetinu beta.

Studie používající intravenózní podání byla otevřená, jednoramenná, multicentrická, vícedávková
studie fáze II ke stanovení dávky věku od 5 do 17 letpřevodních faktorů epoetinem alfa/beta nebo darbepoetinem alfa na pegepoetin beta podávaný intravenózně každé 4 týdny
po dobu 20 týdnů. Účinnost byla posouzena na základě změny koncentrace hemoglobinu výchozím měřením a hodnoceným obdobím. Upravená průměrná změna hemoglobinu od výchozího
měření do hodnoceného období byla -0,74 g/dl v rozmezí ±1 g/dl od výchozího měření a 75 % a 81 % si udrželo hodnoty hemoglobinu v rozmezí 12 g/dl ve skupině 1, resp. ve skupině 2. Analýzy podskupin podle věkových skupin léčby s adekvátním udržením hladiny hemoglobinu, mohli přejít do nepovinného 52týdenního
bezpečnostního prodloužení se stejnou dávkovací četností.

Studie používající subkutánní podání byla otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II ke
stanovení dávky do 17 letk vyhodnocení převodního faktoru použitého ve skupině 2 intravenózní studie za účelem převodu
z udržovací léčby subkutánním epoetinem alfa/beta nebo darbepoetinem alfa na pegepoetin beta
podávaný subkutánně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla
podobně jako v předchozí studii změna koncentrace hemoglobinu a hodnoceným obdobím. Průměrná změna koncentrace hemoglobinu během hodnoceného období byla
0,48 g/dl změny koncentrace hemoglobinu podle věkových skupin výsledky primárního cílového parametru během hodnoceného období. Pacienti, kteří absolvovali
20 týdnů základní léčby s adekvátním udržením hladiny hemoglobinu, mohli přejít do nepovinného
24týdenního bezpečnostního prodloužení se stejnou dávkovací četností.

V obou studiích zůstaly u většiny pacientů průměrné hodnoty hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl
po celé hodnocené období a po období bezpečnostního prodloužení. Bezpečnostní profil zjištěný
u pediatrických pacientů z obou studií odpovídal tomu zjištěnému u dospělých

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělá populace

Farmakokinetika pegepoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů
s chronickým onemocněním ledvin včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.

Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin byly
pozorovány maximální sérové koncentrace pegepoetinu beta pozorovány 95 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost pegepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním
ledvin byl 142 hodin.

Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin byly pozorovány
maximální sérové koncentrace pegepoetinu beta pozorovány 72 hodin Absolutní biologická dostupnost pegepoetinu beta po subkutánním podání byla 62 %. Pozorovaný
terminální eliminační poločas u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin byl
139 hodin.

Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin byla celková
systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání pegepoetinu beta
je 134 hodin.

Srovnání sérových koncentrací pegepoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů
s chronickým onemocněním ledvin prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá
hemodialýza žádný vliv.

Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým onemocněním ledvin prokázala, že mezi
dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.

Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika pegepoetinu beta po intravenózní aplikaci u
pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců

Pediatrická populace

Byla provedena populační farmakokinetická analýza s údaji o 103 pediatrických pacientech ve věku
od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností v rozmezí od 7 do 90 kg a 524 dospělých pacientech.
Pediatrickým pacientům byl podáván pegepoetin beta intravenózně subkutánně zjištěno, že clearance a distribuční objem se zvyšují s tělesnou hmotností a distribuční objem se
zvyšuje s věkem. Pozorované maximální a minimální sérové koncentrace pegepoetinu beta
u pediatrických pacientů, které byly shromážděny, když byly jejich hladiny hemoglobinu
stabilizovány, byly srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých pro oba způsoby podání,
intravenózní a subkutánní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Kancerogenní potenciál pegepoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Tento přípravek neindukoval proliferativní odpověď v buněčných liniích nehematologických nádorů
in vitro. V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány
žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi. Při použití panelu lidských tkání bylo
navázání pegepoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách kostní dřeně
U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos pegepoetinu beta a ve studiích na zvířatech
nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo
poporodní vývoj. Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální
hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné
farmakodynamické účinky u matek. Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených
v průběhu gestace a laktace pegepoetinu beta nebyl ovlivněn. Při podání pegepoetinu beta samcům a
samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost,
fertilita ani parametry hodnocení spermatu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Síran sodný
Mannitol Methionin
Poloxamer Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě
nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce. Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí
být v tomto období použit.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka víčkem špičky
Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů
obsahují 0,3 ml roztoku.

Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.

Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech
balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.

Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů
jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití. Sterilní předplněná injekční stříkačka
neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci. Z jedné injekční
stříkačky smí být podána pouze jedna dávka. Předplněné injekční stříkačky nejsou určeny pro
podávání dílčích dávek. Podávány smějí být pouze čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky bez
viditelných částic.
Neprotřepávejte.
Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 15. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Roche Diagnostics GmbH
Werk Penzberg
Nonnenwald D-82377 Penzberg
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky

Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Strasse D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu
Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 50 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU O OBJEMU 50 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 50 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu
Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 75 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU O OBJEMU 75 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 75 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

75 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 100 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU O OBJEMU 100 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 100 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 150 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU O OBJEMU 150 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 150 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

150 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL – předplněná injekční stříkačka o objemu 200 mikrogramů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 200 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
仁䰀䔀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 200 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 250 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
仁䰀䔀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 250 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu
Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 30 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
仁䰀䔀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 30 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 μg/0,3 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 40 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
仁䰀䔀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 40 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 60 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
仁䰀䔀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 60 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

60 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 120 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
仁䰀䔀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 120 μg/0,3 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 μg/0,3 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegepoetin beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů pegepoetinu beta.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol 188 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,6 ml a jehlu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro subkutánní nebo intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Neprotřepávejte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mircera 360 mcg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
仁䰀䔀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIRCERA 360 μg/0,6 ml injekce
pegepoetin beta
s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

360 μg/0,6 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

MIRCERA

30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce
360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce

pegepoetin beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
3. Jak se přípravek MIRCERA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MIRCERA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá


Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost. To znamená, že
máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu krevního barviva
Přípravek MIRCERA je určen pouze k léčbě symptomatické anémie, která je způsobená chronickým
onemocněním ledvin, u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů než 18 lethemoglobinu stabilizována předchozí ESA.

Přípravek MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií. Stejně jako přirozený hormon
erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu
hemoglobinu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat

Nepoužívejte přípravek MIRCERA
• jestliže jste alergický• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat

Upozornění a opatření

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů
s nádorovým onemocněním, nebyly stanoveny.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA u pediatrických pacientů byly stanoveny pouze
u pacientů s hladinou hemoglobinu již dříve stabilizovanou léčbou pomocí ESA.

Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
• U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady
erytropoetinu.
• Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte
být přípravkem MIRCERA léčen• Jestliže jste pacient s hepatitidou C léčenýpromluvit se svým lékařem, protože kombinace ESA s interferonem a ribavirinem vedla ke
snížení účinku a ve vzácných případech k rozvoji PRCA, závažné formy anémie. ESA nejsou
schváleny k léčbě anémie související s hepatitidou C.
• Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž
pacient s nádorovým onemocněním, mělvliv na Váš zdravotní stav. Měl• Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s hemoglobinopatiemi
současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních
destiček. Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit
se zvýšenou opatrností.
• Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat. Při jeho užívání může dojít k příliš
vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být
život ohrožující.

V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
• Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím
způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku
přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na
léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko
srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
• Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je
10 g/dl hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem
MIRCERA. Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem
železa.
• Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky
nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
• Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká
hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a
mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové
příhody a úmrtí.
• Spojte se se svým lékařem, budete-li se cítit unavenýznamenat, že léčba přípravkem MIRCERA není účinná. Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné
příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň. Pokud by se
u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena. Nebudete dostávat jiné
ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.

Děti a dospívající
Přípravek MIRCERA lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let
s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin. Pacienty je třeba před převodem na přípravek
MIRCERA stabilizovat udržovací léčbou pomocí ESA a pacienti mohou, ale nemusí být na dialýze.
Jste-li Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených
krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených
krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin. Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který
je Vám podáván.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často
s puchýřky uprostřed na trupu. Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních
orgánech a očích a/nebo příznaky podobnými chřipce. Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život
ohrožujícím komplikacím.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte užívat
přípravek MIRCERA a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalNebyly provedeny žádné studie interakce že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.

Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím
Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla, nebo těhotenství plánujete.
Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení
přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat. Možné riziko pro
člověka není známo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek MIRCERA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.

Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat
Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.

Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického pracovníka. Další
injekce může podávat zdravotnický pracovník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA
aplikovat sám/sama, jste-li dospělý/á. Děti a dospívající mladší 18 let si přípravek MIRCERA nemají
aplikovat sami, injekci má podat zdravotnický pracovník nebo vyškolená dospělá pečující osoba
stříkačky s přípravkem MIRCERA k podání injekce sobě nebo jiné osobě
Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo stehna; nebo do žíly. Lékař
rozhodne, co je pro Vás nejlepší.

Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše
onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.

• Jste-li dospělýPokud nejste dialyzovánkaždý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí. Nebo může Váš
lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý
kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod
kůži nebo do žíly. Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou
měsíčně.
Jestliže jste dialyzovántělesné hmotnosti. Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly.
Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.

Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, aby upravil hladinu hemoglobinu na
pro Vás vhodnou úroveň. Změny dávek nemají být prováděny častěji než jednou měsíčně.

• Jste-li v současnosti léčenVáš lékař může změnit současnou léčbu za přípravek MIRCERA. Váš lékař rozhodne, zda bude
přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně. Váš lékař spočítá úvodní dávku
přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby. První dávka přípravku MIRCERA
bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.

Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, aby upravil hladinu hemoglobinu na
pro Vás vhodnou úroveň. Změny dávek nemají být prováděny častěji než jednou měsíčně.

Jestliže jste použilSpojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použilpřípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.

Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se
svým lékařem, kdy použít další dávky.

Jestliže jste přestalLéčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá. Lze ji však kdykoli ukončit na základě doporučení
Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:

Častým nežádoucím účinkem
Méně časté nežádoucí účinky • bolest hlavy
• trombóza žilního přístupu • trombocytopenie
• trombóza

Vzácné nežádoucí účinky • hypertenzní encefalopatie zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo
křeče• plicní embolie
• makulopapulární vyrážka • návaly horka
• přecitlivělost obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit
závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlítPokud by se objevily tyto příznaky, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohlléčen
V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček. Z hlášení po uvedení
přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické
reakce a závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu epidermální nekrolýzy. Mohou se vyskytovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny často
s puchýři uprostřed na trupu, s olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, pohlavních orgánech a
očích a může jim předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Přestaňte užívat přípravek
MIRCERA, pokud se u Vás objeví tyto příznaky, a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.

Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy
včetně plicní embolie.

U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění
nazývané čistá aplazie červené krevní řady způsobená protilátkami proti erytropoetinu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek MIRCERA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a
uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce. Během
tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C,
nesmíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky. Jakmile vyjmete lék
z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.

Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti
viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MIRCERA obsahuje

• Léčivou látkou je pegepoetin beta. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60,
75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
• Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol

Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.

Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu
a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo
0,6 ml roztoku. Předplněné injekční stříkačky nejsou určeny pro podávání dílčích dávek. Přípravek
MIRCERA je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce pro všechny síly a také po
předplněných injekčních stříkačkách pro síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
Roche Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος 
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem
MIRCERA
Návod k použití

Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem
MIRCERA, budete-li si sám/sama nebo někomu jinému aplikovat injekci.
Je důležité, abyste si pečlivě přečetlschopen/schopna správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistýinjekční stříkačku, pokud si nejste jistýmladší 18 let si přípravek MIRCERA nemají aplikovat sami, injekci má podat zdravotnický
pracovník nebo vyškolená dospělá pečující osoba.
Vždy dodržujte všechny pokyny uvedené v tomto návodu k použití, protože se mohou lišit od
Vašich zkušeností. Tyto pokyny umožní předcházet nesprávnému ošetření nebo rizikům, jako
je poranění jehlou nebo brzká aktivace bezpečnostního zařízení jehly nebo problémy
související s nasazením jehly.

DŮLEŽITÉ INFORMACE

• Přípravek MIRCERA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze
v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
• Přečtěte si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla
předepsána Vaším lékařem.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, pokud se
injekční stříkačka, krabička nebo plastový obal obsahující injekční stříkačku zdají být
poškozené.
• Nedotýkejte se aktivační pojistky poškodit a být již nepoužitelná.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje
viditelné částice.
• Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
• Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
• Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
• Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
• Nepodávejte injekci přes oblečení.
• Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
• Předplněné injekční stříkačky nejsou určeny pro podávání dílčích dávek.
• Uchovávejte injekční stříkačku, jehlu a pomůcky mimo dosah dětí.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/nádobu na ostré předměty
mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby, než ji použijete.

Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Léčivý přípravek
nezmrazujte a chraňte před světlem. Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.


BALENÍ OBSAHUJE
• Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA
• Odděleně injekční jehlu




Obrázek A


BALENÍ NEOBSAHUJE
Čistící tampony Sterilní bavlněnou vatu Nepropíchnutelnou nádobu
napuštěné alkoholem nebo gázu nebo nádobu na ostré
předměty pro bezpečnou
likvidaci jehel a stříkaček 

 
Obrázek B

Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše,
např. na stole.

JAK PODAT INJEKCI

Krok 1: Ponechejte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne
pokojové teploty


Obrázek C
Krabičku obsahující předplněnou
injekční stříkačku s přípravkem
MIRCERA vyndejte opatrně
z chladničky. Injekční stříkačku
ponechte v krabičce, abyste ji chránili
před světlem a ponechte ji po dobu
alespoň 30 minut mimo chladničku,
aby dosáhla pokojové teploty

• Pokud neponecháte tento
léčivý přípravek ohřát na
pokojovou teplotu, podání
injekce by mohlo být
nepříjemné a může to ztížit
stlačení pístu.
• Neohřívejte předplněnou
injekční stříkačku jiným
způsobem.



Obrázek D
Otevřete krabičku a odstraňte
plastový obal a vyndejte předplněnou
injekční stříkačku s přípravkem
MIRCERA z krabičky, aniž byste
strhli ochranný film Krok 2: Umyjte si ruce


Obrázek E

Dobře si dezinfikujte ruce za použití
mýdla a teplé vody nebo dezinfekce
Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku


Obrázek F
Strhněte ochranný film z plastové
krabičky a vyndejte zabalenou jehlu a
injekční stříkačku, injekční stříkačku
držte za střed těla, aniž byste se dotkli
aktivační pojistky
Injekční stříkačku držte pouze za
tělo, protože jakýkoli kontakt
s aktivační pojistkou může způsobit
předčasné uvolnění bezpečnostní
pojistky.



Obrázek G

Prohlédněte si injekční stříkačku, zda
není poškozená, a zkontrolujte
datum spotřeby uvedené na injekční
stříkačce a na krabičce. Je důležité se
ujistit, že daná injekční stříkačka a
léčivý přípravek mohou být bezpečně
použity
Injekční stříkačku nepoužívejte,
pokud:
• Náhodou jste injekční stříkačku
upustili.
• Kterákoli část injekční stříkačky
se zdá být poškozená.
• Obsah je zakalený, zamlžený
nebo obsahuje částice.
• Obsah není bezbarvý nebo lehce
nažloutlý.
• Uplynulo datum spotřeby.

Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce


Obrázek H









Obrázek I


Uchopte pevně injekční stříkačku za
střed těla a odstraňte gumové víčko
koncovky injekční stříkačky a vytáhněte• Jakmile je víčko odstraněno,
ihned jej vhoďte do
nepropíchnutelné nádoby.
• Nedotýkejte se aktivační
pojistky.
• Nestlačujte píst.
• Nevytahujte píst.


Uchopte zabalenou jehlu pevně
do obou rukou. Otáčivým
pohybem odstraňte víčko jehly
do nepropíchnutelné nádoby
nebo nádoby na ostré předměty.

Neodstraňujte kryt jehly, který
jehlu chrání.


Obrázek J

Připojte jehlu k injekční stříkačce
pevným zatlačením směrem
k injekční stříkačce současně
s jemným kroucením nebo
pootočením Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce


Obrázek K


Držte injekční stříkačku pevně
jednou rukou za střed těla a druhou
rukou rovně stáhněte ochranný kryt.
Vyhoďte ochranný kryt jehly do
nepropíchnutelné nádoby nebo
nádoby na ostré předměty

• Nedotýkejte se jehly po
odstranění krytu nebo nenechte,
aby se dotkla jakéhokoli povrchu,
protože jehla se může
zkontaminovat a může Vás při
dotyku poranit a způsobit bolest.
• Na konci jehly můžete
zpozorovat kapku tekutiny. To je
normální.
• Nikdy znovu nenasazujte
ochranný kryt po jeho
předchozím odstranění.



Obrázek L

K odstranění vzduchových bublin
v injekční stříkačce, přidržte injekční
stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Poklepejte jemně na stříkačku, aby se
bubliny dostaly nahoru a M


Obrázek M

Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte
všechen vzduch tak, jak Vám lékař
ukázal Krok 6: Podejte injekci
Existují dva způsoby Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.

PODKOŽNÍ PODÁNÍ:
Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak,
jak je popsáno níže.



Obrázek N


Vyberte si jedno doporučené místo
k podání injekce, jak je ukázáno na
obrázku.
Injekci přípravku MIRCERA si
můžete dát do horní části paže,
stehna nebo břicha, ale nikoli
v oblasti pupku Zadní část horní paže není
doporučována, pokud podáváte
injekci sami sobě. Použijte toto
injekční místo pouze v případě, že
aplikujete injekci někomu jinému.
Pokud vybíráte místo pro aplikaci
injekce:
• Mělpokaždé, když si podáváte injekci,
minimálně 3 centimetry od
místa, kde jste si podalpředchozí injekci.
• Nepodávejte injekci do míst,
která mohou být podrážděná od
opasku nebo pásku.
• Nepodávejte injekci do
mateřských znamének, jizev,
modřin nebo do míst, kde je kůže
citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je
poškozená.



Obrázek O

Očistěte vybrané místo za použití
tampónu napuštěného alkoholem,
abyste snížili riziko infekce; držte se
pečlivě návodu pro tampón
napuštěný alkoholem
• Ponechejte pokožku oschnout po
dobu 10 vteřin.
• Ujistěte se, že se už nedotknete
očištěného místa až do podání
injekce a neovívejte CPK
nefoukejte na očištěné místo.
• Tampón napuštěný alkoholem
okamžitě zlikvidujte.



Obrázek P
















Obrázek Q
Před injekcí přípravku MIRCERA
zaujměte pohodlné držení těla.

Abyste jehlu správně zasunuli pod
kůži, stiskněte kožní záhyb na
očištěném místě pro injekci volnou
rukou. Stisknutí kůže je důležité,
abyste si byli jistí, že jste si injekci
podali pod kůži ne hlouběji svalu by mohla být nepříjemná

Opatrně zasuňte celou jehlu do kůže
pod úhlem 90°, rychle jako „šipku“.
Nadále držte injekční stříkačku a
uvolněte stisk kůže.

Nepohybujte s jehlou, pokud je
vpíchnuta do kůže.

Jakmile je jehla plně vpíchnuta do
kůže, pomalu stlačte píst palcem,
zatímco injekční stříkačku držíte
ukazováčkem a prostředníčkem proti
rukojeti dokud není všechen léčivý
přípravek podán. Tyč pístu by měla
být zcela zatlačena dolů měli byste slyšet cvaknutí indikující
aktivaci chrániče jehly


Obrázek R
Nepovolujte píst před dokončením
injekce nebo dříve než je píst úplně
stlačen.
Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili
píst

Obrázek S

Uvolněte píst tak, že kryt poslouží
k ochraně jehly

Obrázek T

Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku
Po podání injekce:
• Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte
po dobu několika vteřin.
• Bavlněný tampon nebo gázu po použití okamžitě zlikvidujte.
• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
• Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.

Zlikvidujte injekční stříkačku:
• Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/nepropíchnutelné
nádoby.
• Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
• Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré
předměty/nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
• Zlikvidujte celou nádobu na ostré předměty/nepropíchnutelnou nádobu.

NITROŽILNÍ PODÁNÍ:

Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte
postup popsaný níže.

Po přípravě injekční stříkačky, jak je popsáno v krocích 1 až 5:

Otřete žilní port hemodialyzační hadice čistícím tampónem napuštěným alkoholem dle
pokynů lékaře nebo výrobce. Tampón napuštěný alkoholem po použití okamžitě zlikvidujte.




Obrázek U





Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky
do očištěného žilního portu
Nedotýkejte se místa vpichu žilního portu.


Obrázek V

Stlačte píst palcem, zatímco injekční
stříkačku držíte ukazováčkem a
prostředníčkem proti rukojeti, dokud není
všechen léčivý přípravek podán

Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku
ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.

Po vytažení uvolněte píst tak, že kryt
poslouží k ochraně jehly.

Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku

Krok 7: Likvidace injekční stříkačky
• Použité injekční stříkačky vyhazujte do nádoby na ostré předměty/nepropíchnutelné
nádoby.
• Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
• Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré
předměty/nepropíchnutelnou nádobu do domácího QFRCFWCnerecyklujte LG
• Zlikvidujte celou nádobu na ostré předměty/nepropíchnutelnou nádobu.