PLEFORBIL (20MG/ML Solution for injection) -

Pleforbil -

Generic: plerixafor
Active substance: Plerixafor
Alternatives: Mozobil, Plerixafor accord
ATC group: L03AX16 - plerixafor
Active substance content: 20MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pleforbil

Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic, s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 270 - 310 mosm/kg....more

Pleforbil

Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod...more

Pleforbil

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Pleforbil

Dospělí pacientiPleforbil je indikován v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) ke zvýšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky se špatně mobilizují (viz bod 4.2). Pediatričtí pacienti (1 až méně než 18 let)Pleforbil je indikován...more

Pleforbil

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Testy in vitro prokázaly, že plerixafor se nemetabolizuje enzymy cytochromu P450 CYP ani neinhibuje ani neindukuje enzymy P450 CYP. Plerixafor ve studii in vitro nepůsobil jako substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu. V klinických studiích u pacientů s non-Hodgkinovským lymfomem nemělo přidání rituximabu k mobilizačnímu režimu plerixaforu a G-CSF žádný vliv na...more

Pleforbil

Bezpečnost a účinnost plerixaforu u dětí (1 až méně než 18 let) byla studována v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2). Starší pacienti (> 65 let)U starších pacientů s normální funkcí ledvin nejsou nutné žádné úpravy dávkování. U starších pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min se doporučuje úprava dávky (viz Porucha funkce ledvin výše). Obecně...more

Pleforbil

Ženy ve fertilním věkuŽeny, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen. Na základě farmakodynamického mechanismu účinku lze předpokládat, že plerixafor může při podání během těhotenství způsobit vrozené vývojové vady. Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3). Přípravek...more

Pleforbil

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem Při použití přípravku plerixafor společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu. Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není...more

Pleforbil

Přípravek Pleforbil může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....more

Pleforbil

Souhrn bezpečnostního profiluÚdaje o bezpečnosti přípravku Pleforbil při současném podání s G-CSF u onkologických pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem byly získány ze dvou placebem kontrolovaných klinických studií fáze III (301 pacientů) a 10 nekontrolovaných studií fáze II (242 pacientů). Pacienti byli primárně léčeni denní dávkou 0,24 mg/kg plerixaforu v subkutánní injekci. Délka...more

Pleforbil

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Na základě omezených údajů o dávkách přesahujících doporučené dávkování až do 0,48 mg/kg, může být vyšší výskyt gastrointestinálních poruch, vazovagálních reakcí, ortostatické hypotenze a/nebo synkopy....more

Pleforbil

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX Mechanismus účinkuPlerixafor je derivát bicyclamu, což je selektivní reversibilní antagonista chemokinového receptoru CXCR4, který blokuje vazbu kognátního ligandu stromálního buněčného faktoru-1α (SDF-1α), který je také znám jako CXCL12. Leukocytóza a zvýšení počtu cirkulujících hematopoetických progenitorových buněk po podání...more

Pleforbil

Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem v klinickém dávkování 0,24 mg/kg po předchozí přípravě G-CSF (10 μg/kg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů). AbsorpcePlerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za – 60 minut (tmax). Po subkutánním podání dávky 0,24 mg/kg u pacientů, kteří...more

Pleforbil

Výsledky studií jednorázového subkutánního podání u laboratorních potkanů a myší prokázalo, že plerixafor může navodit přechodné, avšak závažné neuromuskulární účinky (nekoordinované pohyby), sedativní účinky (hypoaktivita), dušnost, ležení na boku či břiše a/nebo svalové křeče. Mezi další účinky plerixaforu pravidelně hlášené ve zvířecích studiích s opakovaným podáním...more

Pleforbil

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po otevřeníPřípravek má být použit okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření...more

Pleforbil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pleforbil 20 mg/ml injekční roztok plerixafor 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda...more

Pleforbil

...more

Pleforbil