ZEDERNO (10MG/10MG Film-coated tablet) -

Zederno -

Generic: atorvastatin and ezetimibe
Active substance: Ezetimib
Alternatives: Zetovar, Zoletorv
ATC group: C10BA05 - atorvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 10MG/20MG, 10MG/40MG, 10MG/80MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zederno

Zederno 10 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli). Zederno 10 mg/20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli). Zederno 10 mg/40 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli). Zederno 10 mg/80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli). Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta přípravku Zederno 10 mg/10 mg obsahuje 2,74 mg laktózy. Jedna potahovaná tableta přípravku Zederno 10 mg/20 mg obsahuje 3,76 mg laktózy. Jedna potahovaná tableta přípravku Zederno 10 mg/40 mg obsahuje 5,81 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Zederno 10 mg/10 mg potahovaná tabletaBílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměrů přibližně 8,1 mm. Zederno 10 mg/20 mg potahovaná tabletaBílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, o rozměru přibližně 11,6 x 7,1 mm. Zederno 10 mg/40 mg potahovaná tabletaBílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměru přibližně 16,1 x 6,1 mm. Zederno 10 mg/80 mg potahovaná tabletaŽluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměru přibližně 19,1 x 7,6...more

Zederno

DávkováníDoporučená dávka přípravku Zederno je 1 tableta denně. Maximální doporučená dávka přípravku Zederno je 10 mg/80 mg denně. Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zederno musí v dietě pokračovat. Přípravek Zederno není vhodný pro počáteční terapii. Zahájení léčby nebo úprava dávky, pokud je to nutné, má být provedena pouze...more

Zederno

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba ezetimibem/atorvastatinem je kontraindikována v těhotenství a při kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6). Ezetimib/atorvastatin je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo při nevysvětlených přetrvávajících zvýšeních sérových...more

Zederno

HypercholesterolemiePřípravek Zederno je indikován jako přídatná terapie k dietě u dospělých s primární (heterozygotní a homozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, která již byla kontrolována atorvastatinem a ezetimibem podávanými současně ve stejné dávce, avšak jako dva samostatné přípravky. Prevence kardiovaskulárních příhodPřípravek...more

Zederno

Farmakodynamické interakceK potenciálním interakcím s inhibitory HMG-CoA reduktázy může přispívat několik mechanismů. Léčivé přípravky nebo rostlinné přípravky, které inhibují určité enzymy (např. CYP3A4) a/nebo cesty transportérů (např. OATP1B), mohou zvyšovat plazmatické koncentrace atorvastatinu a mohou vést ke zvýšenému riziku myopatie/rhabdomyolýzy. Více informací o potenciálních...more

Zederno

Bezpečnost a účinnost ezetimibu/atorvastatinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena (viz bod 5.1). K dispozici nejsou žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce jaterPřípravek Zederno se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≥7, viz body 4.4 a 5.2). Přípravek Zederno je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3). Pacienti...more

Zederno

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat příslušné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3). TěhotenstvíEzetimib/atorvastatin je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). O užívání ezetimibu/atorvastatinu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. AtorvastatinBezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. Kontrolované klinické studie...more

Zederno

Myopatie/rhabdomyolýzaV rámci zkušeností s ezetimibem po jeho uvedení na trh byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rhabdomyolýzy, užívala statin současně s ezetimibem. Rhabdomyolýza byla nicméně velmi vzácně hlášena při monoterapii ezetimibem a velmi vzácně při přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že jsou spojeny s vyšším...more

Zederno

Ezetimib/atorvastatin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je však nutno vzít v potaz, že byla hlášena závrať....more

Zederno

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek FrekvenceAtorvastatin Ezetimib Ezetimib + statinInfekce...more

Zederno

Při předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CPK. Ezetimib V klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů předávkování;...more

Zederno

Při předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CPK. Ezetimib V klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů předávkování;...more

Zederno

Bylo prokázáno, že kombinovaný přípravek je bioekvivalentní souběžnému podávání odpovídajících dávek ezetimibu a atorvastatinu v tabletách. Absorpce Ezetimib Po perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a dochází k rozsáhlé konjugaci na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo během 1...more

Zederno

srovnatelné. AtorvastatinKoncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů se u žen liší od koncentrací u mužů (ženy: přibližně o 20 % vyšší Cmax a přibližně o 10 % nižší AUC). Tyto rozdíly neměly žádný klinický význam, což vede k tomu, že mezi ženami a muži nejsou ohledně účinků na lipidy žádné klinicky významné rozdíly. Polymorfismus SLCO1BAtorvastatinNa jaterním příjmu...more

Zederno

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Zederno 10 mg/10 mg: Mikrokrystalická celulóza Manitol Uhličitan vápenatýSodná sůl kroskarmelózy HyprolózaPolysorbát Žlutý oxid železitý (E 172) Magnesium-stearátPovidon K-Natrium-lauryl-sulfátZederno10 mg/20 mg: Mikrokrystalická celulóza Manitol Uhličitan vápenatýSodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza Polysorbát Žlutý oxid železitý (E 172) Magnesium-stearátPovidon...more

Zederno

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zederno 10 mg/10 mg potahované tabletyZederno 10 mg/20 mg potahované tabletyZederno 10 mg/40 mg potahované tabletyZederno 10 mg/80 mg potahované tablety ezetimib/atorvastatin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli)....more

Zederno

...more

Zederno