Mircera

Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích zahrnují celkem 3042 dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin včetně 1939 dospělých pacientů léčených pegepoetinem beta a
1103 léčených jinými ESA. Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % dospělých pacientů
léčených pegepoetinem beta. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky v tabulce 3 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií
četností. Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence:
velmi časté
Tabulka 3: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě pegepoetinem beta u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin. Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení
přípravku na trh jsou označeny
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté一Cévni poruchy
ČastéMéně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Makulo-papulózní vyrážka
Není známo StevensůvPoranění, otravy a procedurální
歯

Dospělá populace

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie. V klinických studiích byl
pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % dospělých pacientů léčených
pegepoetinem beta a u 4 % dospělých pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.
V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí
počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % dospělých pacientů ve skupině s pegepoetinem beta a
u 2,4 % dospělých pacientů ve skupině s jinými ESA. V průběhu studie byl ročně pozorován počet
krevních destiček pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3,0 % dospělých pacientů léčených pegepoetinem beta a
1,6 % až 2,5 % dospělých pacientů léčených jinými ESA.

Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci
cévní mozkové příhody jako častou. Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci
cévní mozkové příhody mezi skupinami s pegepoetinem beta
Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy
včetně plicní embolie
Byla hlášená čistá aplazie červené řady antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá. V případě diagnózy PRCA musí být léčba
pegepoetinem beta ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický
protein
Pediatrická populace

Ve dvou pediatrických studiích zahrnovala studovaná pediatrická populace celkem 104 pacientů,
z nichž 12 bylo mladších 5 let, 36 bylo ve věku 5 až 11 let a 56 bylo ve věku 12 až 17 let.
Bezpečnostní profil pegepoetinu beta u pediatrické populace zahrnuté do těchto dvou studií byl
celkově konzistentní s profilem známým u dospělé populace, a to na základě nízké expozice pacientů
v těchto studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.