PROGRAF (5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Prograf -

Generic: tacrolimus
Active substance: Takrolimus
Alternatives: Advagraf, Dailiport, Envarsus, Gecrol, Modigraf, Tacforius, Tacni
ATC group: L04AD02 - tacrolimus
Active substance content: 0,5MG, 1MG, 5MG, 5MG/ML
Forms: Capsule, hard, Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prograf

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tacrolimusum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: glyceromakrogol-hydroxystearát 200 mg, bezvodý ethanol 638 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je bezbarvá čirá kapalina....more

Prograf

Léčba přípravkem Prograf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci. Všeobecná doporučeníDoporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno...more

Prograf

Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy. Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - zvláště na glyceromakrogol-hydroxystearát nebo strukturálně podobné sloučeniny....more

Prograf

Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu. Léčba v případě rejekce alogenního štepu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky....more

Prograf

Metabolické interakceSystémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4. Byla také prokázána gastrointestinální metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně. Souběžné užívání léčivých přípravků a přípravků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi. Stejně...more

Prograf

Obecně potřebuje pediatrická populace k dosažení obdobných hladin v krvi dávky 1,5 až 2x vyšší než dospělí. Starší pacientiZ doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat. Konverze z cyklosporinuPacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na přípravku Prograf je nutné věnovat pozornost (viz body...more

Prograf

TěhotenstvíÚdaje u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou. Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko nežádoucích účinků a vlivu na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno. Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů. V současné době nejsou...more

Prograf

V iniciální potransplantační fázi má být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevní tlak, EKG, neurologický a zrakový stav, glykemie nalačno, ionty (zvláště draslík), jaterní a ledvinové funkční testy hematologické parametry, srážlivost a hladina bílkovin v plazmě. Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim...more

Prograf

Není relevantní....more

Prograf

Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit. Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky. Zdá se, že při perorální aplikaci je výskyt nežádoucích účinků nižší v porovnání s intravenózním podáním. Nežádoucí účinky...more

Prograf

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Bylo popsáno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: tremor, bolesti hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi, zvýšené koncentrace sérového kreatininu a vzestup hladiny alaninaminotransferázy. Při předávkování přípravkem Prograf neexistuje žádné specifické...more

Prograf

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD Mechanismus účinku a farmakodynamické působeníPředpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny. Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje....more

Prograf

AbsorpceBylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu. Po perorálním podání přípravku Prograf tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1-3 hodiny. U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce. Průměrná biologická...more

Prograf

Ve zkouškách toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas. U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči. U králíků byly po intravenózním podání takrolimu pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky. U některých živočišných druhů se objevilo prodloužení QTc intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou...more

Prograf

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-hydroxystearát, bezvodý ethanol. 6.2 Inkompatibility Při ředění tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Takrolimus je absorbován PVC. Hadičky, stříkačky a veškeré ostatní vybavení používané k přípravě nebo aplikaci přípravku Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok,...more

Prograf

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok tacrolimusum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampulka obsahuje tacrolimusum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje hydrogenricinomakrogol, bezvodý ethanol (81%). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát...more

Prograf

...more

Prograf