ZYNRELEF ((60MG+1,8MG)/2,3ML ) -

Zynrelef -

Generic:
Active substance: Bupivakain
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: (200MG+6MG)/7ML, (400MG+12MG)/14ML, (60MG+1,8MG)/2,3ML
Forms:
Balení: Vial
Obsah balení: |1+STŘ+APL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zynrelef

Jeden ml roztoku obsahuje bupivacainum 29,25 mg a meloxicamum 0,88 mg. Zynrelef roztok s prodlouženým uvolňováním je dodáván v následujících dávkách: • 60 mg/1,8 mg bupivacainum/meloxicamum. • 200 mg/6 mg bupivacainum/meloxicamum. • 400 mg/12 mg bupivacainum/meloxicamum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním. Průhledná, nažloutlá až žlutá viskózní kapalina....more

Zynrelef

Přípravek Zynrelef je třeba podávat v zařízení, kde je k dispozici vyškolený personál a vybavení pro okamžitou léčbu pacientů, u nichž se projeví známky neurologické nebo kardiální toxicity. Dávkování Doporučená dávka závisí na velikosti místa chirurgického výkonu a požadovaném objemu pro pokrytí postižených tkání v rámci místa chirurgického výkonu, které by mohlo způsobovat tvorbu...more

Zynrelef

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti se známou hypersenzitivitou na jakékoli lokální anestetické nebo nesteroidní protizánětlivé léky amidového typu se po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID objevily známky astmatu, nazální polypy, angioneurotický edém nebo urtikárie. • Třetí trimestr těhotenství • Aortokoronární...more

Zynrelef

Přípravek Zynrelef je indikován k léčbě somatické pooperační bolesti u chirurgických ran malé až střední velikosti u dospělých...more

Zynrelef

Bupivakain Bupivakain by měl být používán s opatrností u pacientů dostávajících jiná lokální anestetika nebo léčivé látky strukturálně související s lokálními anestetiky amidového typu, např. určitá antiarytmika, jako je lidokain a mexiletin, protože systémové toxické účinky se sčítají Meloxikam Inhibitory ACE, antagonisté angiotenzinu IINSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek...more

Zynrelef

Bezpečnost a účinnost přípravku Zynrelef u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intralezionální podání. Přípravek Zynrelef je určen k použití v místě chirurgického výkonu. Přípravek Zynrelef je určen k podání v jednorázové dávce. Přípravek Zynrelef je nutné připravovat a podávat pouze pomocí sterilních komponent dodávaných...more

Zynrelef

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Zynrelef těhotným ženám nejsou k dispozici. BupivakainÚdaje o podávání bupivakainu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly snížené přežití mláďat a embryotoxické účinky MeloxikamInhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Data z epidemiologických studií naznačují...more

Zynrelef

Účinnost a bezpečnost nebyla zjištěna u velkých chirurgických výkonů včetně chirurgických výkonů v krajině břišní, vaskulární chirurgie a hrudních výkonů přípravku u velkých chirurgických výkonů se nedoporučuje. Systémová toxicita lokálního anestetika Protože existuje potenciální riziko závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků spojených s podáváním bupivakainu,...more

Zynrelef

Bupivakain má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Zynrelef může mít velmi mírný účinek na duševní funkci a koordinaci i v případě absence zjevné toxicity pro centrální nervový...more

Zynrelef

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a jsou zobrazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v následující tabulce 1. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence...more

Zynrelef

Bupivakain Náhodné intravaskulární injekce bupivakainu mohou způsobit okamžité minut Akutní systémová toxicitaSystémové toxické účinky primárně zahrnují CNS a kardiovaskulární systém. Toxicita pro centrální nervový systémToxicita pro CNS je odstupňovanou odpovědí s příznaky a známkami eskalující závažnosti. Prvními příznaky jsou obvykle cirkumorální parestézie, necitlivost jazyka,...more

Zynrelef

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, lokální anestetika Mechanismus účinku Přípravek Zynrelef je kombinace fixní dávky bupivakainu a meloxikamu s prodlouženým uvolňováním. Přibližně 72 hodin po aplikaci přípravku Zynrelef se na místo chirurgického výkonu uvolňuje bupivakain a meloxikam, které jsou poté absorbovány do okolních tkání. Panuje přesvědčení, že meloxikam reguluje zánět tkáně,...more

Zynrelef

Lokální aplikace přípravku Zynrelef do místa chirurgického výkonu má za následek detekovatelné systémové hladiny bupivakainu v plazmě během 72 hodin a meloxikamu během 120 hodin. Systémové hladiny bupivakainu v plazmě po podání přípravku Zynrelef jsou v korelaci s účinností. Absorpce Přípravek Zynrelef je preparát s prodlouženým uvolňováním obsahující bupivakain a meloxikam používající...more

Zynrelef

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...more

Zynrelef

6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer DETOSU, triethylenglykolu a triethylenglykol-polyglykolidu Triacetin Dimethylsulfoxid Kyselina maleinová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s vodou, roztokem chloridu sodného nebo jinými léčivými přípravky, protože se přípravek stane velmi viskózním a obtížně se bude podávat. Přípravek Zynrelef nemá přijít do styku s roztokem jodovaného...more

Zynrelef

6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer DETOSU, triethylenglykolu a triethylenglykol-polyglykolidu Triacetin Dimethylsulfoxid Kyselina maleinová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s vodou, roztokem chloridu sodného nebo jinými léčivými přípravky, protože se přípravek stane velmi viskózním a obtížně se bude podávat. Přípravek Zynrelef nemá přijít do styku s roztokem jodovaného...more

Zynrelef

...more

Zynrelef