Ramipril/amlodipine/hydrochlorothiazide adamed

Souhrn bezpečnostního profilu
Ramipril
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby ramiprilem jsou zvýšená hladina draslíku v
krvi, bolest hlavy, závratě, hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa, neproduktivní lechtavý
kašel, bronchitida, sinusitida, dušnost, gastrointestinální zánět, poruchy trávení, abdominální
diskomfort, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, vyrážka zejména makulopapulózní, svalové křeče,
myalgie, bolest na hrudi, únava. Mezi závažné nežádoucí účinky patří agranulocytóza, pancytopenie,
hemolytická anemie, infarkt myokardu, angioedém, vaskulitida, bronchospasmus, akutní pankreatitida,
jaterní selhání, akutní selhání ledvin, hepatitida, exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza,
Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme.

Amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby amlodipinem jsou somnolence, závratě, bolesti
hlavy, palpitace, zrudnutí, abdominální bolest, nauzea, otoky kotníku, edém a únava. Mezi závažné
nežádoucí účinky patří leukopenie, trombocytopenie, infarkt myokardu, fibrilace síní, komorová
tachykardie, vaskulitida, akutní pankreatitida, hepatitida, angioedém, multiformní erytém, exfoliativní
dermatitida a Steven-Johnsonův syndrom.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid jako léčivá látka může vést ke zhoršení metabolismu glukózy, lipidů a kyseliny
močové a má nežádoucí účinky na hladinu draslíku v plazmě.

Nežádoucí účinky pozorované při samostatném použití léčivých látek jsou uvedeny podle následující
skupiny frekvencí:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence Ramipril Amlodipin Hydrochlorothiazid
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Eozinofilie
Vzácné Snížený počet
leukocytů (včetně
neutropenie nebo
agranulocytózy),
snížený počet
erytrocytů, pokles
hemoglobinu, snížený
počet trombocytů
Trombocytopenie (někdy
s purpurou)

Velmi vzácné Leukopenie,
trombocytopenie
Útlum kostní dřeně,
agranulocytóza,
hemolytická anemie,
leukopenie
Není známo Selhání kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická anemie
Aplastická anemie
Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné Alergické reakce

Není známo Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce,
zvýšené antinukleární
protilátky

Endokrinní poruchy
Není známo Syndrom nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Hypokalémie,
hyperlipidémie
Časté: Zvýšená hladina
draslíku v krvi
Hyperurikémie,
hypomagnesémie,
hyponatrémie
Méně časté Anorexie, snížená chuť
k jídlu

Vzácné Hyperkalcémie,
hyperglykémie,
glykosurie, zhoršení
metabolického diabetu
Velmi vzácné Hyperglykémie Hypochloremická alkalóza
Není známo Snížená hladina sodíku
v krvi

Psychiatrické poruchy
Méně časté Depresivní nálada,
úzkost, nervozita,
neklid, poruchy spánku
včetně somnolence
Změny nálady
(včetně úzkosti),
deprese

Vzácné Stav zmatenosti Zmatenost Poruchy spánku, deprese
Není známo Poruchy pozornosti
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závratě Bolest hlavy,
závratě, somnolence
(zvláště na začátku
léčby)

Méně časté

Vertigo, parestézie,
ztráta chuti, porucha
vnímání chuti
Třes, dysgeuzie,
synkopa, hypestézie,
parestézie

Vzácné: Třes, porucha
rovnováhy
Bolest hlavy, závratě,
parestézie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie


Není známo Mozková ischémie
včetně ischemické
cévní mozkové příhody
a tranzitorních
ischemických atak,
zhoršené
psychomotorické
schopnosti, pocit
pálení, parosmie
Extrapyramidová
porucha

Poruchy oka
Časté Porucha zraku
(včetně diplopie)

Méně časté Porucha zraku včetně
rozmazaného vidění
Poruchy zraku

Vzácné Konjunktivitida
Není známo Akutní krátkozrakost,
akutní glaukom s úzkým
úhlem, choroidální efuze
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinitus
Vzácné Porucha sluchu, tinitus
Srdeční poruchy
Časté Palpitace
Méně časté Ischémie myokardu
včetně anginy pectoris
nebo infarktu
myokardu, tachykardie,
arytmie, palpitace,
periferní
edém
Arytmie (včetně
bradykardie,
komorové
tachykardie a
fibrilace síní)

Vzácné Arytmie
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy
Časté Hypotenze, snížený
ortostatický tlak,
synkopa
Zrudnutí Ortostatická hypotenze
Méně časté Zrudnutí Hypotenze Nekrotizující angitida
(vaskulitida, kožní
vaskulitida)
Vzácné Vaskulární stenóza,
hypoperfúze,
vaskulitida

Velmi vzácné Vaskulitida

Není známo

Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Neproduktivní dráždivý
kašel, bronchitida,
sinusitida, dušnost
Dušnost
Méně časté Bronchospasmus
včetně zhoršení
astmatu, nazální
překrvení
Kašel, rinitida
Velmi vzácné Respirační distres (včetně
pneumonitidy a plicního
edému), syndrom akutní
respirační tísně (ARDS)
(viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Časté Gastrointestinální
zánět, zažívací obtíže,
břišní diskomfort,
dyspepsie, průjem,
nauzea, zvracení
Nauzea, bolest
břicha, dyspepsie,
změna činnosti střev
(včetně průjmu a
zácpy)
Nauzea, zvracení, průjem,
spazmus, ztráta chuti k
jídlu
Méně časté Pankreatitida (při
užívání ACE inhibitorů
byly velmi výjimečně
hlášeny případy s
fatálním průběhem),
zvýšené pankreatické
enzymy, angioedém
tenkého střeva, bolest v
horní části břicha
včetně gastritidy,
zácpa, sucho v ústech
zácpa, sucho v ústech
Zvracení, sucho v
ústech

Vzácné Glositida Abdominální diskomfort,
zácpa
Velmi vzácné Pankreatitida,
gastritida, gingivální
hyperplazie
Pankreatitida
Není známo Aftózní stomatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení hladiny
jaterních enzymů
a/nebo konjugovaného
bilirubinu

Vzácné Cholestatická
žloutenka, poškození
jaterních buněk
Intrahepatální cholestáza,
žloutenka
Velmi vzácné Žloutenka,
hepatitida, zvýšené


hodnoty jaterních
enzymů*
Není známo Akutní selhání jater,
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně
s fatálním průběhem)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, hlavně
makulopapulární
Kopřivka a jiné formy
vyrážky
Méně časté Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích
cest v důsledku
angioedému fatální;
svědění, hyperhidróza
Alopecie, purpura,
změny zabarvení
kůže, hyperhidróza,
svědění, vyrážka,
exantém, kopřivka

Vzácné Exfoliativní
dermatitida, kopřivka,
onycholýza
Fotosenzitivní reakce
Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce Angioedém,
erythema
multiforme,
kopřivka,
exfoliativní
dermatitida, Stevens
– Johnsonův
syndrom, Quinckeho
edém, fotosenzitivita
Typ reakce podobný lupus
erytematodes, reaktivace
lupus erytematodes,
nekrotizující vaskulitida a
toxická epidermální
nekrolýza
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza, Stevens –
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršená
psoriáza,
psoriasiformní
dermatitida,
pemfigoidní nebo
lichenoidní exantém
nebo enantém, alopecie
Toxická epidermální
nekrolýza
Erythema multiforme
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Není známo Karcinom kůže jiného
typu než melanom
(bazocelulární karcinom a
squamocelulární
karcinom) **
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, myalgie Otoky kotníků,
svalové křeče


Méně časté Artralgie Artralgie, myalgie,
bolest zad
Svalové křeče
Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zhoršení preexistující
proteinurie, zvýšená
hladina močoviny v
krvi, zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Porucha močení,
nykturie, polyurie
Glykosurie, intersticiální
nefritida, porucha funkce
ledvin, selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Impotence
Méně časté Přechodná erektilní
dysfunkce, snížení
libida
Impotence,
gynekomastie

Není známo Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Bolest na hrudi, únava Únava, astenie
Méně časté Horečka Bolest na hrudi,
bolest, malátnost
Horečka
Vzácné Astenie
Není známo Slabost
Vyšetření
Méně časté Zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti

*Ve většině případů s cholestázou
** Karcinom kůže jiného typu než melanom: Na základě dostupných údajů z epidemiologických studií
byla pozorována kumulativní závislost mezi HCTZ a NMSC závislá na dávce (viz také body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek