PULMOZYME (1MG/ML Inhalation solution) -

Pulmozyme -

Generic: dornase alfa (desoxyribonuclease)
Active substance: DORNASA ALFA
Alternatives:
ATC group: R05CB13 - dornase alfa (desoxyribonuclease)
Active substance content: 1MG/ML
Forms: Inhalation solution
Balení: Ampoule
Obsah balení: 30X2,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pulmozyme

Jedna ampule 2,5 ml obsahuje dornasum alfa 2 500 U (odpovídající 2,5 mg). Koncentrace roztoku je 1000 U/ml* nebo 1 mg/ml. Léčivou látkou přípravku je dornasum alfa, což je fosforylovaná a glykosylovaná lidská deoxyribonukleáza I (rhDNáza), získaná z ovariálních buněk čínského křečka (CHO) rekombinantní DNA technologií. Popis přípravku: Čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina *1 Genentech unit/ml = 1μg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok k inhalaci. Přípravek Pulmozyme je sterilní, čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok určený k inhalaci. Aplikuje se tryskovým nebulizérem poháněným stlačeným vzduchem. Z jedné ampule přípravku Pulmozyme se do nebulizéru uvolní 2,5 mg (2500 jednotek) léčivé látky - rhDNázy....more

Pulmozyme

Pro nahrazení přípravku Pulmozyme jakýmkoli jiným podobným biologickým léčivým přípravkem je nutný souhlas předepisujícího lékaře. DávkováníDoporučovaná dávka je 2 500 jednotek (= 2,5 mg) jednou denně, čemuž odpovídá inhalace neředěného obsahu jedné ampule - 2,5 ml roztoku. Optimálních terapeutických výsledků bývá u většiny pacientů dosahováno při každodenním kontinuálním...more

Pulmozyme

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Pulmozyme

Přípravek Pulmozyme je indikován k léčbě cystické fibrózy ke zlepšení plicních funkcí a oddálení nevratné destrukce plicní tkáně u pacientů, kteří jsou starší 5-ti let a jejich plicní kapacita je vyšší než 40 % předpokládané plicní kapacity....more

Pulmozyme

Interakce s jinými léčivy nejsou známé. V nebulizéru by neměl být přípravek Pulmozyme mísen s dalšími roztoky (viz bod 6.2), protože by mohly nastat změny na prostorovém uspořádání molekuly léčivé látky a tím i funkční změny samotného přípravku, popř. ostatních složek směsi. Je však možné mísit již vytvořený aerosol s jiným pomocí Y-směšovače a vdechovat dvě i více...more

Pulmozyme

Interakce s jinými léčivy nejsou známé. V nebulizéru by neměl být přípravek Pulmozyme mísen s dalšími roztoky (viz bod 6.2), protože by mohly nastat změny na prostorovém uspořádání molekuly léčivé látky a tím i funkční změny samotného přípravku, popř. ostatních složek směsi. Je však možné mísit již vytvořený aerosol s jiným pomocí Y-směšovače a vdechovat dvě i více...more

Pulmozyme

TěhotenstvíBezpečnost rhDNázy nebyla u těhotných žen dosud stanovena. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství ani embryofetální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování rhDNázy těhotným ženám se doporučuje postupovat opatrně. KojeníPokud je rhDNáza podávána v souladu s doporučenými dávkovacími postupy, dochází jen k minimální systémové...more

Pulmozyme

Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název podávaného přípravku zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci....more

Pulmozyme

Přípravek Pulmozyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Pulmozyme

Údaje o nežádoucích účincích pocházejí z klinických studií a ze sledování podávání přípravku Pulmozyme v doporučených dávkách po jeho uvedení na trh. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti. Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností: Velmi časté ≥ Časté ≥...more

Pulmozyme

Účinky předávkování přípravkem Pulmozyme nebyly dosud stanoveny. V klinických studiích pacienti s cystickou fibrózou inhalovali až 20 mg přípravku Pulmozyme dvakrát denně (16násobek doporučené denní dávky) po dobu až 6 dnů a 10 mg dvakrát denně (8násobek doporučené dávky) intermitentně (2 týdny užívání léku a 2 týdny přestávka) po dobu 168 dnů. Šest dospělých pacientů...more

Pulmozyme

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky; mukolytikum. ATC kód: R05CB Mechanismus účinkuRekombinantní lidská DNáza je metodami genetického inženýrství vyprodukovaná verze enzymu přirozeně se vyskytujícího u lidí, štěpícího extracelulární DNA. Retence viskózní purulentní sekrece v dýchacích cestách vede k redukci plicních funkcí a exacerbacím infekce....more

Pulmozyme

AbsorpceInhalační studie prováděné na potkanech a nehumánních primátech popsaly nízké procento systémové absorpce rhDNázy (méně než 15 % u potkanů a než 2 % u opic). Ve shodě s těmito výsledky i rhDNáza podaná lidským pacientům ve formě inhalačního aerosolu vykazuje nízkou systémovou expozici. U potkanů je absorpce rhDNázy z gastrointestinálního traktu po perorálním podání...more

Pulmozyme

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii provedené u laktujících opic druhu cynomolgus, které dostávaly vysoké dávky rhDNázy intravenózně (bolus 100 μg/kg následovaný...more

Pulmozyme

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Přípravek Pulmozyme je nepufrovaný vodný roztok, který nemá být v nebulizéru mísen nebo rozpouštěn v dalších látkách a lécích. Ve směsi totiž může dojít ke vzniku nežádoucích strukturních či funkčních změn léčivé látky i přidaných složek. 6.3 Doba použitelnosti...more

Pulmozyme

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a sáček z hliníkové fólie – 6 ampulí 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pulmozyme 2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci dornasum alfa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ampule obsahuje 2500 jednotek (odpovídající 2,5 mg) dornasum alfa 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro...more

Pulmozyme

...more

Pulmozyme