SYNFLORIX ( Suspension for injection) -

Synflorix -

Generic: pneumococcus purified polysaccharides antigen and haemophilus influenzae, conjugated
Active substance: POLYSACHARID STREPTOKOKA PNEUMONIE SÉROTYP 1
Alternatives:
ATC group: J07AL52 - pneumococcus purified polysaccharides antigen and haemophilus influenzae, conjugated
Active substance content:
Forms: Suspension for injection, , Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 10X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Synflorix

dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 1 mikrogramPneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 3 mikrogramyPneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 1 mikrogramPneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 1 mikrogramPneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 1 mikrogramPneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 1 mikrogramPneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 1 mikrogramPneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 3 mikrogramyPneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 3 mikrogramyPneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 1 mikrogram adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,5 miligramů Al3+celkem konjugovaná na protein D (odvozený z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič 9–16 mikrogramů konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 5–10 mikrogramů konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 3–6 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze (injekce). Vakcína je zakalená bílá suspenze....more

Synflorix

Dávkování Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními. Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka vakcíny Synflorix, dokončili celé očkovací schéma vakcínou Synflorix. Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku Základní očkování třemi dávkamiDoporučené očkovací schéma k zajištění optimální ochrany tvoří čtyři dávky, každá...more

Synflorix

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku. Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování....more

Synflorix

Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let. Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1. Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin,...more

Synflorix

Použití s dalšími vakcínami Synflorix může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: vakcínou proti difterii-tetanu-pertusi s acelulární pertusovou složkou (DTPa), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), vakcínou...more

Synflorix

Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny. Použití vakcíny Synflorix s dalšími pneumokokovými konjugovanými vakcínami Ohledně použití vakcíny Synflorix a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) v jednom očkovacím schématu jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz bod 5.1). Způsob podání Vakcína se má podávat formou intramuskulární...more

Synflorix

Synflorix není určen k očkování dospělých. Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici....more

Synflorix

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Před očkováním Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Možné riziko apnoe...more

Synflorix

Není relevantní....more

Synflorix

Souhrn bezpečnostního profilu Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny Synflorix. V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí a 116 nedonošených dětí. Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve...more

Synflorix

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....more

Synflorix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL Epidemiologická data 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u dětí < 5 let věku v Evropě. Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD...more

Synflorix

Nevyžaduje...more

Synflorix

Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....more

Synflorix

6.1 Seznam pomocných látek 1dávkové a 2dávkové balení Chlorid sodný Voda pro injekci 4dávkové baleníChlorid sodný Fenoxyethanol Voda pro injekci Adsorbent viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 1dávkové a 2dávkové balení roky 4dávkové balení roky...more

Synflorix

6.1 Seznam pomocných látek 1dávkové a 2dávkové balení Chlorid sodný Voda pro injekci 4dávkové baleníChlorid sodný Fenoxyethanol Voda pro injekci Adsorbent viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 1dávkové a 2dávkové balení roky 4dávkové balení roky...more

Synflorix

...more

Synflorix