TRANSLARNA (1000MG Granules for oral suspension) -

Translarna -

Generic: ataluren
Active substance: Ataluren
Alternatives:
ATC group: M09AX03 - ataluren
Active substance content: 1000MG, 125MG, 250MG
Forms: Granules for oral suspension
Balení: Sachet
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Translarna

Translarna 125 mg granule pro perorální suspenziJeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg. Translarna 250 mg granule pro perorální suspenziJeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg. Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenziJeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule pro perorální suspenzi. Bílé až téměř bílé granule....more

Translarna

Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie. Dávkování Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách. První dávka se užívá ráno, druhá v poledne a třetí večer. Doporučené intervaly mezi dávkami jsou hodin mezi ranní a polední dávkou, 6 hodin mezi polední a večerní dávkou a 12 hodin mezi...more

Translarna

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů...more

Translarna

Přípravek Translarna je indikován k léčbě Duchennovy svalové dystrofie vzniklé v důsledku nonsense mutace v genu pro dystrofin u chodících pacientů ve věku od 2 let Přítomnost nonsense mutace v genu pro dystrofin má být stanovena genetickými...more

Translarna

Aminoglykosidy Ataluren by neměl být podáván současně s intravenózními aminoglykosidy, protože v klinické studii u pacientů s nmCF byly zjištěny případy snížených renálních funkcí U několika pacientů s nmCF léčených atalurenem a intravenózními aminoglykosidy spolu s dalšími antibiotiky z důvodu exacerbace cystické fibrózy došlo ke zvýšení hladin sérového kreatininu. Zvýšení sérového...more

Translarna

Léčba pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≥ 12 kg se řídí doporučeními podle rozmezí tělesné hmotnosti rozmezí, tj. 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání...more

Translarna

Těhotenství Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách, které jsou toxické pro matku Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství. Kojení Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...more

Translarna

Pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy. Pacientům, kteří nonsense mutaci nenesou, nemá být ataluren podáván. Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin atalurenu a zvýšená hladina metabolitů atalurenu. Toxicita metabolitů není známá. Vyšší expozice atalurenu...more

Translarna

Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován. Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní....more

Translarna

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil atalurenu je založen na sdružených údajích ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 48týdenních studií prováděných celkem na mužských pacientech s Duchennovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací kteří byli léčeni doporučenou dávkou 40 mg/kg/den 80 mg/kg/den Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2...more

Translarna

U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána jedna perorální dávka 200 mg/kg atalurenu, došlo k přechodným, málo intenzivním symptomům bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení a průjmu. U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem...more

Translarna

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX Mechanismus účinku Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA. Tento předčasný stop kodon v mRNA způsobuje onemocnění tím, že ukončuje translaci ještě před vytvořením proteinu o plné délce. Ataluren umožňuje ribozomální čtení mRNA obsahující tento předčasný stop kodon,...more

Translarna

Podávání atalurenu v dávkách upravených podle tělesné hmotnosti i dospívajících s nmDMD se širokým rozmezím tělesné hmotnosti k podobným hodnotám expozice v ustáleném stavu formě suspenze se snadno vstřebává. Obecné charakteristiky atalurenu po podání AbsorpceVrcholné plazmatické hladiny atalurenu se u subjektů, které dostávaly léčivý přípravek do 30 minut po jídle, udržovaly přibližně...more

Translarna

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...more

Translarna

6.1 Seznam pomocných látek Polydextróza Makrogol Poloxamery Mannitol KrospovidonHyetelózaUmělé vanilkové aroma Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě. Jestliže připravená dávka není zkonzumována do 24 hodin od přípravy při skladování...more

Translarna

6.1 Seznam pomocných látek Polydextróza Makrogol Poloxamery Mannitol KrospovidonHyetelózaUmělé vanilkové aroma Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě. Jestliže připravená dávka není zkonzumována do 24 hodin od přípravy při skladování...more

Translarna

...more

Translarna