VEGZELMA (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Vegzelma -

Generic: bevacizumab
Active substance: Bevacizumab
Alternatives: Abevmy, Alymsys, Avastin, Aybintio, Mvasi, Onbevzi, Oyavas, Zirabev
ATC group: L01FG01 - bevacizumab
Active substance content: 25MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vegzelma

Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem viz bod 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina....more

Vegzelma

Přípravek VEGZELMA musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv. Dávkování Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku VEGZELMA podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti...more

Vegzelma

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky • Těhotenství...more

Vegzelma

Přípravek VEGZELMA je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluorpyrimidin. Přípravek VEGZELMA v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor...more

Vegzelma

Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabuVýsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu. Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab...more

Vegzelma

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Údaje, které jsou v současné době dostupné, jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné učinit žádné doporučení ohledně dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů,...more

Vegzelma

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby antikoncepci. TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám. Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací imunoglobuliny G u plodu, a proto existuje podezření, že by mohl způsobit závažné poruchy plodu, pokud by byl podáván v průběhu...more

Vegzelma

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Gastrointestinální U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku. Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva...more

Vegzelma

Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní....more

Vegzelma

Souhrn bezpečnostního profilu 11 Celkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě údajů získaných u více než 700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly: • Gastrointestinální perforace • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy,...more

Vegzelma

Po podání nejvyšší testované...more

Vegzelma

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FG 23 Přípravek VEGZELMA je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinkuBevacizumab se váže na protein zvaný VEGF, klíčový mediátor...more

Vegzelma

Farmakokinetické údaje o bevacizumabu jsou k dispozici z deseti klinických hodnocení, ve kterých byli léčeni pacienti se solidními nádory. Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě intravenózní infuze. Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut. Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg. ...more

Vegzelma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Vegzelma

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodný Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční...more

Vegzelma

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodný Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční...more

Vegzelma

...more

Vegzelma