VORIKONAZOL ACCORDPHARMA (200MG Powder for solution for infusion) -

Vorikonazol accordpharma -

Generic: voriconazole
Active substance: Vorikonazol
Alternatives: Vedida, Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole accord, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole hikma, Voriconazole medochemie, Voriconazole olikla, Voriconazole stada, Voriconazole teva, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol mylan, Vorikonazol sandoz
ATC group: J02AC03 - voriconazole
Active substance content: 200MG
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vorikonazol accordpharma

Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, tj. v podstatě „bez obsahu sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý nebo téměř bílý lyfilizovaný prášek....more

Vorikonazol accordpharma

DávkováníElektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek Vorikonazol Accordpharma se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin. K dispozici jsou další síly a lékové formy vorikonazolu. Léčba DospělíTerapii...more

Vorikonazol accordpharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, chinidinem nebo ivabradinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc intervalu a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5). Souběžné podávání...more

Vorikonazol accordpharma

Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: Léčba invazivní aspergilózy. Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních na flukonazol. Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium....more

Vorikonazol accordpharma

Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450, obzvláště látek metabolizovaných CYP3A4, jelikož vorikonazol je...more

Vorikonazol accordpharma

Bezpečnost a účinnost přípravku Vorikonazol Accordpharma u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno. Klinické údaje ke zjištění bezpečnosti u intravenózně podávaného hydroxypropylbetadexu u pediatrické populace jsou omezené. Způsob podáníPřípravek Vorikonazol Accordpharma...more

Vorikonazol accordpharma

TěhotenstvíO použití přípravku Vorikonazol Accordpharma u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Vorikonazol Accordpharma během těhotenství používat. Ženy ve fertilním věkuŽeny...more

Vorikonazol accordpharma

HypersenzitivitaPředepisování přípravku Vorikonazol Accordpharma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8). Délka léčbyDélka léčby intravenózní formou přípravku nesmí přesáhnout 6 měsíců (viz bod 5.3). KardiovaskulárníVorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů používajících...more

Vorikonazol accordpharma

Přípravek Vorikonazol Accordpharma má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaho vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů....more

Vorikonazol accordpharma

Shrnutí bezpečnostního profiluProfil bezpečnosti vorikonazolu vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými...more

Vorikonazol accordpharma

V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku světloplachosti v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Intravenózní vehikulum hydroxypropylbetadex...more

Vorikonazol accordpharma

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci – Triazolové a tetrazolové deriváty. ATC kód: J02AC Mechanismus účinkuVorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14 alfa-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14 alfa-methylsterolů koreluje s následným...more

Vorikonazol accordpharma

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění...more

Vorikonazol accordpharma

Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra. K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik. U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin. Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo karcinogenního...more

Vorikonazol accordpharma

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex Arginin -hydrochlorid Hydroxid sodný (k úpravě pH)Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky. Po ukončení infuze přípravku Vorikonazol Accordpharma může být do stejné infuzní linky podán jiný...more

Vorikonazol accordpharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vorikonazol Accordpharma 200 mg prášek pro infuzní roztokvoriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku voriconazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hydroxypropylbetadex, arginin-hydrochlorid, hydroxid sodný, koncentrovaná...more

Vorikonazol accordpharma

...more

Vorikonazol accordpharma