PLEFORBIL - Leaflet

Generic: plerixafor
Active substance: plerixafor
ATC group: L03AX16 - plerixafor
Active substance content: 20MG/ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pleforbil 20 mg/ml injekční roztok
plerixafor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pleforbil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pleforbil používat
3. Jak se přípravek Pleforbil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pleforbil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Pleforbil a k čemu se používá

Přípravek Pleforbil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních
kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové buňky v kostní dřeni. Plerixafor
zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace). Kmenové buňky lze poté
odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až
do Vaší transplantace.
Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Pleforbil pomáhá při odběru krevních kmenových buněk, jejich
uchování a opětném navrácení (transplantaci)
- u dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých krvinek) nebo mnohočetným
myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje plazmatické buňky v kostní dřeni),
- u dětí od 1 roku do 18 let věku s lymfomem nebo solidními nádory.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pleforbil používat

Nepoužívejte přípravek Pleforbil
• pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Pleforbil.

Oznamte svému lékaři:
• pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
• pokud máte problémy s ledvinami. Váš lékař může upravit dávkování léku.
• pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
• pokud máte nízký počet krevních destiček.
• pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy ve stoje nebo vsedě nebo jste
vminulosti po injekci omdlel(a).

Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.


Použití přípravku Pleforbil pro mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii
(nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně).

Další léčivé přípravky a přípravek Pleforbil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Pleforbil používat, neboť nejsou k dispozici zkušenosti s
použitím přípravku Pleforbil u těhotných žen. Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste
těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, která
může otěhotnět, doporučuje se užívání antikoncepce.

Při používání přípravku Pleforbil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Pleforbil
vylučován do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pleforbil může způsobit závratě a únavu. Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám
točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.

Přípravek Pleforbil obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pleforbil používá

Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Pleforbil
Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující
granulocytární kolonie). G-CSF pomůže přípravku Pleforbil ke správné funkci ve Vašem těle. Pokud
chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.

Jaké množství přípravku Pleforbil se podává?
Doporučená dávka u dospělých je buď 20 mg (fixní dávka) nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Doporučená dávka u dětí od 1 roku do méně než 18 let věku je 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním
první dávky. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, lékař dávkování léku
sníží.

Jak se přípravek Pleforbil podává?
Přípravek Pleforbil se podává subkutánní injekcí (vpich pod kůži).

Kdy se přípravek Pleforbil podává poprvé?
První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).

Jak dlouho se přípravek Pleforbil podává?
Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno
dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci. V některých případech nelze odebrat
dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:
• krátce po podání přípravku Pleforbil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit
nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby
• pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• průjem, nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí nebo podráždění v místě vpichu injekce
• nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• bolest hlavy
• točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži
• potíže s usínáním
• nadýmání, zácpa, říhání, zvracení
• potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
• sucho v ústech, necitlivost kolem úst
• pocení, celkové zrudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti svalů a kostí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• alergické reakce jako je kožní vyrážka, otoky kolem očí, dušnost
• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
• abnormální sny, noční můry

Vzácně mohou být gastrointestinální nežádoucí účinky závažné (průjem, zvracení, bolesti břicha a
pocit na zvracení).

Infarkt myokardu
U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt
myokardu po podání přípravku Pleforbil a G-CSF. Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o
tom informujte svého lékaře.

Brnění a necitlivost
Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění
běžné. Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů. Tyto účinky se však při použití přípravku Pleforbil
nevyskytují nijak častěji.
V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Pleforbil uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Pleforbil okamžitě spotřebován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékárník zlikviduje
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pleforbil obsahuje
• Léčivou látkou je plerixafor. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH
a voda pro injekci.

Jak přípravek Pleforbil vypadá a co obsahuje toto balení
Pleforbil se dodává jako čirý bezbarvý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým těsnícím uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Onkogen Kft.
1037 Budapešť, Bécsi út 77-79.
Maďarsko

Výrobce
Seacross Pharma (Europe) Limited
Skybridge House
Corballis Road North
Dublin Airport, Swords
Co. Dublin, K67 P6KIrsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Irsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection
Německo Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung
Španělsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable
Itálie Plerixafor Seacross
Portugalsko Plerixafor Seacross
Norsko Plerixafor Seacross
Finsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos
Švédsko Plerixafor Seacross
Dánsko Plerixafor Seacross
Holandsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie
Francie PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable
Maďarsko Plerixafor Onkogen
Česká republika Pleforbil

Slovenská republika Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Chorvatsko Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
Rumunsko Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă
Estonsko Plerixafor Auxilia
Litva Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Polsko Plerixafor Biofar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3.

---

Pleforbil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KARTON


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pleforbil 20 mg/ml injekční roztok
plerixafor


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látk

- more