XOFLUZA (20MG Film-coated tablet) -

Xofluza -

Generic: baloxavir marboxil
Active substance: Baloxavir marboxil
Alternatives:
ATC group: J05AX25 - baloxavir marboxil
Active substance content: 20MG, 2MG/ML, 40MG, 80MG
Forms: Granules for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |2|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xofluza

Xofluza 20 mg Jedna tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 77,9 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Xofluza 40 mg Jedna tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 155,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Xofluza 80 mg Jedna tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 311,6 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Xofluza 20 mg Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 8,6 mm s vyraženým „ 772“ na jedné straně a „20“ na druhé straně. Xofluza 40 mg Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 11,1 mm s vyraženým „BXM40“ na jedné straně. Xofluza 80 mg Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou délkou 16,1 mm s vyraženým „BXM80“ na jedné straně....more

Xofluza

Dávkování Léčba chřipkyPodává se jednorázová dávka baloxaviru marboxilu co nejdříve během 48 hodin od nástupu příznaků. Postexpoziční profylaxe chřipkyCo nejdříve během 48 hodin po úzkém kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku, se podává jednorázová dávka baloxaviru marboxilu Dospělí, dospívající a děti Doporučená jednorázová perorální dávka...more

Xofluza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Xofluza

Léčba chřipky Přípravek Xofluza je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u pacientů od 1 roku. Postexpoziční profylaxe chřipky Přípravek Xofluza je indikován k postexpoziční profylaxi chřipky u osob od 1 roku. Přípravek Xofluza je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními....more

Xofluza

Účinky jiných léčivých přípravků na baloxavir marboxil nebo na jeho aktivní metabolit baloxavir Přípravky s obsahem polyvalentních kationtů mohou snižovat plazmatické koncentrace baloxaviru. Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa, antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku....more

Xofluza

Bezpečnost a účinnost baloxaviru marboxilu u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tablety se zapíjejí vodou. Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle Přípravek Xofluza se nemá užívat s přípravky, které obsahují polyvalentní kationty, jako jsou laxativa, antacida nebo perorální doplňky stravy s obsahem železa, zinku,...more

Xofluza

Těhotenství Údaje o podávání baloxaviru marboxilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Xofluza v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se baloxavir marboxil nebo baloxavir vylučují do lidského mateřského mléka. Baloxavir...more

Xofluza

Intolerance laktózy Přípravek Xofluza obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“....more

Xofluza

Přípravek Xofluza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Xofluza

Shrnutí bezpečnostního profilu Hypersenzitivní reakce zjištěné po uvedení přípravku na trh zahrnují hlášení anafylaxe/anafylaktických reakcí a méně závažných forem hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky a angioedému. V klinických studiích byla z těchto nežádoucích účinků zjištěna pouze kopřivka, a to s odhadovanou frekvencí výskytu v kategorii „méně časté“. Tabulkový přehled...more

Xofluza

V rámci klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy předávkování baloxavirem marboxilem. Ve většině hlášených případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Údaje nejsou dostatečné k určení, jaké příznaky lze očekávat následkem předávkování. Léčba Přípravek Xofluza nemá žádné známé specifické antidotum. Při předávkování...more

Xofluza

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika. ATC kód: J05AX25. Mechanismus účinku Baloxavir marboxil je proléčivo, které se hydrolyzuje na baloxavir, léčivou látku působící proti chřipce. Baloxavir působí na cap-dependentní endonukleázu polymerázové genomů virů chřipky s výslednou inhibicí replikace virů chřipky. Účinek in vitro Hodnota 50% inhibiční...more

Xofluza

Absorpce Baloxavir marboxil je po perorálním podání rozsáhle konvertován na aktivní metabolit baloxavir. Plazmatická koncentrace baloxaviru marboxilu je velmi nízká nebo pod hranicí kvantifikace Doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace baloxaviru marboxilu je přibližně 4 hodiny při lačnění. Absolutní biologická dostupnost baloxaviru po perorálním podání baloxaviru marboxilu nebyla stanovena....more

Xofluza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Xofluza

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Povidon K 25 Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelóza Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Xofluza 20 mg a 40 mg potahované tabletylet. Xofluza 80 mg potahované tabletyroky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...more

Xofluza

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Povidon K 25 Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelóza Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Xofluza 20 mg a 40 mg potahované tabletylet. Xofluza 80 mg potahované tabletyroky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...more

Xofluza

...more

Xofluza