SABRIL (500MG Film-coated tablet) -

Sabril -

Generic: vigabatrin
Active substance: Vigabatrin
Alternatives: Kigabeq
ATC group: N03AG04 - vigabatrin
Active substance content: 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sabril

Jedna potahovaná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg Pomocné látky se známým účinkem: 1 potahovaná tableta obsahuje 0,58 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označené Sabril na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....more

Sabril

Léčba Sabrilem může být zahájena pouze specialistou na epilepsii, neurologii nebo dětskou neurologii. Následné kontroly mají být prováděny pod dohledem odborníka na epilepsii, neurologii nebo dětskou neurologii. Sabril se užívá jedenkrát nebo dvakrát denně, může se užívat před nebo po jídle. Jestliže se kontrola epilepsie významně nelepší, léčba vigabatrinem má být ukončena. Vigabatrin...more

Sabril

Přecitlivělost na vigabatrin nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Sabril

Sabril se užívá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě rezistentní parciální epilepsie s i bez sekundární generalizace, kterou nelze uspokojivě zvládnout jinými antiepileptiky, nebo pokud nejsou jiné kombinace antiepileptik tolerovány. Používá se v monoterapii infantilních spasmů (Westův syndrom)....more

Sabril

Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, které se podílejí na metabolismu léků, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné. Avšak v některých studiích bylo při současném podávání s vigabatrinem pozorováno snížení plazmatické hladiny fenytoinu o 16 – 33 %. Přesný důvod tohoto poklesu není zatím znám,...more

Sabril

Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den. Doporučené udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou: 2/10 Tělesná hmotnost: 10 až 15 kg 0,5 - 1 g/den 15 až 30 kg 1 - 1,5 g/den 30 až 50 kg 1,5 - 3 g/den > 50 kg 2 - 3 g/den Maximální doporučená dávka v každé hmotnostní kategorii by neměla být překročena. Dávka 3 g denně má být podávána pouze ve zvláštních případech...more

Sabril

TěhotenstvíOdpovídající kontrolované studie s vigabatrinem u těhotných žen nebyly provedeny. Vigabatrin nemá být podáván v těhotenství, pokud potenciální riziko pro plod není zdůvodněno klinickým přínosem pro pacientku. Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně Prevalence vrozených vad u dětí matek léčených antiepileptiky je 2 až 3násobně vyšší než v běžné populaci. Nejčastěji...more

Sabril

S výjimkou léčby infantilních spasmů léčba přípravkem Sabril nemá být zahájena jako monoterapie. U pacientů užívajících vigabatrin byl s vysokou prevalencí hlášen výskyt defektů zorného pole přibližně u 1/3 pacientů). Frekvence zjištěné v otevřené klinické studii jsou uvedeny v bodě 5.1. Defekty se objeví obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem. Stupeň omezení...more

Sabril

6/10 Pacienti s nekontrolovanou epilepsií obecně nesmí řídit ani manipulovat s potenciálně nebezpečnými stroji. Vzhledem ke skutečnosti, že v klinických studiích byla pozorována ospalost při užívání přípravku Sabril, pacienti mají být upozorněni na tuto skutečnost před zahájením léčby. Významně mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit také defekty zorného pole, které byly...more

Sabril

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Vyšetření*Časté: zvýšení tělesné hmotnosti Poruchy nervového systémuVelmi časté: somnolence Časté: porucha řeči,...more

Sabril

PříznakyByly zaznamenány případy předávkování vigabatrinem. U popsaných případů předávkování se dávky přípravku pohybovaly v rozmezí od 7,5 do 30 g, i když bylo popsáno i požití 90 g. Téměř v polovině případů se jednalo o požití více léků. Nejčastějšími příznaky předávkování byly ospalost nebo kóma, dalšími méně častými vertigo, bolest hlavy, psychóza, respirační deprese...more

Sabril

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ATC kód: N03AGVigabatrin je antiepileptikum s přesně definovaným mechanismem účinku. Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku. Vigabatrin je selektivní, ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T), enzymu zodpovědného za odbourávání GABA....more

Sabril

AbsorpceVigabatrin je látka rozpustná ve vodě. Z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně. Rozsah absorpce není ovlivněn jídlem. Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1hodina. DistribuceVigabatrin je široce distribuován, zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda. Vazba na plasmatické bílkoviny je zanedbatelná....more

Sabril

Studie hodnotící bezpečnost u zvířat provedené u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt. Retinální degenerace (retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu) byla pozorována na mikroskopické úrovni u potkanů-albínů, kterým byl vigabatrin podáván v potravě nebo sondou ve vysokých...more

Sabril

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 8000. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr, krabička. Velikost balení: 100 potahovaných tablet....more

Sabril

1/3 Sabril 500 mg potahované tablety vigabatrinum Jedna potahovaná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg. Obsahuje sodík. potahované tablety 100 potahovaných tablet Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. EXP Uchovávejte při...more

Sabril

...more

Sabril