Ramipril/amlodipine/hydrochlorothiazide adamed

Těhotenství
Použití přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed není doporučeno během prvního
trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Použití přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide
Adamed je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.4).

Vztahující se k ramiprilu
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné, ale malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Není-li pokračující léčba
ACE inhibitory považována za nezbytnou, musí být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou
antihypertenzní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Po zjištění
těhotenství musí být léčba ACE inhibitory ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena
alternativní terapie.
Léčba ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotensin II během druhého a třetího trimestru
těhotenství způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace
lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3). Pokud k
expozici ACE inhibitorům došlo od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření
renální funkce a lebky. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být pečlivě sledováni
v souvislosti s hypotenzí, oligurií a hyperkalémií (viz body 4.3 a 4.4).


Vztahující se k amlodipinu
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa
a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Vztahující se k hydrochlorothiazidu
Hydrochlorothiazid může v případech prodloužené expozice během třetího trimestru těhotenství
způsobit feto-placentární ischemii a riziko retardace růstu. Kromě toho byly hlášeny vzácné případy
hypoglykémie u novorozenců při expozici před porodem. Hydrochlorothiazid může snižovat objem
plazmy a rovněž uteroplacentární průtok krve.

Ramipril/amlodipin/hydrochlorothiazid
S použitím přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed u těhotných žen nejsou žádné
zkušenosti. Na základě stávajících dat o složkách přípravku není použití přípravku
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed doporučeno během prvního trimestru a je
kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení
Podávání přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed je během kojení
kontraindikováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro
matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu je během kojení kontraindikována.
Ramipril a hydrochlorothiazid se vylučují do mateřského mléka do té míry, že pokud jsou terapeutické
dávky ramiprilu a hydrochlorothiazidu podány kojícím ženám, jsou účinky na kojence pravděpodobné.
O použití ramiprilu během kojení nejsou k dispozici dostatečné informace a preferují se alternativní
způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily během kojení, zejména při kojení
novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. Hydrochlorothiazid se vylučuje do lidského mateřského
mléka. Thiazidy během kojení kojícími matkami souvisely se snížením nebo dokonce supresí laktace.
Mohou se objevit hypersenzitivita na léčivé látky odvozené od sulfonamidů, hypokalémie a nukleární
ikterus. Vzhledem k možnosti závažných reakcí u kojených novorozenců v důsledku obou účinných
látek by mělo být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu s ohledem na význam této terapie
pro matku.
Není známo, zda je amlodipin vylučován do mateřského mléka.

Fertilita
Vztahující se k amlodipinu
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V
jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

Vztahující se k hydrochlorothiazidu
Údaje o účinku hydrochlorothiazidu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Ve studiích na zvířatech neměl hydrochlorothiazid žádný účinek na fertilitu nebo koncepci (viz bod
5.3).