SIRTURO (100MG Tablet) -

Sirturo -

Generic: bedaquiline
Active substance: Bedachilin-fumarát
Alternatives:
ATC group: J04AK05 - bedaquiline
Active substance content: 100MG, 20MG
Forms: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |188|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sirturo

SIRTURO 20mg tabletyJedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentníbedaquilinum 20mg.SIRTURO 100mg tabletyJednatableta obsahuje bedaquilinifumarasekvivalentníbedaquilinum 100mg.Pomocná látka se známým účinkemJednatabletaobsahuje 145mg laktózy Úplný seznam pomocných látek...more

Sirturo

Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi sléčbouinfekce multirezistentními kmeny Mycobacterium tuberculosis.Přivolběvhodného kombinovaného režimu je nutnovzít vúvahudoporučeníWHO.Přípravek SIRTURO se používápouze vkombinaci s jinými léčivými přípravky, ke kterým byla prokázána citlivost izolátu MDR-TB pacienta in vitro, nebo je citlivost knim pravděpodobná.Specifická...more

Sirturo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Sirturo

...more

Sirturo

Eliminace bedachilinu in vivonebyla plněpopsána. CYP3A4 je hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismubedachilinuin vitro a tvorběmetabolitu N-monodesmethylubedachilinu močí je zanedbatelné. BedachilinaM2 nejsou substráty neboinhibitoryP-glykoproteinu.Induktory CYP3AExpozice bedachilinumůže být při současném podávání s induktoryCYP3A4snížená.Vhodnoceníinterakcí jednorázové dávkybedachilinu...more

Sirturo

BezpečnostaúčinnostpřípravkuSIRTUROu dětí ve věku <5let nebo s tělesnou hmotnostíméně než 15kg nebylydosud stanoveny.Nejsou dostupné žádné údaje.Přípravek SIRTURO může být zahrnut do léčebného režimu dětíve věku ≥5let astělesnouhmotnostínejméně15kg spotvrzeným nebo spravděpodobným onemocněním MDR-TB, které je diagnostikováno na základě klinických známek a příznaků plicníMDR-TB,...more

Sirturo

TěhotenstvíO použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukčnítoxicity Jako bezpečnostní opatření se vyvarujtepoužití přípravkuSIRTURO vtěhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.KojeníBedachilin se vylučujedo lidského mateřského...more

Sirturo

Nejsou kdispozici klinická data pro přípravek SIRTURO použitý kléčbě:extrapulmonální tuberkulózy infekce způsobenédruhem mykobakterií jiným než je Mycobacterium tuberculosislatentní infekce způsobenébakterií Mycobacterium tuberculosisNejsou kdispozici klinická data oužívání přípravku SIRTURO jako součásti léčby spřípravkycitlivými na Mycobacterium tuberculosis.Rezistence na bedachilinAby...more

Sirturo

Bedachilin může mítmalý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.U některých pacientů užívajících bedachilin byly hlášeny závratě, což je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat...more

Sirturo

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajůklinickýchhodnocení fáze IIb kteří dostávali SIRTURO vkombinaci se základním režimem antituberkulotik.Podstatavyhodnocení kauzality mezi nežádoucími účinky a přípravkemSIRTURO se neomezilapouze na tato hodnocení,ale zahrnovalataké přehled sdružených údajů o bezpečnosti u dospělýchz fáze...more

Sirturo

Během klinických hodnocení nebyly hlášeny případy záměrného nebo nechtěného akutního předávkování bedachilinem. Vhodnoceníse 44zdravými dospělými dobrovolníky, kteřídostalijednorázovou dávku 800mg přípravku SIRTURO,byly nežádoucí účinky shodné súčinky pozorovanými vklinických hodnoceníchpři doporučené dávce Neexistuje žádná zkušenost sléčbou akutního předávkování přípravkemSIRTURO....more

Sirturo

Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva kterapii tuberkulózy, ATC kód: J04AKMechanismus účinkuBedachilin je diarylchinolin. Bedachilin specificky inhibuje mykobakteriální ATP 5'-trifosfátsyntázy vede kbaktericidnímu působení na replikující se i nereplikujícíse tuberkulózníbakterie.Farmakodynamické účinkyBedachilin působí proti bakterii Mycobacteriumtuberculosis přiminimální...more

Sirturo

Farmakokinetické vlastnosti bedachilinu byly vyhodnoceny u dospělých zdravýchdobrovolníkůa u pacientů ve věku 5let a starších infikovaných multirezistentní tuberkulózou. Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózounižšínež u zdravých dobrovolníků.AbsorpceMaximálních koncentrací v plazmě pod křivkou závislosti koncentrací vplazmě včase nejvyšších hodnocených...more

Sirturo

Farmakokinetické vlastnosti bedachilinu byly vyhodnoceny u dospělých zdravýchdobrovolníkůa u pacientů ve věku 5let a starších infikovaných multirezistentní tuberkulózou. Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózounižšínež u zdravých dobrovolníků.AbsorpceMaximálních koncentrací v plazmě pod křivkou závislosti koncentrací vplazmě včase nejvyšších hodnocených...more

Sirturo

6.1Seznam pomocných látekSIRTURO 20mg tabletyMikrokrystalická celulózaKrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitýHypromelózaPolysorbát Natrium-stearyl-fumarátSIRTURO 100mg tabletyMonohydrát laktózyKukuřičný škrobHypromelózaPolysorbátMikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiSIRTURO 20mg...more

Sirturo

6.1Seznam pomocných látekSIRTURO 20mg tabletyMikrokrystalická celulózaKrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitýHypromelózaPolysorbát Natrium-stearyl-fumarátSIRTURO 100mg tabletyMonohydrát laktózyKukuřičný škrobHypromelózaPolysorbátMikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiSIRTURO 20mg...more

Sirturo

...more

Sirturo