STIMUFEND -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stimufend 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.

* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.

Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Stimufend má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.

Dávkování

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Stimufend předplněná injekční stříkačka
Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem
onemocnění ledvin, není doporučena.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Stimufend se podává subkutánně. Injekce mají být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže.

Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo
šarže podávaného přípravku.

Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu
ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově
zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto
pacientů přípravek Stimufend podáván se zvláštní opatrností.

Faktor stimulující kolonie granulocytů podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-
myeloidních buněk in vitro.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem t
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie
nad stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku
Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být
zahájena odpovídající terapie Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je
doporučeno vyšetřovat moč.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.

Trombocytopénie a anémie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic

V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.

Srpkovitá anémie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.

Leukocytóza

Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí reakce přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto
přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v
pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 × 109/l po dosažení očekávané nejnižší
hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.




Hypersenzitivita

U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.

Stevensův-Johnsonův syndrom

V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Imunogenita

Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.

Aortitida

Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i onkologickým pacientům. Mezi
pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery
vyšetřením a po vysazení G-CSF obvykle odezněla. Viz také bod 4.8.

Další upozornění

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů
nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž způsobovat alergické reakce.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát v
úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Sorbitol

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii
má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byl
pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimu s
jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a
fluoruracilu potenciaci myelosuprese.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
hodnoceních specificky testovány.

Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky
hodnoceny. Neexistuje však žádný́ důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky,
jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.

Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; nicméně výsledky
klinických hodnocení nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmikoliv jinými léčivými
přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro podávání pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo existují jen omezené
údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.

Kojení

Neexistují dostatečné údaje, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo
ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro
matku.

Fertilita

Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6–9krát vyšších, než je doporučená dávka u pacientů základě plochy povrchu těla

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pegfilgrastim nemá žádný́ nebo má zanedbatelný́ vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenitivní reakce včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně
anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který́ může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.

Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému
selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
akutních komplikací srpkovité anémie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje v tabulce níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA. Frekvence byly hodnoceny podle
následující konvence: velmi časté vzácné účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
< 1/1000Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
TrombocytopenieLeukocytózaSrpkovitá anémie
s krizíSplenomegalieRuptura sleziny
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy1
Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační, hrudní
a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2; plicní
nežádoucí účinky
pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty,
plicní fibrózaHemoptýza
Pulmonální
hemoragie
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea1
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatózavaskulitida1, Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí Muskuloskeletální
bolest arthralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest za
krkem
Poruchy ledvin a
močových cest
Glomerulonefritida2
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
injekceNekardiální bolest
na hrudi
Různé typy reakcí v
místě injekce
Vyšetření Vzestup hladiny laktát
dehydrogenázy a
alkalické fosfatázyPřechodný́ vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán v rámci postmarketingového sledování, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla odhadována ze
statického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických
studii.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - hematologická malignita.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Reakce v místě vpichu, včetně erytému v místě vpichu objevily při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem.

Byly zaznamenány časté případy leukocytózy 4.4
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány
méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy,
a méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.

Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza aspartátaminotransferáza
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě pegfilgrastimem ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu

Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0–5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6–11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*

4.9 Předávkování

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Stimufend je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových
stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního
humánního G-CSF Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo
prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné
zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo
lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu
mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní
endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních
buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s
vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel,
použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní
neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu byla 11 dníprůměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30–40 %. V jedné
studii neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na
filgrastimu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů
léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem 1,1 %
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených
chemoterapeutickým režimem s 10–20% rizikem vzniku febrilní neutropenie aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim, nebo placebo, a to přibližně 24 hodin 2aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo 0,001byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001
Malá pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Medián do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly
hodnoceny
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem a
cyklofosfamidem < 0,5 × 109/lneutropenie u mladších dětí ve věku 0–5 let

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období
neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na
dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají
v okamžiku obnovy neutrofilů















Obrázek 1. Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů




Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného
stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.

Starší pacienti

Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob obdobná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková
skupina bod 5.1expozice pegfilgrastimu stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací
doxorubicin/docetaxel

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily
očekávaný́ farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoézy a zvětšení sleziny.

U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4-násobných
než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita


















konc. pegfilgrastimu
ANC
pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že
subkutánně podaný́ pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny
mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není
znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-acetát
Sorbitol Polysorbát Ledová kyselina octová
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu
sodného.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Přípravek Stimufend může být vystaven pokojové teplotě delší než 72 hodin. Stimufend ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být
zlikvidován.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka oceli, krytem jehly a automatickým chráničem jehly.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Velikost balení je jedna předplněná injekční stříkačka v blistru.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím roztok přípravku Stimufend zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán
může být pouze čirý́ a bezbarvý́ roztok.

Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.

Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty po dobu 30 minut.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Ltd
Belasis Avenue
Billingham TS23 1LH
Velká Británie

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 8055 Graz
Rakousko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stimufend 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použítí.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyhněte se prudkému protřepávání.
Nepoužívejte, pokud je těsnění poškozené nebo chybí.


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Stimufend


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BALENÍ PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNÍČEM JEHLY V
BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stimufend 6 mg injekce
pegfilgrastimum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Subkutánní podání.
0,6 ml
jednorázová předplněná injekční stříkačka

EU/1/22/
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Stimufend 6 mg injekce
pegfilgrastimum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml


6. JINÉ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Stimufend 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Stimufend a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stimufend používat
3. Jak se přípravek Stimufend používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stimufend uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Stimufend a k čemu se používá


Stimufend obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií
v bakterii E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené
bílkovině
Stimufend se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie výskytu febrilní neutropenie použitím cytotoxické chemoterapie protože pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, která může způsobit snížení počtu těchto buněk ve Vašem těle. Pokud počet bílých
krvinek klesne na nízkou hladinu, nemusí jich v těle zbývat dostatek pro boj s bakteriemi a můžete mít
zvýšené riziko infekce.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Stimufend, aby podpořil Vaši kostní dřeň krvinkyinfekcí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stimufend používat

Nepoužívejte přípravek Stimufend
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Stimufend se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti,
otoku obličeje • jesltiže máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a
a může způsobit závažné alergické reakce.
• jestliže se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu
dechové tísně - jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich
kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením,
dušností, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který
způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.
• jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v levém rameni, protože se může jednat o
příznaky související s postižením sleziny • jestliže jste nedávno měledéminfiltrace• jestliže jste si vědomanémieVáš lékař Vás možná bude chtít pečlivěji monitorovat.
• jestliže máte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
• jestliže jste pacient s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Stimufend může v kombinaci
s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného
myelodysplastický syndrom myeloidní leukémie modřin nebo krvácení.
• jesliže máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky
závažné alergické reakce.
• jestliže máte příznaky zánětu aorty byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi
příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud
se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Stimufend může poškodit
drobné filtry uvnitř ledvin
V souvislosti s používáním pegfilgrastim byly hlášeny závažné kožní reakce syndromzaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo
by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Stimufend používat pouze v případě,
že o tom rozhodne Váš lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu
pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny
protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Další léčivé přípravky a přípravek Stimufend
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Stimufend nebyl
testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, jestliže:
• jste těhotná;
• myslíte si, že můžete být těhotná nebo;
• plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Stimufend, prosím informujte Vašeho lékaře.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Stimufend.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stimufend nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.

Přípravek Stimufend obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6 mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml. Tento
léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Stimufend používá

Přípravek Stimufend je určen k použití u dospělých pacientů ve věku 18 let a více.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 6 mg v jedné subkutánní injekci injekční stříkačky a měla by se podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik
na konci každého cyklu chemoterapie.

Podávání injekcí přípravku Stimufend pacientem samotným
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám přípravku Stimufend. Postup, jakým si sám zdravotní sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sám
Pokyny, jak si sám informace.

Přípravek Stimufend prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.

Jestliže jste použilV případě, že jste užillékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělJestliže si podáváte injekci sám se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky tykající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Prosím, informujte ihned Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z
následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušností, otoky břicha a
pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete používat k úlevě od bolesti.
• pocit na zvracení a bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky • bolest v místě injekce.
• bolestivost kloubů a svalů.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních
destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.

Méně časté nežádoucí účinky • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličeje• zvětšení sleziny.
• ruptura bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť
tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dýcháním. Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dýcháním, sdělte to, prosím, svému
lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou• kožní vaskulitida • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin • zčervenání v místě injekce.
• vykašlávání krve • poruchy krve
Vzácné nežádoucí účinky • zánět aorty • krvácení z plic • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové
skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na
genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás
objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Stimufend a kontaktujte Vašeho lékaře nebo
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Stimufend uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Přípravek Stimufend může být vystaven pokojové teplotě otázkami týkajícími se uchovávání se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stimufend obsahuje
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum
mg v 0,6 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol pro injekci. Viz bod 2 „Stimufend obsahuje sorbitol
Jak přípravek Stimufend vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Stimufend je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Každé balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s nasazenou jehlou z nerezové
oceli a kryt jehly.

Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Německo

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 8055 Graz
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití přípravku Stimufend Jednodávková předplněná injekční stříkačka pro subkutánní injekci

Důležité:
Před použitím tohoto návodu k použití přípravku Stimufend si přečtěte příbalovou informaci pro
důležité informace, které potřebujete vědět o přípravku Stimufend.

Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Stimufend si přečtěte tyto důležité informace.

Uchovávání předplněných injekčních stříkaček přípravku Stimufend:
• Uchovávejte přípravek Stimufend v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před
světlem.
• Vyhoďte vyšší než 30 °C, po dobu delší než 72 hodin.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Stimufend mimo dosah dětí.

Použití předplněné injekční stříkačky:
• Je důležité, abyste se nepokoušeli aplikovat injekci přípravku Stimufend, pokud jste Vy nebo
Váš ošetřovatel nebyli vyškoleni zdravotnickým pracovníkem.
• Neměli byste aplikovat přípravek Stimufend dětem.
• Dávku nižší než 6 mg/0,6 ml nelze přesně odměřit pomocí předplněné injekční stříkačky
Stimufend.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti na štítku, protože
to může vést k onemocnění.
• S předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
• Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni k podání
injekce.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je krabička otevřená nebo poškozená.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch. Předplněná
injekční stříkačka může být poškozená, i když to nevidíte. Použijte novou předplněnou injekční
stříkačku.
• Nepoužívejte přípravek Stimufend, který byl zmrzlý nebo ponechaný na přímém slunci.
• Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce obsahuje suchou přírodní pryž svého lékaře, pokud jste alergický na latex. Pokud máte alergii na latex, nemělpřípravek Stimufend podávat pomocí předplněné injekční stříkačky.
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Stimufend má průhledný kryt jehly, který jehlu po
dokončení injekce zakryje.
• Nepokoušejte se aktivovat průhledný kryt jehly před podáním injekce.
• Nevkládejte prsty do otvoru v průhledném krytu jehly, protože by vás jehla mohla zranit.
• Nepokoušejte se znovu použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Stimufend, protože by
to mohlo vést k infekci.

Máte-li jakékoli dotazy, zavolejte Vašemu lékaři.










Krok 1: Připravte Vaši injekci



1.1 Připravte si materiál
• Připravte si čistý rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, na dobře osvětleném místě.
• Budete také potřebovat - 1 alkoholový tampon
- 1 buničinový polštářek nebo gázu a
- nádobu na ostré předměty.




Obrázek C

• Vyjměte krabičku z chladničky.
• Vyjměte zatavenou plastovou vaničku z krabičky.

• Položte injekční stříkačku v zatavené plastové vaničce na čistý rovný povrch.

• Ponechte injekční stříkačku v zatavené plastové
vaničce po dobu 30 minut ohřát na pokojovou
teplotu před podáním injekce studených léků může být bolestivá.







Obrázek D
Po podání injekce









Vysunutá pružina
jehly
Píst Průhledný kryt
jehly
Jehla
Obrázek B
Před podáním injekce











Píst
Tělo stříkačky naplněné
tekutinou
Kryt jehly
Bezpečnostní
pružina jehly Obrázek A
• Neohřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě, horké
vodě nebo na přímém slunci.
• Nesundávejte kryt jehly, dokud injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty.

Krok 2: Umyjte si ruce
2.1 Umyjte si ruce
• Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je
čistým ručníkem • Nošení rukavic nenahrazuje nutnost mytí rukou.



Obrázek E
Krok 3: Zkontrolujte vaši injekční stříkačku
3.1 Vyjměte předplněnou injekční stříkačku ze zatavené plastové vaničky
• Sejměte fólii ze zatavené plastové vaničky.

• Umístěte dva prsty na obě strany doprostřed
průhledného krytu jehly. Vytáhněte předplněnou
injekční stříkačku přímo nahoru a ven z vaničky

Nezvedejte předplněnou injekční stříkačku za píst
nebo kryt jehly. Mohlo by dojít k poškození injekční
stříkačky nebo aktivaci průhledného krytu jehly.
Obrázek F
3.2 Zkontrolujte vaši injekční stříkačku
• Zkontrolujte, zda předplněná injekční stříkačka,
průhledný kryt jehly a kryt jehly nejsou prasklé
nebo poškozené

Obrázek G
• Zkontrolujte, zda je kryt jehly bezpečně připevněn



Obrázek H
• Zkontrolujte, zda není pružina krytu jehly vysunutá



Obrázek I
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vykazuje známky poškození. Pokud ano,
vyhoďte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty lékaře nebo lékárníka.

3.3 Zkontrolujte tekutinu
• Zkontrolujte tekutinu přes průhledné okénko na
štítku, abyste se ujistili, že je lék čirý, bezbarvý a
bez částic a vloček

Obrázek J
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je lék zakalený nebo zbarvený nebo pokud
obsahuje částice nebo vločky. Pokud ano, vyhoďte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty

3.4 Zkontrolujte štítek

• Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce a ujistěte se, že:

- Název na štítku je Stimufend - Neuplynulo datum použitelnosti - Síla dávky je 6 mg/0,6 ml



Obrázek K
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
• Název na štítku není Stimufend.
• Uplynulo datum použitelnosti na štítku.
• Síla dávky není 6 mg/0,6 ml.

Obrázek L
Pokud ano, vyhoďte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty svého lékaře nebo lékárníka.

Krok 4: Připravte se na injekci
4.1 Vyberte místo injekce Můžete použít:
• Horní část stehen, popř.
• Oblast břicha vzdálenosti 5 centimetrů od pupku.


Obrázek M
• Pokud podáváte injekci někomu jinému, můžete
použít zadní stranu paže nebo horní vnější oblast
hýždí • Aplikujte injekci pouze do uvedených míst.


Obrázek N
Neaplikujte injekci do oblasti, která je bolavá kde máte strie nebo tetování.
Neaplikujte injekci přes oblečení.
4.2 Očistěte místo vpichu

• Otřete kůži v místě vpichu tamponem napuštěným
alkoholem uschnout.
• Před podáním injekce se znovu nedotýkejte místa
vpichu.


Obrázek O
Krok 5: Injekce léku
5.1 Odstraňte kryt jehly
• Držte injekční stříkačku za průhledný kryt jehly.
• Druhou rukou sejměte kryt jehly tak, že kryt
rovně stáhnete • Odhoďte kryt jehly do nádoby na ostré předměty.


Obrázek P
Po odstranění krytu jehly se nedotýkejte jehly a nenechte ji dotýkat se žádného povrchu.

5.2 Stiskněte kůži

• Jemně sevřete kůži kolem oblasti, kam chcete
injekci podat vyčištěné oblastiinjekce do svalu

Obrázek Q
5.3 Vpíchněte jehlu
• Držte injekční stříkačku v druhé ruce jako tužku.
• Rychle zapíchněte jehlu přímo do kůže pod úhlem
45 až 90 stupňů

Obrázek R
5.4 Aplikujte injekci
• Palcem jemně zatlačte píst až na doraz, abyste
vstříkli celou dávku

Obrázek S
• Píst musí být zcela zatlačen dolů, aby bylo
zajištěno, že byla vstříknuta celá dávka T• Držte injekční stříkačku pevně, aniž byste s ní
pohnuli.


Obrázek T
Když píst dosáhne konce, nevytahujte jehlu z kůže.

5.5 Ukončete aplikaci injekce
• Pomalu uvolňujte palec nahoru. To umožní jehle
posunout se nahoru do průhledného krytu jehly a
zakrýt celou jehlu

Obrázek U
Důležité: Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
• jste si nepodali plnou dávku nebo
• průhledný kryt jehly se po plné injekci neaktivuje.
Injekce nesprávného množství léku může ovlivnit nebo zpozdit Vaši léčbu.


V případě částečné injekce injekční stříkačku znovu nepoužívejte.

Nepokoušejte se znovu nasadit jehlu, protože by to mohlo vést k poranění jehlou.

• Pokud je v místě vpichu krev nebo tekutina,
jemně přitlačte vatový tampon nebo gázu na kůži
lepicí obvaz.


Obrázek V
Netřete místo vpichu.

Krok 6: Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku
6.1 Ihned po použití vložte použité předplněné
injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty

Nevyhazujte stříkačky do domácího odpadu.


Obrázek W
• Jestliže nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
- vyrobena z odolného plastu;
- kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí; aniž by mohly
vypadnout ostré předměty,
- vzpřímená a stabilní během používání,
- odolná proti úniku a
- řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

• Pokud je Vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními
požadavky na likvidaci nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní požadavky, jak
vyhazovat použité jehly a injekční stříkačky.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to v místní směrnici
na likvidaci není povoleno.

Nerecyklujte nádobu na likvidaci použitých ostrých předmětů.