ZEGOMIB (3,5MG Powder for solution for injection) -

Zegomib -

Generic: bortezomib
Active substance: MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
Alternatives: Bortezomib actavis, Bortezomib adamed, Bortezomib ebewe, Bortezomib pharmaswiss, Bortezomib teva, Bortezomib zentiva
ATC group: L01XX32 - bortezomib
Active substance content: 1MG, 3,5MG
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zegomib

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek....more

Zegomib

Léčba přípravkem Zegomib musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Zegomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6). Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří...more

Zegomib

Stránka 8 z Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. Pokud se Zegomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba se odkázat na jejich souhrny údajů o přípravku pro další kontraindikace....more

Zegomib

Zegomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Zegomib je v kombinaci s melfalanem a...more

Zegomib

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3Acytochromu P450 (CYP). Na základě omezeného podílu (7 %) izoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru...more

Zegomib

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena. Způsob podáníZegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok je určen k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Zegomib se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo...more

Zegomib

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a další 3 měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinickém hodnocení nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních...more

Zegomib

Pokud je bortezomib podáván v kombinaci s jinými přípravky, je třeba nahlédnout do jejich souhrnů údajů o přípravku před tím, než bude zahájena léčba bortezomibem. Pokud se používá thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost testování těhotenství a jeho předcházení (viz bod 4.6). Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k úmrtím. Bortezomib...more

Zegomib

Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Užívání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s neostrým viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich...more

Zegomib

Souhrn bezpečnostního profiluMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní poškození plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem...more

Zegomib

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními důsledky. Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti...more

Zegomib

Stránka 21 z Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S savčích buněk. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubiquitinované proteiny. Cesta ubiquitin-proteazom hraje nepostradatelnou úlohu v řízení...more

Zegomib

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml v tomto pořadí. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku...more

Zegomib

Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro Stránka 31 z stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších...more

Zegomib

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Roztok po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při 60% relativní vlhkosti v temnu, a to jak v...more

Zegomib

Strana 1 (celkem 3) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zegomib 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také manitol (E421) 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok. injekční...more

Zegomib

...more

Zegomib