THALIDOMIDE CELGENE (50MG Capsule, hard) -

Thalidomide celgene -

Generic: thalidomide
Active substance: Thalidomid
Alternatives: Myrin 100, Myrin 50, Thalidomide lipomed
ATC group: L04AX02 - thalidomide
Active substance content: 50MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28(2X14)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thalidomide celgene

Jedna tobolka obsahuje thalidomidum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide BMS 50...more

Thalidomide celgene

Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování Dávkování Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně. Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v...more

Thalidomide celgene

• Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. • Ženy, které jsou těhotné • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí• Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření...more

Thalidomide celgene

Thalidomide BMS v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii. Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide BMS upravuje Program prevence početí pro Thalidomide...more

Thalidomide celgene

Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné. Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký. Zesílení sedativních účinků jiných léčivých...more

Thalidomide celgene

Použití přípravku Thalidomide BMS v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníThalidomide BMS se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti. Tobolky se nesmí otvírat ani drtit Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace či rozlomení tobolky. 4.3 Kontraindikace...more

Thalidomide celgene

Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a ženŽeny, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň týdnů po léčbě thalidomidem nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede...more

Thalidomide celgene

Teratogenní účinkyThalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady. Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí. Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj. muži i ženy. Kritéria pro ženy, které...more

Thalidomide celgene

Thalidomide BMS a obsluhovat stroje. Thalidomid může způsobovat únavu rozmazané vidění pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné...more

Thalidomide celgene

Souhrn bezpečnostního profiluU většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém. ...more

Thalidomide celgene

V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů. Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy. U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě...more

Thalidomide celgene

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02. Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát Spektrum aktivity přípravku Thalidomide BMS není dosud plně charakterizováno. Mechanismus účinkuThalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky. Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují,...more

Thalidomide celgene

AbsorpceAbsorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání. Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce. DistribuceBylo zjištěno, že 65 %. Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými...more

Thalidomide celgene

Požadavky pro předkládání PSUR pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...more

Thalidomide celgene

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý škrob Magnesium-stearát Pouzdro tobolky Želatina Oxid titaničitý Potisková barva Šelak Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Thalidomide celgene

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý škrob Magnesium-stearát Pouzdro tobolky Želatina Oxid titaničitý Potisková barva Šelak Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Thalidomide celgene

...more

Thalidomide celgene